Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin om immunaktivering: en Proof-of-Concept-undersøgelse

19. april 2018 opdateret af: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rolle af forlænget frigivelse af niacin på immunaktivering hos HIV-inficerede patienter behandlet med antiretroviral terapi: en Proof-of-Concept-undersøgelse

Der findes en række kraftfulde anti-HIV-lægemidler, som holder virussen på uopdagelige niveauer og gør det muligt for HIV-inficerede individer at leve længere. Nogle deltagere, der tager anti-HIV-lægemidler, opnår dog ikke en tilstrækkelig CD4-restitution og er fortsat i risiko for at udvikle AIDS og ikke-AIDS-relaterede komplikationer.

ER niacin (PrNiaspanFCT®) er en forlænget frigivet form for niacin, også kendt som vitamin B3. Niacin er effektivt til at reducere kolesterolniveauet i blodet. Dette lægemiddel har i lang tid været kendt til at behandle dyslipidæmi, og det bruges til at forbedre alle lipoprotein-risikofaktorer for arterosklerotisk sygdom positivt, især hos HIV-inficerede patienter. Nyere videnskabelig forskning viser, at regelmæssig indtagelse af niacin-rige fødevarer også kan give beskyttelse mod Alzheimers sygdom og aldersrelateret kognitiv tilbagegang.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af:

  1. Hvis ER niacin kombineret med anti-HIV-lægemidler, sammenlignet med anti-HIV-lægemidler alene, kunne reducere T-celle-immunaktivering og forbedre CD4-gendannelse;
  2. Hvis ER niacin kan forbedre din livskvalitet og dine neurokognitive funktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• At vurdere virkningen af ​​forlænget frigivelse af niacin (ER niacin) tilskud + antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med ART alene på T-celle immunaktivering som defineret af CD8CD38 procent

Sekundære mål

  • At vurdere ændringen i det samlede CD4 T-celleantal efter ER niacin administration
  • At udforske effekten af ​​ER niacin på regulatoriske T-celler (Th-17/Treg) i blod- og tarmslimhindeprøver
  • At udforske effekten af ​​ER niacin på cytokiner og inflammatoriske markører såsom INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimerer, usCRP og LPS
  • At vurdere indflydelsen af ​​ER niacin på tryptophan (Trp) plasmaniveauer
  • At vurdere ændringer i kolesterol og triglycerider
  • At udforske ER niacin tolerance
  • At evaluere virkningen af ​​ER niacin på livskvalitet (QoL), træthed, depression og neurokognitive resultater

Population: Alle deltagere vil have en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (< 50 kopier/ml) i mindst 3 måneder, nuværende CD4-celletal på < 350 celler/µL og modtage ART i mindst de foregående 12 måneder.

Prøvestørrelse: N=20

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier inden for fire uger før uge 0-besøget (basislinje) for at blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Dokumenteret HIV-infektion ved Western Blot, EIA-assays eller viral load-assay
  2. 21 år eller ældre
  3. Viral belastning < 50 kopier/ml for de sidste 3 måneder
  4. CD4-celletal < 350 celler/µL
  5. Ved stabil ART, dvs. ART uændret for behandlingssvigt (rebound i viral load) i mere end 12 måneder
  6. Kunne kommunikere tilstrækkeligt på enten fransk eller engelsk
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding, herunder adgang til relevante journaler.

Deltagere er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Alle frugtbare kvindelige deltagere skal gennemgå en graviditetstest med et negativt resultat, før de er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  2. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for niacin eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet
  3. Tidligere rødmehistorie
  4. Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser
  5. Samtidig infektion med aktivt hepatitis B- eller C-virus (positive HBs Ag eller positive anti-HBc-antistoffer med en påviselig HBV-DNA-virusbelastning eller positive anti-HCV-antistoffer med en påviselig HCV-RNA-virusbelastning)
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  7. Aktivt duodenalsår eller mavesår
  8. Aktive blødningsforstyrrelser
  9. Historien om gigt
  10. Aktive AIDS-hændelser inden for de sidste 3 måneder som bestemt af den behandlende læge
  11. Ustabil angina eller akut fase myokardieinfarkt, med eller uden vasodilatorer
  12. Diabetiker eller potentielt diabetiker med hyperkolesterolæmi
  13. Renal dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ER niacin efterfulgt af ART alene
For arm 1 begynder ER-niacin-administration uge 0 og slutter uge 24 (defineret som 'øjeblikkelig brug'-arm).
Medicin: Niacin

• Gruppe 1: Denne gruppe vil modtage en startdosis af ER niacin 500 mg gennem munden, den første aften fra uge 0 til uge 4, hvorefter den øges til 1000 mg én gang dagligt fra uge 5 til uge 8, derefter øges til 1500 mg fra uge 8. uge 9 til uge 12, øg derefter til 2000 mg indtil uge 24 og stoppede derefter.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ART-behandling som foreskrevet under hele undersøgelsen.

Andre navne:
  • Niaspan FCT®
  • forlænget frigivelse (ER) Niacin
  • vitamin B3
Medicin: Niacin

• Gruppe 2: Denne gruppe vil ikke modtage ER niacin i de første 24 uger. Denne gruppe vil modtage en startdosis af ER niacin 500 mg den første aften i uge 25 gennem munden fra uge 25 til uge 28, derefter øge den til 1000 mg én gang dagligt fra uge 29 til uge 32, derefter øge den til 1500 mg fra uge 33 til uge 36, øg derefter til 2000 mg indtil uge 48 og stoppede derefter.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ART-behandling som foreskrevet under hele undersøgelsen.

Andre navne:
  • Niaspan FCT®
  • forlænget frigivelse (ER) Niacin
  • vitamin B3
Andet: ART alene efterfulgt af ER niacin
For arm 2 begynder ER-niacinadministration efter uge 24-besøget og slutter uge 48 (defineret som 'udskudt brug'-arm).
Medicin: Niacin

• Gruppe 1: Denne gruppe vil modtage en startdosis af ER niacin 500 mg gennem munden, den første aften fra uge 0 til uge 4, hvorefter den øges til 1000 mg én gang dagligt fra uge 5 til uge 8, derefter øges til 1500 mg fra uge 8. uge 9 til uge 12, øg derefter til 2000 mg indtil uge 24 og stoppede derefter.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ART-behandling som foreskrevet under hele undersøgelsen.

Andre navne:
  • Niaspan FCT®
  • forlænget frigivelse (ER) Niacin
  • vitamin B3
Medicin: Niacin

• Gruppe 2: Denne gruppe vil ikke modtage ER niacin i de første 24 uger. Denne gruppe vil modtage en startdosis af ER niacin 500 mg den første aften i uge 25 gennem munden fra uge 25 til uge 28, derefter øge den til 1000 mg én gang dagligt fra uge 29 til uge 32, derefter øge den til 1500 mg fra uge 33 til uge 36, øg derefter til 2000 mg indtil uge 48 og stoppede derefter.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ART-behandling som foreskrevet under hele undersøgelsen.

Andre navne:
  • Niaspan FCT®
  • forlænget frigivelse (ER) Niacin
  • vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i CD8CD38 procent
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af ændringen i CD8CD38-procenten fra uge 0 til uge 24 i arm 1 (ER niacin + ART) til uge 0 til uge 24 i arm 2 (ART alene) (ER niacinbehandling + ART vs. ART alene i 24 uger)
24 uger
Sammenligning af ændringen i CD8CD38 procent under ER niacin + ART perioden
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af ændringen i CD8CD38-procenten under ER niacin + ART-perioden med ændringen i CD8CD38 under ART-perioden alene inden for hver arm (Uge 0 til Uge 24 vs. Uge 24 til Uge 48 for Arm 1 og Uge 24 til Uge 48 vs. Uge 0 til uge 24 for arm 2); hvis forskellen mellem ER niacin versus kontrol er ens i de to tidsperioder, vil behandlingseffekten blive samlet justeret for behandlingsrækkefølgen
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CD4-celleantal og deres undergrupper, inklusive naiv, central hukommelse og effektorhukommelse og Th17/Treg-celler
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i inflammatoriske markører såsom INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS og D-dimerer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i plasmatiske Trp-niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i total kolesterol, HDL, LDL kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner