ラニビズマブを使用した治療レジメンの比較: 集中 (網膜内および網膜下液の解像度) と緩和 (網膜内液および/または網膜下液の解像度 > 中心窩で 200 μm) (FLUID)
2019年9月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるラニビズマブの有効性と安全性を調査する第 IV 相無作為化シングル マスク試験では、集中的な網膜液再治療レジメンを使用して、緩和された網膜液再治療レジメンと比較して「注入および延長」します
次の注射までの治療間隔を決定する疾患活動性の定義によって区別される、2 つの個別化されたラニビズマブ治療レジメンを評価および比較すること。 この結果は、潜在的に不必要な硝子体内注射の必要性を減らしながら、患者の転帰を最大化する「注入と拡張」アプローチを使用する際のラニビズマブ治療に関する推奨事項を生成するために使用されます。 この研究では、遺伝子型の発現が2つの治療群の間でラニビズマブの硝子体内注射に対する反応に影響を与えるかどうかも調査します。
この研究の仮説は、硝子体内ラニビズマブを投与して IRF (および/または中心窩中心で SRF >200 μm) を解消した場合、硝子体内ラニビズマブを投与して IRF と SRF の両方を完全に解消した場合よりも臨床的に悪くない視力効果をもたらすというものです。ぬれた AMD
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Novartis Investigative Site
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Novartis Investigative Site
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Eastwood、New South Wales、オーストラリア、2122
- Novartis Investigative Site
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Hurtsville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Novartis Investigative Site
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Novartis Investigative Site
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Novartis Investigative Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Novartis Investigative Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Novartis Investigative Site
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South Launceston、Tasmania、オーストラリア、7249
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 湿性AMDに続発する中心窩下CNVの診断で、病変サイズの制限がなく、視覚障害はもっぱら活動性湿性AMD病変によるものです。 活動性病変は、次のいずれかによって特徴付けられます。網膜内、網膜下、またはサブ色素上皮液の蓄積の証拠を伴う異常な網膜の厚さ。OCTによって確認されます。網膜内または網膜下出血の存在; FAに表示される新しい漏れ。乾燥した線維性染色のみが原因でない限り、FAでのCNVの拡大。 CNVの可能性が高いと考えられる視力低下。
- スクリーニングとベースラインの両方での BCVA スコアは、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR チャートで測定して 23 文字以上でなければなりません (スネレン視力または 20/320 以上に相当するものをスクリーニング時の代替として使用することができます)。
除外基準:
- -アクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎） スクリーニング時またはベースライン。
- -制御されていない緑内障（眼圧[IOP] 薬で≥30 mm Hg） スクリーニング時またはベースライン。
- -スクリーニング時またはベースライン時の虹彩または血管新生緑内障の血管新生。
- -視覚的に重要な白内障、無水晶体症、重度の硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、またはスクリーニング時およびベースライン時の滲出性AMD以外の原因のCNV。
- -スクリーニング時の黄斑の中心の0.5ディスク直径以内の構造的損傷（例、硝子体黄斑牽引、網膜上膜、瘢痕、レーザー熱傷、中心窩萎縮） 研究者の意見では、治療による視覚機能の改善を妨げる可能性があります。
- -研究眼のベースライン前の抗血管新生薬（抗VEGF剤を含む）による治療（仲間の目で許可）。
- -ベースライン前の2か月以内の眼内手順（イトリウム - アルミニウム - ガーネット包切開術を含む）、またはベースライン後の次の6か月以内に予想される研究眼（仲間の目で許可）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な網膜液レジメン
最初の 3 か月間はラニビズマブ 0.5 mg を毎月投与し、その後、5 文字以上の喪失、新たな網膜出血、OCT での IRF または SRF の存在によって定義される疾患活動性によって決定される、個別化された治療レジメンが続きます。
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注射用のラニビズマブ溶液は、2 つの形態で市販されています。推奨用量 0.5 mg (0.05 mL) を 1 回の硝子体内注射として投与。
治験責任医師または被指名人によって処方され、投与されます。
他の名前：
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実験的：緩和された網膜液レジメン
ラニビズマブ 0.5mg は、最初の 3 か月間は毎月投与され、その後、5 文字以上の喪失、新たな網膜出血、OCT で 200um を超える IRF または SRF の存在によって定義される疾患活動性によって決定される、個別化された治療レジメンが続きます。
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注射用のラニビズマブ溶液は、2 つの形態で市販されています。推奨用量 0.5 mg (0.05 mL) を 1 回の硝子体内注射として投与。
治験責任医師または被指名人によって処方され、投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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屈折を伴う最良矯正視力（BCVA）は、ベースラインおよび月24で研究眼の3メートルの距離でlogMARチャートを使用して取得されます。
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24 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの BCVA の平均変化。
時間枠：12か月目までのベースライン
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屈折を伴う最良矯正視力（BCVA）は、ベースラインおよび月12で研究眼の3メートルの距離でlogMARチャートを使用して取得されます。
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12か月目までのベースライン
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの網膜中心部の厚さ (CRT) の平均変化。
時間枠：12 か月目と 24 か月目のベースライン
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中心網膜の厚さは、すべての訪問で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
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12 か月目と 24 か月目のベースライン
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの平均注射回数
時間枠：12 か月目から 24 か月目のベースライン。
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注射の回数は、ラニビズマブ療法に対する個々の患者の反応と、特定の基準に基づく注射間の延長の可能性によって決定されます: 視力の喪失、新たな網膜出血、OCT での IRF または SRF の存在。
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12 か月目から 24 か月目のベースライン。
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ベースラインから12か月目および24か月目までの新規および既存の地理的萎縮の面積の平均変化。
時間枠：12 か月目と 24 か月目のベースライン。
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マルチモーダルイメージングによって自己蛍光を測定し、ベースライン時、12 か月目、24 か月目の研究における地図状萎縮の存在と進行を評価します。
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12 か月目と 24 か月目のベースライン。
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12 か月目と 24 か月目に新たに発症した地理的萎縮 (GA) を示す患者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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マルチモーダルイメージングアプローチを使用して、ベースライン、および12か月目と24か月目の研究眼における新しい地理的萎縮（地理的萎縮とCNVに関連する萎縮の両方を組み込むと定義）の存在を評価します。
画像モダリティには、眼底自家蛍光 (AF) 画像、赤外線画像、OCT、およびカラー眼底 (CF) 写真が含まれます。
FA と他の 1 つのモダリティで黄斑萎縮の存在が確認された場合、萎縮は診断されます。
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12 か月目と 24 か月目
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2、12、および 24 か月目に IRF および SRF を示さない患者の割合。
時間枠：2、12、24 か月目。
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、中央の読み取りセンターによって確認されます。
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2、12、24 か月目。
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までに 15 文字以上の早期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) の増加を示す患者の割合。
時間枠：12 か月目と 24 か月目のベースライン。
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屈折を伴う最良矯正視力（BCVA）は、ベースラインと2、12、および24か月で、研究眼の3メートルの距離でlogMARチャートを使用して取得されます。
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12 か月目と 24 か月目のベースライン。
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの ETDRS 損失が 15 文字未満である患者の割合。
時間枠：12 か月目と 24 か月目のベースライン
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屈折を伴う最良矯正視力は、ベースラインおよび2、12、および24か月目に研究眼の3メートルの距離でlogMARチャートを使用して取得されます。
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12 か月目と 24 か月目のベースライン
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ベースラインでの加齢黄斑変性症（AMD）および治療への反応に関連する遺伝子型を持つ参加者の数。視力（VA）の結果および網膜を乾燥させる能力との相関。
時間枠：ベースラインまたは次の同意
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DNA は唾液から抽出され、AMD Gene Consortium (Nature Genetics、2013 年 3 月) によって特定された有意に関連する一塩基多型 (SNP) に対してジェノタイピングが実行されます。
遺伝子型は、Sequenom Iplex プロトコルを使用して導き出されます。
相関分析は実行されませんでした。
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ベースラインまたは次の同意
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SRF (網膜下液) と IRF (網膜内液) の両方を患っており、毎月の治療にもかかわらず SRF が解消されない患者の割合
時間枠：12月と24月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、中央の読み取りセンターによって確認されます。
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12月と24月
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参加者が 24 か月間に毎月の治療に戻る必要がある回数。
時間枠：月 24
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治療要件は、OCT、BCVA、カラー眼底写真、フルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定される個々の患者の疾患活動性によって決定されます。
分析は実行されませんでした。
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月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月31日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002AAU15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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