Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumabot használó kezelési rendek összehasonlítása: Intenzív (az intra- és szubretinális folyadék felbontása) vs. Relaxált (az intraretinális folyadék és/vagy a szubretinális folyadék felbontása >200 µm a fovealis központban) (FLUID)

2019. szeptember 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

IV. fázisú, randomizált, egyetlen maszkos vizsgálat, amely a ranibizumab „injektálása és meghosszabbítása” hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja intenzív retinafolyadék-újrakezelő rendszerrel, összehasonlítva egy ellazult retinafolyadék-újrakezelési renddel nedves időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

Két egyénre szabott ranibizumab kezelési sémát értékelni és összehasonlítani, melyeket a betegség aktivitásának meghatározása különböztet meg, amely meghatározza a kezelési intervallumot a következő injekcióig. Az eredményeket a ranibizumab-kezeléssel kapcsolatos ajánlások megfogalmazásához fogják használni, amikor az „inject and extend” megközelítést alkalmazzák a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében, miközben csökkentik a potenciálisan szükségtelen intravitrealis injekciók szükségességét. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a genotípusos expresszió befolyásolja-e a ranibizumab intravitrealis injekcióira adott választ a két kezelési kar között.

A vizsgálat hipotézise az, hogy az intravitrealis ranibizumab az IRF (és/vagy a fovealis központban 200 μm feletti SRF) feloldására adva olyan látásélesség-javulást eredményez, amely klinikailag nem rosszabb, mint az intravitrealis ranibizumab, ha az IRF és az SRF teljes feloldására adják a betegeknél nedves AMD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Ausztrália, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Ausztrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nedves AMD miatt másodlagos subfovealis CNV diagnosztizálása a lézió méretének korlátozása nélkül, a látásromlás kizárólag az aktív nedves AMD lézió következménye. Az aktív elváltozásokat a következők bármelyike ​​jellemzi: abnormális retinavastagság, intraretinális, szubretinális vagy szubpigmentális epiteliális folyadék felhalmozódásával, amelyet TOT igazol; intraretinális vagy szubretinális vérzés jelenléte; új szivárgás látható egy FA-n; CNV megnagyobbodás az FA-n, kivéve, ha kizárólag száraz, fibrotikus festődés következtében; a látásélesség romlása valószínűleg CNV-t jelent.
  2. A BCVA-pontszámnak mind a szűrésnél, mind a kiindulási értéknél legalább 23 betűnek kell lennie, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logMAR diagramja szerint (a szűrésnél alternatívaként Snellen látásélesség vagy 20/320-nak megfelelő, vagy annál nagyobb érték is használható).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endoftalmitis) a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
  2. Nem kontrollált glaukóma (szemnyomás [IOP] ≥30 Hgmm gyógyszeres kezelés esetén) a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
  3. Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
  4. Vizuálisan jelentős szürkehályog, aphakia, súlyos üvegtesti vérzés, rhegmatogén retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy CNV, amely a nedves AMD-től eltérő bármely okból a szűrés időpontjában és a kiinduláskor.
  5. A makula középpontjától számított 0,5 lemezátmérőn belüli szerkezeti károsodás (pl. vitreomacularis traction, epiretinalis membrán, heg, lézeres égés, fovealis atrófia) a szűrés időpontjában, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a látásfunkciók kezeléssel történő javulását.
  6. Bármilyen antiangiogén gyógyszerrel végzett kezelés (beleértve az anti-VEGF szereket is) a kiindulási állapot előtt a vizsgált szemen (más szemnél megengedett).
  7. Bármilyen intraokuláris beavatkozás (beleértve az ittrium-alumínium-gránát kapszulotómiát) a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül, vagy a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül várhatóan a vizsgálati szemen (más szemnél megengedett).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív retina folyadék kúra
A 0,5 mg ranibizumabot havonta adják az első 3 hónapban, majd egy személyre szabott kezelési rendet követnek, amelyet a betegség aktivitása alapján határoznak meg, amelyet 5 betűnél nagyobb veszteség, új retinavérzés, bármely IRF vagy SRF jelenléte határoz meg az OCT-n.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumab oldatos injekció a kereskedelemben két kiszerelésben kerül forgalomba: előretöltött fecskendőben (1,65 mg ranibizumabot tartalmaz 0,165 ml oldatban) és injekciós üvegben (2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban), amely megfelel az ajánlott 0,5-es adagnak. mg (0,05 ml) egyetlen intravitrealis injekcióként beadva. A vizsgálatot végző vagy megbízott személy írja elő és adja be
Más nevek:
  • LUCENTIS
Kísérleti: Nyugodt retina folyadék kúra
