- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010008
Mammographie- und Latinas-Screening: Eine mehrstufige Intervention
Brustkrebsunterschiede bei Latinas verstehen und verhindern: Mammographie-Screening und Latinas: Eine mehrstufige Intervention
¡Fortaleza Latina! ist eine mehrstufige randomisierte Studie zur Steigerung der Teilnahme am Mammographie-Screening bei Latinas, die in einem kommunalen Gesundheitszentrum im Westen Washingtons Pflege suchen.
In Zusammenarbeit mit dem Partner-Gesundheitszentrum haben wir Listen von Patientinnen im Alter von 42 bis 74 Jahren erhalten, die sich in den letzten zwei Jahren keiner Mammographie unterzogen hatten und in definierten Umkreisen der vier Kliniken wohnten. Basis- und einjährige Nachuntersuchungen werden durch persönliche Interviews zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer werden innerhalb der Klinik randomisiert einer Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus zwei motivierenden Interviewsitzungen, einer persönlich zu Hause und einer telefonischen Nachuntersuchung. Die Studienhypothese ist, dass ein höherer Anteil der Teilnehmer im Motivationsinterview-Arm innerhalb des Studienzeitraums eine Screening-Mammographie erhält als diejenigen im Vergleichsarm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei hispanischen Frauen in den Vereinigten Staaten (USA) und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Brustkrebs ist bei hispanischen Frauen geringer als bei nicht-hispanischen weißen Frauen. Diese verringerte Überlebensrate hat eine Reihe möglicher Ursachen, aber unterschiedliche Screening-Raten können eine teilweise Erklärung sein, da hispanische Frauen niedrigere Brustkrebs-Screening-Raten haben als nicht-hispanische weiße Frauen. Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, eine kulturell angemessene Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf abzielt, die Screening-Mammographieraten in einer klinikbasierten Stichprobe überwiegend mexikanisch-amerikanischer Frauen in West-Washington zu erhöhen.
Das Rekrutierungsziel der Fortaleza Latina-Studie besteht darin, etwa 500 Latina-Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren aus den vier ausgewählten Kliniken des Community Health Center zu rekrutieren, die in den letzten 5 Jahren einen Klinikbesuch, aber keine aktuelle Mammographie hatten. Nach Einverständniserklärung und Abschluss einer Basisbewertung werden geeignete Frauen innerhalb der Klinik nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Intervention auf individueller Ebene implementiert motivierende Interviews (MI) in zwei Teilnehmerbegegnungen. MI ist ein direkter Beratungsstil, der von einer Promotora (Laien-Gesundheitsberater) geleitet wird und Verhaltensänderungen hervorruft, indem er den Teilnehmern hilft, Ambivalenzen zu erkunden und zu lösen.
Von den 2194 Frauen, die von Feldinterviewern kontaktiert wurden, wurden insgesamt 710 Umfragen abgeschlossen; Davon waren 542 teilnahmeberechtigt und wurden randomisiert und in die Fortaleza Latina-Studie aufgenommen (279 Interventionen, 263 Regelversorgung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische/lateinamerikanische Ethnizität
- Wurde in den letzten 5 Jahren in einer der 4 Gemeinschaftskliniken gesehen
- in den letzten zwei Jahren KEINE Mammographie durchgeführt haben
- Wohnsitz im Umkreis von 20 Meilen von einer der teilnehmenden Kliniken
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die oben aufgeführten Teilnahmekriterien nicht erfüllen
- Die Krankenakte bestätigte die aktuelle Mammographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Interviewintervention
Die Motivational Interviewing (MI)-Intervention umfasst persönliche Hausbesuche, die eine Verhaltensänderung hervorrufen, indem sie den Teilnehmern helfen, Ambivalenzen zu erkunden und zu lösen.
Auch ein telefonischer Nachruf nutzt die MI-Technik.
|
Eine Intervention auf individueller Ebene, die eine motivierende Interviewintervention unter der Leitung eines Promotors umsetzt
|
|
Kein Eingriff: Vergleich
Übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mammographie-Screening
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Durch die Überprüfung der Krankenakten nach einem Jahr werden die Frauen in die Kategorien eingeteilt, die seit der Erstbeurteilung ein Mammographie-Screening erhalten bzw. nicht erhalten haben
|
Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbericht zum Mammographie-Screening
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Bei der einjährigen Nachuntersuchung werden Frauen gefragt, ob sie jemals eine Mammographie hatten und wann die letzte Mammographie durchgeführt wurde.
Die Antworten werden in Verbindung mit dem Datum der Basiserhebung verwendet.
|
Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Kosten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Den Interventionskosten stehen potenzielle Einsparungen bei den Behandlungskosten im Zusammenhang mit einer späten Diagnose gegenüber
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley AA Beresford, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hauptermittler: Gloria D Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 7124
- P50CA148143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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