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烟酸对免疫激活的影响：概念验证研究

2018年4月19日 更新者：Dr. Bertrand Lebouche、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

缓释烟酸对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者免疫激活的作用：一项概念验证研究

有许多强大的抗 HIV 药物，可以将病毒保持在检测不到的水平，并使 HIV 感染者的寿命更长。 然而，一些服用抗 HIV 药物的参与者没有实现充分的 CD4 恢复，并且仍然有患上 AIDS 和非 AIDS 相关并发症的风险。

ER 烟酸 (PrNiaspanFCT®) 是一种缓释形式的烟酸，也称为维生素 B3。 烟酸可有效降低血液中的胆固醇水平。 长期以来，人们都知道这种药物可以治疗血脂异常，并且它被用于改善动脉粥样硬化疾病的所有脂蛋白危险因素，特别是在 HIV 感染的患者中。 最近的科学研究表明，经常食用富含烟酸的食物还可以预防阿尔茨海默病和与年龄相关的认知能力下降。

这项研究的目的是找出：

  1. 如果ER烟酸与抗HIV药物联合使用，与单独使用抗HIV药物相比，可以减少T细胞免疫激活并增强CD4恢复；
  2. 如果 ER 烟酸可以改善您的生活质量和神经认知功能

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

• 评估缓释烟酸 (ER 烟酸) 补充剂 + 抗逆转录病毒疗法 (ART) 与单独 ART 相比对 T 细胞免疫激活的影响（定义为 CD8CD38 百分比）

次要目标

  • 评估 ER 烟酸给药后总 CD4 T 细胞计数的变化
  • 探索 ER 烟酸对血液和肠粘膜样本中调节性 T 细胞 (Th-17/Treg) 的影响
  • 探索 ER 烟酸对细胞因子和炎症标志物如 INF-α、IL-1、IL-6、IL-17、D-二聚体、usCRP 和 LPS 的影响
  • 评估 ER 烟酸对色氨酸 (Trp) 血浆水平的影响
  • 评估胆固醇和甘油三酯的变化
  • 探索 ER 烟酸耐受性
  • 评估 ER 烟酸对生活质量 (QoL)、疲劳、抑郁和神经认知评分的影响

人群：所有参与者的 HIV 病毒载量（< 50 拷贝/mL）至少 3 个月内检测不到，当前 CD4 细胞计数 < 350 个细胞/µL，并且至少在过去 12 个月内接受 ART。

样本量：N=20

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者必须在第 0 周（基线）访问前的 4 周内满足以下所有标准，才有资格进入研究：

  1. 通过蛋白质印迹、EIA 检测或病毒载量检测记录的 HIV 感染
  2. 年满 21 岁
  3. 最近 3 个月的病毒载量 < 50 拷贝/mL
  4. CD4 细胞计数 < 350 个细胞/µL
  5. 在稳定的 ART 上，即治疗失败（病毒载量反弹）超过 12 个月的 ART 不变
  6. 能够用法语或英语充分沟通
  7. 能够并愿意在注册前提供书面知情同意书，包括访问相关医疗记录。

如果满足以下任何条件，则参与者没有资格参加研究：

  1. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。 在有资格参加研究之前，所有生育能力强的女性参与者必须接受妊娠试验，结果为阴性
  2. 对烟酸或研究药物的任何其他成分的超敏反应的既往史
  3. 既往有潮红史
  4. 活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高
  5. 合并感染活动性乙型或丙型肝炎病毒（HBs Ag 阳性或抗 HBc 抗体阳性且 HBV DNA 病毒载量可检测或抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 病毒载量可检测）
  6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 >2.5 x 正常上限 (ULN)
  7. 活动性十二指肠或胃消化性溃疡
  8. 活动性出血性疾病
  9. 痛风史
  10. 治疗医师确定的最近 3 个月内的活动性 AIDS 事件
  11. 不稳定型心绞痛或急性期心肌梗死，有或没有血管扩张剂
  12. 糖尿病或潜在糖尿病合并高胆固醇血症
  13. 肾功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ER 烟酸后单独进行 ART
对于第 1 组，ER 烟酸给药从第 0 周开始到第 24 周结束（定义为“立即使用”组）。
药品：烟酸