A 0,5 mg ranibizumabot havonta adják az első 3 hónapban, majd egy személyre szabott kezelési rendet követnek, amelyet a betegség aktivitása határozza meg, amelyet 5 betűnél nagyobb veszteség, új retinavérzés, IRF vagy SRF > 200 um jelenléte határoz meg OCT-n.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumab oldatos injekció a kereskedelemben két kiszerelésben kerül forgalomba: előretöltött fecskendőben (1,65 mg ranibizumabot tartalmaz 0,165 ml oldatban) és injekciós üvegben (2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban), amely megfelel az ajánlott 0,5-es adagnak. mg (0,05 ml) egyetlen intravitrealis injekcióként beadva. A vizsgálatot végző vagy megbízott személy írja elő és adja be
Más nevek:
  • LUCENTIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) a refrakcióval egy logMAR-diagram segítségével veszik fel 3 méteres távolságból a vizsgált szemből a kiinduláskor és a 24. hónapban.
Kiindulási állapot 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) fénytöréssel 3 méteres távolságból logMAR-diagram segítségével kerül felvételre a vizsgált szemtől az alapvonalon és a 12. hónapban.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hónapra.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hónaphoz és a 24. hónaphoz
A retina központi vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) minden látogatáskor megmérik.
Kiindulási helyzet a 12. hónaphoz és a 24. hónaphoz
Az injekciók átlagos száma a kiindulási állapottól a 12. és 24. hónapig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Az injekciók számát a ranibizumab-terápiára adott beteg egyéni válaszreakciója és az injekciók közötti meghosszabbítás lehetősége határozza meg meghatározott kritériumok alapján: látásélesség elvesztése, új retinavérzés, valamint IRF vagy SRF jelenléte az OCT-n.
Kiindulási helyzet a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Átlagos változás az új és meglévő földrajzi sorvadás területén az alapvonaltól a 12. és 24. hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra.
Az autofluoreszcenciát multimodális képalkotással mérik, hogy felmérjék a földrajzi atrófia jelenlétét és fejlődését a vizsgálat kezdetén, valamint a 12. és 24. hónapban.
Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra.
Az újonnan kialakult földrajzi atrófiát (GA) mutató betegek aránya a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Multimodális képalkotó megközelítést alkalmaznak az új földrajzi sorvadás (amelynek meghatározása szerint a CNV-vel összefüggő földrajzi atrófiát és sorvadást egyaránt magában foglaló) jelenlétét a vizsgált szemen a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. hónapban értékelik. A képalkotó módok magukban foglalják a szemfenék autofluoreszcens (AF) képalkotását, az infravörös képalkotást, az OCT és a színes szemfenéki (CF) fényképeket. Az atrófiát akkor diagnosztizálják, ha az FA és egy másik mód megerősíti a makula atrófia jelenlétét
12. és 24. hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem volt IRF és SRF a 2., 12. és 24. hónapban.
Időkeret: 2., 12. és 24. hónap.
Optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelte és központi olvasóközpont erősítette meg.
2., 12. és 24. hónap.
A 15-nél nagyobb vagy annál nagyobb betűt mutató betegek aránya a korai kezelés diabéteszes retinopátia (ETDRS) növekedése a kiindulási állapottól a 12. és 24. hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra.
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) fénytöréssel a vizsgálati szem 3 méteres távolságából logMAR diagram segítségével történik az alapvonalon és a 2., 12. és 24. hónapban.
Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra.
A 15-nél kevesebb betűt mutató ETDRS-vesztést mutató betegek aránya a kiindulási állapottól a 12. és 24. hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra
A legjobban korrigált látásélességet a fénytöréssel egy logMAR-diagram segítségével veszik fel a vizsgált szem 3 méteres távolságából a kiinduláskor és a 2., 12. és 24. hónapban.
Kiindulási állapot a 12. és 24. hónapra
Az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) kapcsolatos genotípusokkal rendelkező résztvevők száma és a kiindulási kezelésre adott válasz; Összefüggés a látásélesség (VA) eredménnyel és a retina szárításának képességével.
Időkeret: Kiindulási vagy azt követő hozzájárulás
A DNS-t a nyálból vonják ki, és az AMD Gene Consortium (Nature Genetics, 2013. március) által azonosított, szignifikánsan asszociált egyetlen nukleotid polimorfizmusokon (SNP-k) genotipizálják. A genotípusok egy Sequenom Iplex protokoll használatával származnak. Korrelációs elemzést nem végeztek.
Kiindulási vagy azt követő hozzájárulás
Az SRF-ben (subretinális folyadékban) és az IRF-ben (intraretinális folyadékban) szenvedő betegek aránya, akik a havi kezelés ellenére sem oldják meg SRF-jüket
Időkeret: 12. és 24. hónap
Optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelte és központi olvasóközpont erősítette meg.
12. és 24. hónap
Ahányszor egy résztvevőnek vissza kell térnie a havi kezelésekhez a 24 hónap során.
Időkeret: 24. hónap
A kezelési követelményeket a beteg egyéni betegségi aktivitása határozza meg, amelyet OCT, BCVA, színes szemfenéki fényképezés és fluoreszcein angiográfia (FA) mérnek. Az elemzést nem végezték el.
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AAU15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel