- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010008
Скрининговая маммография и латиноамериканцы: многоуровневое вмешательство
Понимание и предотвращение различий в раке молочной железы у латиноамериканцев: скрининговая маммография и латиноамериканцы: многоуровневое вмешательство
¡Форталеза Латина! — это многоуровневое рандомизированное исследование, направленное на увеличение участия в маммографическом скрининге среди латиноамериканцев, обращающихся за помощью в общественный медицинский центр в Западном Вашингтоне.
В партнерстве с партнерским общественным центром здравоохранения мы получили списки пациенток в возрасте от 42 до 74 лет, которым не делали маммографию в течение последних двух лет и которые проживали в пределах определенных радиусов четырех клиник. Исходные и годовые последующие опросы будут получены путем личного интервью на дому. Участники рандомизируются внутри клиники в группу вмешательства или группу сравнения. Мероприятие состоит из двух сеансов мотивационного интервью, одного личного на дому и одного последующего телефонного разговора. Гипотеза исследования состоит в том, что более высокая доля участников группы мотивационного опроса получит скрининговую маммограмму в течение периода исследования, чем участники группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди латиноамериканских женщин в Соединенных Штатах (США), и пятилетняя выживаемость от рака молочной железы у латиноамериканских женщин ниже, чем у неиспаноязычных белых женщин. У такого снижения выживаемости есть ряд потенциальных причин, но частичным объяснением может быть разная частота скрининга, поскольку у латиноамериканских женщин показатели скрининга рака молочной железы ниже, чем у неиспаноязычных белых женщин. Общая цель исследования состоит в том, чтобы разработать и оценить культурно приемлемое вмешательство, направленное на повышение частоты скрининговых маммографических обследований в клинической выборке преимущественно мексиканских американских женщин в Западном Вашингтоне.
Целью исследования Fortaleza Latina является набор примерно 500 латиноамериканских женщин в возрасте 40–74 лет, которые посещали клинику в течение последних 5 лет, но не проходили маммографию в четырех выбранных клиниках Community Health Center. После предоставления информированного согласия и завершения исходной оценки подходящие женщины случайным образом распределяются в группу вмешательства или сравнения в клинике. Вмешательство на индивидуальном уровне реализует мотивационное интервьюирование (MI) в двух встречах участников. МИ — это стиль прямого консультирования, проводимый промотором (консультантом по вопросам здоровья), который вызывает изменение поведения, помогая участникам исследовать и разрешать амбивалентность.
Из 2194 женщин, опрошенных выездными интервьюерами, было проведено в общей сложности 710 обследований; из них 542 соответствовали критериям и были рандомизированы и включены в исследование Fortaleza Latina (279 вмешательств, 263 обычного ухода).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканская / латиноамериканская этническая принадлежность
- Были замечены в одной из 4 поликлиник за последние 5 лет
- НЕ делали маммографию в течение последних двух лет
- Проживание в пределах 20 миль от одной из участвующих клиник
Критерий исключения:
- Участники, которые не соответствуют критериям приемлемости, перечисленным выше
- Медицинская карта подтвердила недавнюю маммографию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование
Мотивационное интервью (MI) Вмешательство включает личное посещение дома, которое вызывает изменение поведения, помогая участникам исследовать и разрешать амбивалентность.
При последующем телефонном звонке также используется техника МИ.
|
Вмешательство на индивидуальном уровне, которое реализует мотивационное интервьюирование под руководством промотора.
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маммографический скрининг
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
На основе анализа медицинской документации через год наблюдения женщины будут классифицированы как получающие или не получающие маммографический скрининг с момента исходной оценки.
|
Через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о маммографическом скрининге
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Через год наблюдения женщин спрашивают, делали ли они когда-нибудь маммографию, а затем когда была самая последняя маммография.
ответы используются вместе с датой базового обследования.
|
Через год после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная стоимость
Временное ограничение: один год
|
Стоимость вмешательства сопоставляется с потенциальной экономией затрат на лечение, связанной с поздней диагностикой.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley AA Beresford, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Главный следователь: Gloria D Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR 7124
- P50CA148143 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .