Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingsregimer med Ranibizumab: Intensiv (upplösning av intra- och subretinal vätska) vs avslappnad (upplösning av intraretinal vätska och/eller sub-retinal vätska >200 µm vid fovealcentret) (FLUID)

30 september 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IV, randomiserad, enkelmaskerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab "Injicera och förlänga" med en intensiv behandlingsregimen för näthinnevätska jämfört med en avslappnad behandlingsregimen för näthinnevätska hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Att utvärdera och jämföra två individualiserade behandlingsregimer för ranibizumab, differentierade genom definitionen av sjukdomsaktivitet, som bestämmer behandlingsintervallet fram till nästa injektion. Resultaten kommer att användas för att generera rekommendationer om behandling med ranibizumab när man använder en "injicera och utöka"-metod för att maximera patientresultaten, samtidigt som behovet av potentiellt onödiga intravitreala injektioner minskas. Denna studie kommer också att undersöka om genotypiskt uttryck påverkar svaret på intravitreala injektioner av ranibizumab mellan de två behandlingsarmarna.

Studiehypotesen är att intravitrealt ranibizumab när det administreras för att lösa IRF (och/eller SRF >200 μm vid fovealt centrum) resulterar i synskärpa som inte är kliniskt sämre än intravitrealt ranibizumab när det administreras för att helt lösa både IRF och SRF hos patienter med våt AMD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australien, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av subfoveal CNV sekundär till våt AMD utan begränsning av lesionsstorlek, med synnedsättning som uteslutande beror på en aktiv våt AMD-lesion. Aktiva lesioner kommer att kännetecknas av något av följande: onormal retinal tjocklek, med tecken på intraretinal, subretinal eller subpigment epitelvätskeansamling, bekräftad av OCT; närvaro av intraretinal eller subretinal blödning; nytt läckage visas på en FA; CNV-förstoring på FA om inte enbart på grund av torr, fibrotisk färgning; försämring av synskärpan anses sannolikt representera CNV.
  2. BCVA-poängen vid både screening och baslinje måste vara 23 bokstäver eller mer, mätt med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR-diagram (en Snellen synskärpa eller motsvarande på 20/320 eller mer kan användas som ett alternativ vid screening).

Exklusions kriterier:

  1. Varje aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  2. Okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck [IOP] ≥30 mm Hg på medicinering) vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  3. Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  4. Visuellt signifikant katarakt, afaki, svår glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV av någon annan orsak än våt AMD vid tidpunkten för screening och baslinje.
  5. Strukturella skador inom 0,5 diskdiameter av gula fläcken (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epiretinal membran, ärr, laserbränna, foveal atrofi) vid tidpunkten för screening som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta förbättring av synfunktionen med behandling.
  6. Behandling med alla anti-angiogena läkemedel (inklusive eventuella anti-VEGF-medel) före Baseline i studieögat (tillåtet i andra öga).
  7. Varje intraokulärt ingrepp (inklusive Ytrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inom 2 månader före Baseline eller förväntat inom de närmaste 6 månaderna efter Baseline i studieögat (tillåtet i andra öga).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv näthinnevätskekur
Ranibizumab 0,5 mg ges varje månad under de första 3 månaderna följt av en individualiserad behandlingsregim som bestäms av sjukdomsaktivitet definierad av en förlust av ≥5 bokstäver, ny retinal blödning, närvaro av någon IRF eller SRF på OCT.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvätska, lösning tillhandahålls kommersiellt i två förpackningar: som en förfylld spruta (innehåller 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml lösning) och som en injektionsflaska (innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning) motsvarande en rekommenderad dos på 0,5 mg (0,05 ml) ges som en enstaka intravitreal injektion. Det kommer att ordineras och administreras av utredaren eller utsedda
Andra namn:
  • LUCENTIS
Experimentell: Avslappnad behandling med näthinnevätska
Ranibizumab 0,5 mg ges varje månad under de första 3 månaderna följt av en individualiserad behandlingsregim som bestäms av sjukdomsaktivitet definierad av en förlust av ≥5 bokstäver, ny retinal blödning, närvaro av IRF eller SRF >200 um på OCT.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvätska, lösning tillhandahålls kommersiellt i två förpackningar: som en förfylld spruta (innehåller 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml lösning) och som en injektionsflaska (innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning) motsvarande en rekommenderad dos på 0,5 mg (0,05 ml) ges som en enstaka intravitreal injektion. Det kommer att ordineras och administreras av utredaren eller utsedda
Andra namn:
  • LUCENTIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till 24 månader.
Tidsram: Baslinje till månad 24
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månad 24.
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till månad 12.
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månad 12.
Baslinje till månad 12
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) från baslinje till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månad 12 och månad 24
Den centrala retinala tjockleken kommer att mätas med Optical Coherence Tomography (OCT) vid varje besök.
Baslinje till månad 12 och månad 24
Genomsnittligt antal injektioner från baslinje till månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje till månad 12 till månad 24.
Antalet injektioner kommer att bestämmas av den individuella patientens svar på ranibizumabbehandling och potential för förlängning mellan injektioner baserat på specifika kriterier: förlust av synskärpa, ny retinal blödning och närvaro av IRF eller SRF på OCT.
Baslinje till månad 12 till månad 24.
Genomsnittlig förändring i området med ny och befintlig geografisk atrofi från baslinje till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24.
Autofluorescens kommer att mätas med multimodal avbildning för att bedöma närvaron och utvecklingen av geografisk atrofi i studien vid baslinjen och månad 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24.
Andel patienter som visar nyutvecklad geografisk atrofi (GA) vid månaderna 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En multimodal avbildningsmetod kommer att användas för att bedöma förekomsten av ny geografisk atrofi (definierad som inkorporering av både geografisk atrofi och atrofi associerad med CNV) i studieögat vid baslinjen och månad 12 och 24. Bildmodaliteter kommer att inkludera fundus autofluorescens (AF) avbildning, infraröd avbildning, OCT och färg fundus (CF) fotografier. Atrofi kommer att diagnostiseras om FA och en annan modalitet bekräftar förekomsten av makuläratrofi
Månad 12 och 24
Andel patienter som inte visar någon IRF och SRF vid 2, 12 och 24 månader.
Tidsram: Månad 2, 12 och 24.
Bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) och bekräftad av en central läscentral.
Månad 2, 12 och 24.
Andel patienter som visar större än eller lika med 15 bokstäver tidig behandling med diabetesretinopati (ETDRS) ökning från baslinjen till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24.
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månaderna 2, 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24.
Andel patienter som visar mindre än 15 bokstäver ETDRS-förlust från baslinjen till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24
Bäst korrigerad synskärpa med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månaderna 2, 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24
Antal deltagare med genotyperna associerade med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och svar på behandling vid baslinjen; Korrelation med synskärpa (VA) resultat och förmåga att torka näthinnan.
Tidsram: Baslinje eller efterföljande samtycke
DNA kommer att extraheras från saliv och genotypning utförs på de signifikant associerade singelnukleotidpolymorfismerna (SNP) som identifierats av AMD Gene Consortium (Nature Genetics, mars 2013). Genotyper kommer att härledas genom användning av ett Sequenom Iplex-protokoll. Inga korrelationsanalyser utfördes.
Baslinje eller efterföljande samtycke
Andel patienter med både SRF (subretinal vätska) och IRF (intraretinal vätska) som trots månatlig behandling inte löser sin SRF
Tidsram: Månad 12 och 24
Bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) och bekräftad av en central läscentral.
Månad 12 och 24
Antalet gånger en deltagare behöver återgå till månatliga behandlingar under de 24 månaderna.
Tidsram: Månad 24
Behandlingsbehov kommer att bestämmas av den individuella patientens sjukdomsaktivitet mätt med OCT, BCVA, färgfundusfotografering och fluoresceinangiografi (FA). Analys utfördes inte.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AAU15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera