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Vergleich der Behandlungsschemata mit Ranibizumab: Intensiv (Auflösung von intra- und subretinaler Flüssigkeit) vs. Relaxed (Auflösung von intra- und/oder subretinaler Flüssigkeit >200 µm im Fovealzentrum) (FLUID)

30. September 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach maskierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab „Inject and Extend“ unter Verwendung eines intensiven Behandlungsschemas mit retinaler Flüssigkeit im Vergleich zu einem entspannten Behandlungsschema mit retinaler Flüssigkeit bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Bewertung und Vergleich zweier individualisierter Ranibizumab-Behandlungsschemata, differenziert durch die Definition der Krankheitsaktivität, die das Behandlungsintervall bis zur nächsten Injektion bestimmt. Die Ergebnisse werden verwendet, um Empfehlungen zur Ranibizumab-Behandlung zu erstellen, wenn ein „Inject and Extend“-Ansatz verwendet wird, um die Behandlungsergebnisse zu maximieren und gleichzeitig die Notwendigkeit potenziell unnötiger intravitrealer Injektionen zu reduzieren. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die genotypische Expression die Reaktion auf intravitreale Injektionen von Ranibizumab zwischen den beiden Behandlungsarmen beeinflusst.

Die Studienhypothese ist, dass intravitreales Ranibizumab bei Verabreichung zur Auflösung von IRF (und/oder SRF > 200 μm im fovealen Zentrum) zu einem Visusvorteil führt, der klinisch nicht schlechter ist als bei intravitrealem Ranibizumab, wenn es zur vollständigen Auflösung sowohl von IRF als auch von SRF bei Patienten mit verabreicht wird nasse AMD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australien, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer subfovealen CNV als Folge einer feuchten AMD ohne Einschränkung der Läsionsgröße, wobei die Sehbehinderung ausschließlich auf eine aktive feuchte AMD-Läsion zurückzuführen ist. Aktive Läsionen sind durch eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: anormale Netzhautdicke mit Anzeichen einer Ansammlung von intraretinaler, subretinaler oder subpigmentierter Epithelflüssigkeit, bestätigt durch OCT; Vorhandensein einer intraretinalen oder subretinalen Blutung; neue Leckage auf einem FA angezeigt; CNV-Vergrößerung auf FA, sofern nicht ausschließlich auf trockene, fibrotische Färbung zurückzuführen; eine Verschlechterung der Sehschärfe, die wahrscheinlich auf eine CNV hindeutet.
  2. Der BCVA-Score muss sowohl beim Screening als auch bei Baseline 23 Buchstaben oder mehr betragen, gemessen anhand der logMAR-Diagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (eine Snellen-Sehschärfe oder ein Äquivalent von 20/320 oder mehr kann als Alternative beim Screening verwendet werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline.
  2. Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck [IOD] ≥ 30 mm Hg unter Medikation) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline.
  3. Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline.
  4. Visuell signifikanter Katarakt, Aphakie, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative diabetische Retinopathie oder CNV jeglicher Ursache außer feuchter AMD zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline.
  5. Strukturelle Schäden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula (z. B. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran, Narbe, Laserverbrennung, foveale Atrophie) zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehfunktion durch die Behandlung ausschließen könnten.
  6. Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten (einschließlich aller Anti-VEGF-Mittel) vor Baseline im Studienauge (im anderen Auge erlaubt).
  7. Jeder intraokulare Eingriff (einschließlich Ytrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie) innerhalb von 2 Monaten vor Baseline oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach Baseline im Studienauge (im anderen Auge zulässig).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Retina-Flüssigkeitskur
Ranibizumab 0,5 mg wird in den ersten 3 Monaten monatlich verabreicht, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema, das durch die Krankheitsaktivität bestimmt wird, definiert durch einen Verlust von ≥ 5 Buchstaben, neue Netzhautblutungen, Vorhandensein von IRF oder SRF im OCT.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab-Injektionslösung ist im Handel in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Fertigspritze (mit 1,65 mg Ranibizumab in 0,165 ml Lösung) und als Durchstechflasche (mit 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung), entsprechend einer empfohlenen Dosis von 0,5 mg (0,05 ml) als einmalige intravitreale Injektion verabreicht. Es wird vom Prüfarzt oder Beauftragten verschrieben und verabreicht
Andere Namen:
  • LUCENTIS
Experimental: Entspannte Retina-Flüssigkeitskur
Ranibizumab 0,5 mg wird in den ersten 3 Monaten monatlich verabreicht, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema, das durch die Krankheitsaktivität bestimmt wird, definiert durch einen Verlust von ≥ 5 Buchstaben, neue Netzhautblutungen, Vorhandensein von IRF oder SRF > 200 μm im OCT.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab-Injektionslösung ist im Handel in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Fertigspritze (mit 1,65 mg Ranibizumab in 0,165 ml Lösung) und als Durchstechflasche (mit 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung), entsprechend einer empfohlenen Dosis von 0,5 mg (0,05 ml) als einmalige intravitreale Injektion verabreicht. Es wird vom Prüfarzt oder Beauftragten verschrieben und verabreicht
Andere Namen:
  • LUCENTIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit Refraktion wird unter Verwendung eines logMAR-Diagramms in einem Abstand von 3 Metern im Studienauge zu Studienbeginn und Monat 24 gemessen.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit Refraktion wird unter Verwendung eines logMAR-Diagramms in einem Abstand von 3 Metern im Studienauge zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 und Monat 24
Die zentrale Netzhautdicke wird bei jedem Besuch durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Baseline bis Monat 12 und Monat 24
Mittlere Anzahl der Injektionen von Baseline bis Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 bis Monat 24.
Die Anzahl der Injektionen wird durch das individuelle Ansprechen des Patienten auf die Ranibizumab-Therapie und die Möglichkeit einer Verlängerung zwischen den Injektionen auf der Grundlage spezifischer Kriterien bestimmt: Verlust der Sehschärfe, neue Netzhautblutung und Vorhandensein von IRF oder SRF im OCT.
Baseline bis Monat 12 bis Monat 24.
Mittlere Veränderung im Bereich der neuen und bestehenden geografischen Atrophie von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 12 und 24.
Die Autofluoreszenz wird durch multimodale Bildgebung gemessen, um das Vorhandensein und die Entwicklung einer geografischen Atrophie in der Studie zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten zu beurteilen.
Ausgangswert für die Monate 12 und 24.
Anteil der Patienten mit neu entwickelter geografischer Atrophie (GA) in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Ein multimodaler Bildgebungsansatz wird verwendet, um das Vorhandensein einer neuen geografischen Atrophie (definiert als Einbeziehung sowohl der geografischen Atrophie als auch der mit der CNV assoziierten Atrophie) im Studienauge zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten zu beurteilen. Zu den Bildgebungsmodalitäten gehören Fundus-Autofluoreszenz (AF)-Bildgebung, Infrarot-Bildgebung, OCT- und Farb-Fundus (CF)-Fotografien. Atrophie wird diagnostiziert, wenn FA und eine andere Modalität das Vorhandensein von Makulaatrophie bestätigen
Monat 12 und 24
Anteil der Patienten ohne IRF und SRF in den Monaten 2, 12 und 24.
Zeitfenster: Monat 2, 12 und 24.
Bewertet durch Optische Kohärenztomographie (OCT) und bestätigt durch ein zentrales Auswertungszentrum.
Monat 2, 12 und 24.
Anteil der Patienten, die eine Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) von mehr als oder gleich 15 Buchstaben aufweisen, von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 12 und 24.
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit Refraktion wird unter Verwendung eines logMAR-Diagramms in einem Abstand von 3 Metern im Studienauge zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 12 und 24 gemessen.
Ausgangswert für die Monate 12 und 24.
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben ETDRS-Verlust von der Baseline bis zu Monat 12 und 24 aufweisen.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. und 24. Monat
Die am besten korrigierte Sehschärfe mit Refraktion wird unter Verwendung eines logMAR-Diagramms in einem Abstand von 3 Metern im Studienauge zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 12 und 24 gemessen.
Baseline bis zum 12. und 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit den mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) assoziierten Genotypen und Ansprechen auf die Behandlung zu Studienbeginn; Korrelation mit dem Ergebnis der Sehschärfe (VA) und der Fähigkeit, die Netzhaut zu trocknen.
Zeitfenster: Baseline oder folgende Zustimmung
Die DNA wird aus dem Speichel extrahiert und die Genotypisierung der signifikant assoziierten Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) durchgeführt, die vom AMD Gene Consortium (Nature Genetics, März 2013) identifiziert wurden. Genotypen werden durch die Verwendung eines Sequenom Iplex-Protokolls abgeleitet. Es wurden keine Korrelationsanalysen durchgeführt.
Baseline oder folgende Zustimmung
Anteil der Patienten mit sowohl SRF (subretinaler Flüssigkeit) als auch IRF (intraretinaler Flüssigkeit), die trotz monatlicher Behandlung ihre SRF nicht auflösen
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Bewertet durch Optische Kohärenztomographie (OCT) und bestätigt durch ein zentrales Auswertungszentrum.
Monat 12 und 24
Die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der 24 Monate zu den monatlichen Behandlungen zurückkehren muss.
Zeitfenster: Monat 24
Der Behandlungsbedarf wird durch die individuelle Krankheitsaktivität des Patienten bestimmt, die mittels OCT, BCVA, Farb-Fundusfotografie und Fluoreszein-Angiografie (FA) gemessen wird. Eine Analyse wurde nicht durchgeführt.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AAU15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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