• 第 1 组：该组将在第 0 周到第 4 周的第一个晚上口服初始剂量的 ER 烟酸 500 毫克，然后从第 5 周到第 8 周每天一次增加到 1000 毫克，然后从第 1 周增加到 1500 毫克。第 9 周到第 12 周然后增加到 2000 毫克，直到第 24 周然后停止。

在整个研究过程中，参与者将继续按照规定接受 ART 治疗。

其他名称：
  • 尼亚斯潘 FCT®
  • 缓释（ER）烟酸
  • 维生素B3
药品：烟酸

• 第 2 组：该组在前 24 周内不接受 ER 烟酸。 从第 25 周到第 28 周，该组将在第 25 周的第一个晚上口服初始剂量的 ER 烟酸 500 毫克，然后从第 29 周到第 32 周增加到每天一次 1000 毫克，然后从第 33 周增加到 1500 毫克到第 36 周，然后增加到 2000 毫克，直到第 48 周，然后停止。

在整个研究过程中，参与者将继续按照规定接受 ART 治疗。

其他名称：
  • 尼亚斯潘 FCT®
  • 缓释（ER）烟酸
  • 维生素B3
其他：单独使用 ART，然后使用 ER 烟酸
对于第 2 组，ER 烟酸给药在第 24 周访问后开始并在第 48 周结束（定义为“延迟使用”组）。
药品：烟酸

• 第 1 组：该组将在第 0 周到第 4 周的第一个晚上口服初始剂量的 ER 烟酸 500 毫克，然后从第 5 周到第 8 周每天一次增加到 1000 毫克，然后从第 1 周增加到 1500 毫克。第 9 周到第 12 周然后增加到 2000 毫克，直到第 24 周然后停止。

在整个研究过程中，参与者将继续按照规定接受 ART 治疗。

其他名称：
  • 尼亚斯潘 FCT®
  • 缓释（ER）烟酸
  • 维生素B3
药品：烟酸

• 第 2 组：该组在前 24 周内不接受 ER 烟酸。 从第 25 周到第 28 周，该组将在第 25 周的第一个晚上口服初始剂量的 ER 烟酸 500 毫克，然后从第 29 周到第 32 周增加到每天一次 1000 毫克，然后从第 33 周增加到 1500 毫克到第 36 周，然后增加到 2000 毫克，直到第 48 周，然后停止。

在整个研究过程中，参与者将继续按照规定接受 ART 治疗。

其他名称：
  • 尼亚斯潘 FCT®
  • 缓释（ER）烟酸
  • 维生素B3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD8CD38百分比变化比较
大体时间：24周
第 1 组（ER 烟酸 + ART）第 0 周至第 24 周与第 2 组（单独 ART）第 0 周至第 24 周的 CD8CD38 百分比变化比较（ER 烟酸治疗 + ART 与单独 ART 24 周）
24周
ER烟酸+ART期间CD8CD38百分比变化比较
大体时间：48周
比较 ER 烟酸 + ART 期间 CD8CD38 百分比的变化与每只手臂单独 ART 期间 CD8CD38 的变化（第 0 周至第 24 周对比第 1 组第 24 周至第 48 周以及第 24 周至第 48 周对比. 手臂 2 的第 0 周到第 24 周）；如果 ER 烟酸与对照之间的差异在两个时间段内相似，则治疗效果将合并以调整治疗顺序
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CD4 细胞计数及其亚群的变化，包括幼稚细胞、中央记忆细胞和效应记忆细胞以及 Th17/Treg 细胞
大体时间：48周
48周
INF-α、IL-1、IL-6、IL-17、usCRP、LPS 和 D-二聚体等炎症标志物的变化
大体时间：48周
48周
血浆 Trp 水平的变化
大体时间：48周
48周
总胆固醇、HDL、LDL 胆固醇和甘油三酯的变化
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

CIHR Canadian HIV Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Bertrand Lebouché, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTN006

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