使用雷珠单抗的治疗方案比较：强化（视网膜内和视网膜下液体的分辨率）与放松（视网膜内液体和/或视网膜下液体的分辨率 >200µm 在中心凹中心） (FLUID)
2019年9月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 IV 期、随机、单盲研究，调查与湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者相比，使用强化视网膜液体再治疗方案与放松性视网膜液体再治疗方案相比，雷珠单抗“注射和延长”的疗效和安全性
评估和比较两种个体化雷珠单抗治疗方案，根据疾病活动的定义进行区分，疾病活动决定了下一次注射前的治疗间隔。 当使用“注射和延长”方法最大化患者结果时，结果将用于生成关于雷珠单抗治疗的建议，同时减少对潜在不必要的玻璃体内注射的需要。 该研究还将调查基因型表达是否影响两个治疗组之间对雷珠单抗玻璃体内注射的反应。
研究假设是玻璃体腔注射雷珠单抗治疗 IRF（和/或中心凹中心 >200 μm 的 SRF）导致的视力获益在临床上并不比玻璃体腔注射雷珠单抗更差，以完全解决 IRF 和 SRF 患者湿性AMD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Novartis Investigative Site
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Novartis Investigative Site
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Eastwood、New South Wales、澳大利亚、2122
- Novartis Investigative Site
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Hurtsville、New South Wales、澳大利亚、2220
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Novartis Investigative Site
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Novartis Investigative Site
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- Novartis Investigative Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Novartis Investigative Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Novartis Investigative Site
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South Launceston、Tasmania、澳大利亚、7249
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于湿性 AMD 的中心凹下 CNV 的诊断不受病变大小的限制，视力障碍完全由活动性湿性 AMD 病变引起。 活动性病变将具有以下任何特征：异常的视网膜厚度，有视网膜内、视网膜下或亚色素上皮液体积聚的证据，由 OCT 证实；存在视网膜内或视网膜下出血； FA 上显示的新泄漏； FA 上的 CNV 增大，除非仅仅是由于干燥、纤维化染色；视力下降被认为可能代表 CNV。
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR 图表测量的筛选和基线的 BCVA 分数必须为 23 个字母或更多（筛选时可以使用 Snellen 视力或 20/320 或更高的等效值作为替代方案）。
排除标准：
- 在筛选或基线时任何活动性眼周或眼部感染或炎症（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）。
- 在筛选或基线时不受控制的青光眼（眼内压 [IOP] ≥ 30 mm Hg 药物治疗）。
- 筛选或基线时虹膜的新生血管形成或新生血管性青光眼。
- 视觉上明显的白内障、无晶体眼、严重的玻璃体出血、孔源性视网膜脱离、增生性糖尿病视网膜病变或在筛选和基线时除湿性 AMD 以外的任何原因引起的 CNV。
- 筛选时黄斑中心 0.5 圆盘直径范围内的结构性损伤（例如，玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜、疤痕、激光烧伤、中心凹萎缩），研究者认为这可能会妨碍通过治疗改善视觉功能。
- 在研究眼的基线之前用任何抗血管生成药物（包括任何抗 VEGF 药物）治疗（允许在对侧眼中）。
- 任何眼内手术（包括钇铝石榴石囊切开术）在基线前 2 个月内或预计在基线后 6 个月内在研究眼中进行（允许在对侧眼中进行）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化视网膜补液方案
前 3 个月每月给予 Ranibizumab 0.5mg，然后根据疾病活动度确定的个体化治疗方案，疾病活动度定义为丢失 ≥ 5 个字母、新的视网膜出血、OCT 上存在任何 IRF 或 SRF。
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注射用雷珠单抗溶液以两种形式在商业上供应：作为预装注射器（在 0.165 mL 溶液中含有 1.65 mg 雷珠单抗）和作为小瓶（在 0.23 mL 溶液中含有 2.3 mg 雷珠单抗）对应于推荐剂量 0.5 mg (0.05 mL) 作为单次玻璃体内注射给药。
它将由研究者或指定人员开具处方和管理
其他名称：
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实验性的：宽松的视网膜液体方案
前 3 个月每月给予 Ranibizumab 0.5mg，随后根据疾病活动性确定个体化治疗方案，疾病活动性定义为丢失 ≥ 5 个字母、新的视网膜出血、存在 IRF 或 OCT 上的 SRF >200 um。
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注射用雷珠单抗溶液以两种形式在商业上供应：作为预装注射器（在 0.165 mL 溶液中含有 1.65 mg 雷珠单抗）和作为小瓶（在 0.23 mL 溶液中含有 2.3 mg 雷珠单抗）对应于推荐剂量 0.5 mg (0.05 mL) 作为单次玻璃体内注射给药。
它将由研究者或指定人员开具处方和管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 24 个月的平均变化。
大体时间：到第 24 个月的基线
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在基线和第 24 个月时，将使用 logMAR 图在研究眼 3 米的距离处获取带屈光度的最佳矫正视力 (BCVA)。
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到第 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 从基线到第 12 个月的平均变化。
大体时间：到第 12 个月的基线
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在基线和第 12 个月时，将使用 logMAR 图在研究眼 3 米的距离处获取带屈光度的最佳矫正视力 (BCVA)。
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到第 12 个月的基线
