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Comparaison des schémas thérapeutiques utilisant le ranibizumab : intensif (résolution du liquide intra- et sous-rétinien) vs relaxé (résolution du liquide intra-rétinien et/ou du liquide sous-rétinien > 200 µm au centre fovéal) (FLUID)

30 septembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IV, randomisée, à simple insu, portant sur l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab « injecter et étendre » à l'aide d'un régime de retraitement intensif du liquide rétinien par rapport à un régime de retraitement relaxant du liquide rétinien chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide

Évaluer et comparer deux schémas thérapeutiques individualisés au ranibizumab, différenciés par la définition de l'activité de la maladie, qui détermine l'intervalle de traitement jusqu'à la prochaine injection. Les résultats seront utilisés pour générer des recommandations sur le traitement au ranibizumab lors de l'utilisation d'une approche « injecter et étendre » afin de maximiser les résultats pour les patients, tout en réduisant le besoin d'injections intravitréennes potentiellement inutiles. Cette étude examinera également si l'expression génotypique influence la réponse aux injections intravitréennes de ranibizumab entre les deux bras de traitement.

L'hypothèse de l'étude est que le ranibizumab intravitréen, lorsqu'il est administré pour résoudre l'IRF (et/ou le SRF > 200 μm au centre fovéal), entraîne un bénéfice d'acuité visuelle qui n'est pas cliniquement pire que le ranibizumab intravitréen lorsqu'il est administré pour résoudre complètement l'IRF et le SRF chez les patients atteints de DMLA humide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australie, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australie, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de NVC sous-fovéale secondaire à une DMLA humide sans restriction de taille de lésion, la déficience visuelle étant exclusivement due à une lésion de DMLA humide active. Les lésions actives seront caractérisées par l'un des éléments suivants : épaisseur rétinienne anormale, avec preuve d'accumulation de liquide épithélial intrarétinien, sous-rétinien ou sous-pigmentaire, confirmée par OCT ; présence d'hémorragie intrarétinienne ou sous-rétinienne ; nouvelle fuite indiquée sur un FA ; Élargissement de la NVC sur l'AF, à moins qu'il ne soit uniquement dû à une coloration sèche et fibreuse ; détérioration de l'acuité visuelle considérée comme susceptible de représenter la NVC.
  2. Le score MAVC au dépistage et au départ doit être de 23 lettres ou plus, tel que mesuré par les graphiques logMAR de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (une acuité visuelle de Snellen ou l'équivalent de 20/320 ou plus peut être utilisée comme alternative au dépistage).

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) au moment du dépistage ou de l'inclusion.
  2. Glaucome non contrôlé (pression intraoculaire [PIO] ≥ 30 mm Hg sous médication) au moment du dépistage ou de la consultation de référence.
  3. Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire au moment du dépistage ou de l'inclusion.
  4. Cataracte visuellement significative, aphakie, hémorragie vitreuse sévère, décollement de la rétine rhegmatogène, rétinopathie diabétique proliférative ou NVC de toute cause autre que la DMLA humide au moment du dépistage et de la ligne de base.
  5. Lésion structurelle à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula (par exemple, traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne, cicatrice, brûlure au laser, atrophie fovéale) au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'amélioration de la fonction visuelle avec le traitement.
  6. Traitement avec tout médicament anti-angiogénique (y compris tout agent anti-VEGF) avant la ligne de base dans l'œil de l'étude (autorisé dans l'autre œil).
  7. Toute procédure intraoculaire (y compris la capsulotomie Ytrium-Aluminium-Grenat) dans les 2 mois précédant la ligne de base ou prévue dans les 6 mois suivant la ligne de base dans l'œil de l'étude (autorisée dans l'autre œil).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime intensif de liquide rétinien
Le ranibizumab 0,5 mg est administré mensuellement pendant les 3 premiers mois, suivi d'un schéma thérapeutique individualisé déterminé par l'activité de la maladie définie par une perte de ≥ 5 lettres, une nouvelle hémorragie rétinienne, la présence de toute IRF ou SRF en OCT.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab solution injectable est disponible dans le commerce en deux présentations : en seringue préremplie (contenant 1,65 mg de ranibizumab dans 0,165 mL de solution) et en flacon (contenant 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution) correspondant à une dose recommandée de 0,5 mg (0,05 ml) administré en une seule injection intravitréenne. Il sera prescrit et administré par l'investigateur ou la personne désignée
Autres noms:
  • LUCENTIS
Expérimental: Régime de liquide rétinien détendu
Le ranibizumab 0,5 mg est administré mensuellement pendant les 3 premiers mois, suivi d'un schéma thérapeutique individualisé déterminé par l'activité de la maladie définie par une perte de ≥ 5 lettres, une nouvelle hémorragie rétinienne, la présence d'IRF ou de SRF > 200 um en OCT.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab solution injectable est disponible dans le commerce en deux présentations : en seringue préremplie (contenant 1,65 mg de ranibizumab dans 0,165 mL de solution) et en flacon (contenant 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution) correspondant à une dose recommandée de 0,5 mg (0,05 ml) administré en une seule injection intravitréenne. Il sera prescrit et administré par l'investigateur ou la personne désignée
Autres noms:
  • LUCENTIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base à 24 mois.
Délai: De base au mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec réfraction sera prise à l'aide d'un graphique logMAR à une distance de 3 mètres dans l'œil de l'étude au départ et au mois 24.
De base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC de la ligne de base au mois 12.
Délai: De base au mois 12
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec réfraction sera prise à l'aide d'un graphique logMAR à une distance de 3 mètres dans l'œil de l'étude au départ et au mois 12.
De base au mois 12
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) de la ligne de base aux mois 12 et 24.
Délai: De base au mois 12 et au mois 24
L'épaisseur centrale de la rétine sera mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT) à chaque visite.
De base au mois 12 et au mois 24
Nombre moyen d'injections de la ligne de base aux mois 12 et 24
Délai: De base au mois 12 au mois 24.
Le nombre d'injections sera déterminé par la réponse individuelle du patient au traitement par le ranibizumab et le potentiel d'extension entre les injections en fonction de critères spécifiques : perte d'acuité visuelle, nouvelle hémorragie rétinienne et présence d'IRF ou de SRF à l'OCT.
De base au mois 12 au mois 24.
Changement moyen de la zone d'atrophie géographique nouvelle et existante de la ligne de base aux mois 12 et 24.
Délai: Base de référence aux mois 12 et 24.
L'autofluorescence sera mesurée par imagerie multimodale pour évaluer la présence et le développement d'une atrophie géographique dans l'étude au départ, et aux mois 12 et 24.
Base de référence aux mois 12 et 24.
Proportion de patients présentant une atrophie géographique (AG) nouvellement développée aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et 24
Une approche d'imagerie multimodale sera utilisée pour évaluer la présence d'une nouvelle atrophie géographique (définie comme incorporant à la fois l'atrophie géographique et l'atrophie associée à la NVC) dans l'œil à l'étude au départ, ainsi qu'aux mois 12 et 24. Les modalités d'imagerie comprendront l'imagerie par autofluorescence (AF) du fond d'œil, l'imagerie infrarouge, l'OCT et les photographies couleur du fond d'œil (CF). L'atrophie sera diagnostiquée si l'AF et une autre modalité confirment la présence d'une atrophie maculaire
Mois 12 et 24
Proportion de patients ne présentant ni IRF ni SRF aux mois 2, 12 et 24.
Délai: Mois 2, 12 et 24.
Évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) et confirmé par un centre de lecture central.
Mois 2, 12 et 24.
Proportion de patients montrant un gain supérieur ou égal à 15 lettres pour le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) entre le départ et les mois 12 et 24.
Délai: Base de référence aux mois 12 et 24.
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec réfraction sera prise à l'aide d'un graphique logMAR à une distance de 3 mètres dans l'œil de l'étude au départ et aux mois 2, 12 et 24.
Base de référence aux mois 12 et 24.
Proportion de patients présentant une perte ETDRS inférieure à 15 lettres entre le départ et les mois 12 et 24.
Délai: Base de référence aux mois 12 et 24
La meilleure acuité visuelle corrigée avec réfraction sera prise à l'aide d'un graphique logMAR à une distance de 3 mètres dans l'œil de l'étude au départ et aux mois 2, 12 et 24.
Base de référence aux mois 12 et 24
Nombre de participants présentant les génotypes associés à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et réponse au traitement au départ ; Corrélation avec le résultat de l'acuité visuelle (AV) et la capacité à sécher la rétine.
Délai: Consentement initial ou suivant
L'ADN sera extrait de la salive et le génotypage effectué sur les polymorphismes nucléotidiques (SNP) significativement associés identifiés par l'AMD Gene Consortium (Nature Genetics, mars 2013). Les génotypes seront dérivés grâce à l'utilisation d'un protocole Sequenom Iplex. Aucune analyse de corrélation n'a été effectuée.
Consentement initial ou suivant
Proportion de patients atteints à la fois de SRF (liquide sous-rétinien) et d'IRF (liquide intra-rétinien) qui, malgré un traitement mensuel, ne résolvent pas leur SRF
Délai: Mois 12 et 24
Évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) et confirmé par un centre de lecture central.
Mois 12 et 24
Le nombre de fois qu'un participant doit reprendre des traitements mensuels au cours des 24 mois.
Délai: Mois 24
Les exigences de traitement seront déterminées par l'activité individuelle de la maladie du patient, telle que mesurée par l'OCT, la BCVA, la photographie couleur du fond d'œil et l'angiographie à la fluorescéine (FA). L'analyse n'a pas été effectuée.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002AAU15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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