Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниацин на иммунную активацию: исследование, подтверждающее концепцию

19 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Роль ниацина с пролонгированным высвобождением в активации иммунной системы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию: исследование, подтверждающее концепцию

Существует ряд мощных анти-ВИЧ-препаратов, которые удерживают вирус на неопределяемом уровне и позволяют ВИЧ-инфицированным жить дольше. Однако у некоторых участников, принимающих антиретровирусные препараты, не достигается адекватного восстановления CD4, и они по-прежнему подвержены риску развития СПИДа и осложнений, не связанных со СПИДом.

Ниацин ER (PrNiaspanFCT®) представляет собой форму ниацина с пролонгированным высвобождением, также известную как витамин B3. Ниацин эффективен для снижения уровня холестерина в крови. Этот препарат давно известен как средство для лечения дислипидемии, и его используют для благоприятного улучшения всех липопротеиновых факторов риска атеросклеротического заболевания, особенно у ВИЧ-инфицированных пациентов. Недавние научные исследования показывают, что регулярное потребление продуктов, богатых ниацином, также может обеспечить защиту от болезни Альцгеймера и возрастного снижения когнитивных функций.

Цель данного исследования выяснить:

  1. Если ER ниацин в сочетании с анти-ВИЧ-препаратами, по сравнению с только анти-ВИЧ-препаратами, может снизить иммунную активацию Т-клеток и улучшить восстановление CD4;
  2. Если ER ниацин может улучшить качество вашей жизни и ваши нейрокогнитивные функции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

• Для оценки влияния добавок ниацина с пролонгированным высвобождением (ниацин ER) + антиретровирусная терапия (АРТ) по сравнению с монотерапией АРТ на иммунную активацию Т-клеток, определяемую процентом CD8CD38.

Второстепенные цели

  • Для оценки изменения общего количества Т-клеток CD4 после введения ниацина ER.
  • Изучить влияние ниацина ER на регуляторные Т-клетки (Th-17/Treg) в образцах крови и слизистой оболочки кишечника.
  • Изучить влияние ER ниацина на цитокины и маркеры воспаления, такие как INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-димеры, usCRP и LPS.
  • Оценить влияние ER ниацина на уровни триптофана (Trp) в плазме.
  • Для оценки изменений уровня холестерина и триглицеридов
  • Изучить переносимость ER ниацина
  • Оценить влияние ER ниацина на качество жизни (QoL), усталость, депрессию и нейрокогнитивные показатели.

Популяция: все участники будут иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ (< 50 копий/мл) в течение не менее 3 месяцев, текущее количество клеток CD4 < 350 клеток/мкл и будут получать АРТ в течение как минимум предыдущих 12 месяцев.

Размер выборки: N=20

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники должны соответствовать всем следующим критериям в течение четырех недель до визита на неделе 0 (исходный уровень), чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

  1. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция с помощью вестерн-блоттинга, анализов ИФА или анализа вирусной нагрузки
  2. 21 год и старше
  3. Вирусная нагрузка < 50 копий/мл за последние 3 месяца
  4. Количество клеток CD4 < 350 клеток/мкл
  5. Стабильная АРТ, т. е. АРТ без изменений при неэффективности лечения (восстановление вирусной нагрузки) в течение более 12 месяцев
  6. Способен адекватно общаться на французском или английском языках
  7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие до зачисления, включая доступ к соответствующим медицинским записям.

Участники не имеют права участвовать в исследовании, если выполняется любое из следующих условий:

  1. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования. Все фертильные женщины-участницы должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом, прежде чем иметь право участвовать в исследовании.
  2. Реакция гиперчувствительности на ниацин или любой другой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
  3. Предыдущая история промывки
  4. Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз
  5. Коинфекция активным вирусом гепатита В или С (положительные результаты HBs Ag или положительные антитела к HBc с определяемой вирусной нагрузкой ДНК HBV или положительные антитела к гепатиту C с обнаруживаемой вирусной нагрузкой РНК HCV)
  6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  7. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки или желудка
  8. Активные нарушения свертываемости крови
  9. История подагры
  10. Активные случаи СПИДа за последние 3 месяца по определению лечащего врача
  11. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в острой фазе с сосудорасширяющими средствами или без них
  12. Диабетик или потенциально диабетик с гиперхолестеринемией
  13. Почечная дисфункция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ER ниацин, затем только АРТ
Для группы 1 введение ниацина ER начинается с недели 0 и заканчивается на неделе 24 (определяется как группа «немедленного применения»).
Лекарство: Ниацин