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中央视网膜厚度 (CRT) 从基线到第 12 个月和第 24 个月的平均变化。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
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每次就诊时将通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量中央视网膜厚度。
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第 12 个月和第 24 个月的基线
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从基线到第 12 个月和第 24 个月的平均注射次数
大体时间：第 12 个月至第 24 个月的基线。
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注射次数将取决于个体患者对雷珠单抗治疗的反应以及注射之间基于特定标准延长的可能性：视力丧失、新的视网膜出血以及 OCT 上 IRF 或 SRF 的存在。
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第 12 个月至第 24 个月的基线。
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从基线到第 12 个月和第 24 个月新的和现有的地理萎缩面积的平均变化。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线。
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将通过多模态成像测量自发荧光，以评估研究中基线、第 12 个月和第 24 个月地理萎缩的存在和发展。
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第 12 个月和第 24 个月的基线。
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在第 12 个月和第 24 个月出现新出现的地理萎缩 (GA) 的患者比例
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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多模态成像方法将用于评估在基线、第 12 个月和第 24 个月研究眼中是否存在新的地理萎缩（定义为包括地理萎缩和与 CNV 相关的萎缩）。
图像模式将包括眼底自发荧光 (AF) 成像、红外成像、OCT 和彩色眼底 (CF) 照片。
如果 FA 和其他一种方式证实存在黄斑萎缩，则将诊断为萎缩
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第 12 个月和第 24 个月
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在第 2、12 和 24 个月时未显示 IRF 和 SRF 的患者比例。
大体时间：第 2、12 和 24 个月。
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由光学相干断层扫描 (OCT) 评估并由中央阅读中心确认。
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第 2、12 和 24 个月。
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从基线到第 12 个月和第 24 个月，显示大于或等于 15 个字母的早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 增益的患者比例。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线。
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在基线和第 2、12 和 24 个月时，将使用 logMAR 图表在研究眼睛 3 米的距离处获取最佳矫正视力 (BCVA) 和屈光度。
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第 12 个月和第 24 个月的基线。
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从基线到第 12 个月和第 24 个月，ETDRS 损失少于 15 个字母的患者比例。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
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在基线和第 2、12 和 24 个月时，将使用 logMAR 图表在研究眼睛 3 米的距离处获取最佳矫正视力和屈光度。
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第 12 个月和第 24 个月的基线
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具有与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关基因型的参与者人数以及基线时对治疗的反应；与视力 (VA) 结果和干视网膜能力的相关性。
大体时间：基线或同意后
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将从唾液中提取 DNA，并对 AMD 基因联盟（Nature Genetics，2013 年 3 月）确定的显着相关的单核苷酸多态性 (SNP) 进行基因分型。
基因型将通过使用 Sequenom Iplex 方案获得。
没有进行相关性分析。
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基线或同意后
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患有 SRF（视网膜下积液）和 IRF（视网膜内积液）的患者尽管每月接受治疗但仍未解决其 SRF 的比例
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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由光学相干断层扫描 (OCT) 评估并由中央阅读中心确认。
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第 12 个月和第 24 个月
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参与者在 24 个月内需要恢复每月治疗的次数。
大体时间：第 24 个月
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治疗要求将由通过 OCT、BCVA、彩色眼底照相和荧光素血管造影 (FA) 测量的个体患者疾病活动来确定。
没有进行分析。
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第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月31日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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雷珠单抗的临床试验
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