• Группа 1: Эта группа будет получать начальную дозу ниацина ER 500 мг перорально в первый вечер с 0 по 4 неделю, затем увеличить ее до 1000 мг один раз в день с 5 по 8 неделю, затем увеличить до 1500 мг с с 9-й по 12-ю неделю, затем увеличьте до 2000 мг до 24-й недели, а затем остановите.

Участники будут продолжать принимать АРТ в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования.

Другие имена:
  • Ниаспан FCT®
  • пролонгированного действия (ER) ниацин
  • витамин В3
Лекарство: Ниацин

• Группа 2: Эта группа не будет получать ER ниацин в течение первых 24 недель. Эта группа будет получать начальную дозу ниацина ER 500 мг в первый вечер на 25-й неделе перорально с 25-й по 28-ю неделю, затем увеличить ее до 1000 мг один раз в день с 29-й по 32-ю неделю, а затем увеличить до 1500 мг с 33-й недели. до 36-й недели, затем увеличить до 2000 мг до 48-й недели, а затем прекратить.

Участники будут продолжать принимать АРТ в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования.

Другие имена:
  • Ниаспан FCT®
  • пролонгированного действия (ER) ниацин
  • витамин В3
Другой: Только АРТ с последующим ER ниацином
В группе 2 ER введение ниацина начинается после визита на 24-й неделе и заканчивается на 48-й неделе (определяется как группа «отсроченного применения»).
Лекарство: Ниацин

• Группа 1: Эта группа будет получать начальную дозу ниацина ER 500 мг перорально в первый вечер с 0 по 4 неделю, затем увеличить ее до 1000 мг один раз в день с 5 по 8 неделю, затем увеличить до 1500 мг с с 9-й по 12-ю неделю, затем увеличьте до 2000 мг до 24-й недели, а затем остановите.

Участники будут продолжать принимать АРТ в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования.

Другие имена:
  • Ниаспан FCT®
  • пролонгированного действия (ER) ниацин
  • витамин В3
Лекарство: Ниацин

• Группа 2: Эта группа не будет получать ER ниацин в течение первых 24 недель. Эта группа будет получать начальную дозу ниацина ER 500 мг в первый вечер на 25-й неделе перорально с 25-й по 28-ю неделю, затем увеличить ее до 1000 мг один раз в день с 29-й по 32-ю неделю, а затем увеличить до 1500 мг с 33-й недели. до 36-й недели, затем увеличить до 2000 мг до 48-й недели, а затем прекратить.

Участники будут продолжать принимать АРТ в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования.

Другие имена:
  • Ниаспан FCT®
  • пролонгированного действия (ER) ниацин
  • витамин В3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процентного изменения CD8CD38
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение изменения процентного содержания CD8CD38 с недели 0 по неделю 24 группы 1 (ниацин ER + АРТ) с неделей 0 по неделю 24 группы 2 (только АРТ) (лечение ниацином ER + АРТ по сравнению с только АРТ в течение 24 недель)
24 недели
Сравнение изменения процентного содержания CD8CD38 в течение периода ER ниацин + АРТ
Временное ограничение: 48 недель
Сравнение изменения процентного содержания CD8CD38 в течение периода приема ниацина ER + АРТ с изменением количества CD8CD38 в течение периода только АРТ в каждой группе (от недели 0 до недели 24 по сравнению с неделей 24 до недели 48 для группы 1 и от недели 24 до недели 48 по сравнению с , с недели 0 по неделю 24 для ветви 2); если разница между ER ниацина и контролем аналогична в два периода времени, эффект лечения будет объединен с поправкой на порядок лечения.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества клеток CD4 и их подмножеств, включая наивные клетки, центральную память и эффекторную память, а также клетки Th17/Treg.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения воспалительных маркеров, таких как INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS и D-димеры
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение уровней Trp в плазме
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

CIHR Canadian HIV Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться