Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niacin zur Immunaktivierung: eine Proof-of-Concept-Studie

19. April 2018 aktualisiert von: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rolle von Niacin mit verlängerter Freisetzung auf die Immunaktivierung bei HIV-infizierten Patienten, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden: eine Proof-of-Concept-Studie

Es gibt eine Reihe wirksamer Anti-HIV-Medikamente, die das Virus auf einem nicht nachweisbaren Niveau halten und es HIV-infizierten Personen ermöglichen, länger zu leben. Einige Teilnehmer, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, erreichen jedoch keine angemessene CD4-Erholung und bleiben dem Risiko ausgesetzt, AIDS und nicht-AIDS-bedingte Komplikationen zu entwickeln.

ER Niacin (PrNiaspanFCT®) ist eine Retardform von Niacin, auch bekannt als Vitamin B3. Niacin ist wirksam bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dieses Medikament ist seit langem zur Behandlung von Dyslipidämie bekannt und wird verwendet, um alle Lipoprotein-Risikofaktoren für arteriosklerotische Erkrankungen, insbesondere bei HIV-infizierten Patienten, positiv zu verbessern. Jüngste wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass der regelmäßige Verzehr von Niacin-reichen Lebensmitteln auch einen Schutz vor der Alzheimer-Krankheit und dem altersbedingten kognitiven Verfall bieten kann.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden:

  1. Wenn ER Niacin in Kombination mit Anti-HIV-Medikamenten im Vergleich zu Anti-HIV-Medikamenten allein die T-Zell-Immunaktivierung verringern und die CD4-Erholung verbessern könnte;
  2. Wenn ER Niacin Ihre Lebensqualität und Ihre neurokognitiven Funktionen verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Bewertung der Auswirkung einer Niacin-Ergänzung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER-Niacin) + antiretroviraler Therapie (ART) im Vergleich zu ART allein auf die T-Zell-Immunaktivierung, definiert durch den CD8CD38-Prozentsatz

Sekundäre Ziele

  • Um die Veränderung der Gesamtzahl der CD4-T-Zellen nach ER-Niacin-Verabreichung zu beurteilen
  • Es sollte die Wirkung von ER-Niacin auf regulatorische T-Zellen (Th-17/Treg) in Blut- und Darmschleimhautproben untersucht werden
  • Untersuchung der Wirkung von ER-Niacin auf Zytokine und Entzündungsmarker wie INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-Dimere, usCRP und LPS
  • Bewertung des Einflusses von ER-Niacin auf die Plasmaspiegel von Tryptophan (Trp).
  • Um Veränderungen des Cholesterins und der Triglyceride zu beurteilen
  • Untersuchung der ER-Niacintoleranz
  • Bewertung der Auswirkungen von ER-Niacin auf Lebensqualität (QoL), Müdigkeit, Depression und neurokognitive Werte

Population: Alle Teilnehmer haben seit mindestens 3 Monaten eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast (< 50 Kopien/ml), eine aktuelle CD4-Zellzahl von < 350 Zellen/µl und erhalten seit mindestens 12 Monaten ART.

Stichprobenumfang: N=20

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien innerhalb von vier Wochen vor dem Besuch in Woche 0 (Baseline) erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Dokumentierte HIV-Infektion durch Western Blot, EIA-Assays oder Viruslast-Assay
  2. Ab 21 Jahren
  3. Viruslast < 50 Kopien/ml in den letzten 3 Monaten
  4. CD4-Zellzahl < 350 Zellen/µl
  5. Bei stabiler ART, d. h. ART wegen Therapieversagens (Rebound der Viruslast) seit mehr als 12 Monaten unverändert
  6. Kann sich angemessen in Französisch oder Englisch verständigen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich des Zugangs zu relevanten Krankenakten.

Die Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen. Alle fruchtbaren weiblichen Teilnehmerinnen müssen sich einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen, bevor sie an der Studie teilnehmen können
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Niacin oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments
  3. Vorgeschichte von Spülungen
  4. Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen
  5. Co-Infektion mit aktivem Hepatitis B- oder C-Virus (positives HBs Ag oder positive Anti-HBc-Antikörper mit nachweisbarer HBV-DNA-Viruslast oder positive Anti-HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast)
  6. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Aktives Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
  8. Aktive Blutungsstörungen
  9. Geschichte der Gicht
  10. Aktive AIDS-Ereignisse in den letzten 3 Monaten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  11. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der akuten Phase, mit oder ohne Vasodilatatoren
  12. Diabetiker oder potenzieller Diabetiker mit Hypercholesterinämie
  13. Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ER Niacin, gefolgt von ART allein
Für Arm 1 beginnt die ER-Niacinverabreichung in Woche 0 und endet in Woche 24 (definiert als Arm mit „sofortiger Anwendung“).
Arzneimittel: Niacin

• Gruppe 1: Diese Gruppe erhält eine Anfangsdosis von ER Niacin 500 mg oral, am ersten Abend von Woche 0 bis Woche 4, dann steigern Sie sie auf 1000 mg einmal täglich von Woche 5 bis Woche 8, steigern Sie sie dann auf 1500 mg ab Woche 9 bis Woche 12, dann Erhöhung auf 2000 mg bis Woche 24 und dann Stopp.

Die Teilnehmer werden ihre ART-Behandlung während der gesamten Studie weiterhin wie vorgeschrieben einnehmen.

Andere Namen:
  • Niaspan FCT®
  • Extended-Release(ER)Niacin
  • Vitamin B3
Arzneimittel: Niacin

• Gruppe 2: Diese Gruppe erhält in den ersten 24 Wochen kein ER-Niacin. Diese Gruppe erhält eine Anfangsdosis von 500 mg ER-Niacin am ersten Abend in Woche 25 oral von Woche 25 bis Woche 28, dann Erhöhung auf 1000 mg einmal täglich von Woche 29 bis Woche 32, dann Erhöhung auf 1500 mg ab Woche 33 bis Woche 36, dann Erhöhung auf 2000 mg bis Woche 48 und dann Stopp.

Die Teilnehmer werden ihre ART-Behandlung während der gesamten Studie weiterhin wie vorgeschrieben einnehmen.

Andere Namen:
  • Niaspan FCT®
  • Extended-Release(ER)Niacin
  • Vitamin B3
Sonstiges: ART allein, gefolgt von ER Niacin
Für Arm 2 beginnt die ER-Niacinverabreichung nach dem Besuch in Woche 24 und endet in Woche 48 (definiert als Arm mit „verzögerter Anwendung“).
Arzneimittel: Niacin

• Gruppe 1: Diese Gruppe erhält eine Anfangsdosis von ER Niacin 500 mg oral, am ersten Abend von Woche 0 bis Woche 4, dann steigern Sie sie auf 1000 mg einmal täglich von Woche 5 bis Woche 8, steigern Sie sie dann auf 1500 mg ab Woche 9 bis Woche 12, dann Erhöhung auf 2000 mg bis Woche 24 und dann Stopp.

Die Teilnehmer werden ihre ART-Behandlung während der gesamten Studie weiterhin wie vorgeschrieben einnehmen.

Andere Namen:
  • Niaspan FCT®
  • Extended-Release(ER)Niacin
  • Vitamin B3
Arzneimittel: Niacin

• Gruppe 2: Diese Gruppe erhält in den ersten 24 Wochen kein ER-Niacin. Diese Gruppe erhält eine Anfangsdosis von 500 mg ER-Niacin am ersten Abend in Woche 25 oral von Woche 25 bis Woche 28, dann Erhöhung auf 1000 mg einmal täglich von Woche 29 bis Woche 32, dann Erhöhung auf 1500 mg ab Woche 33 bis Woche 36, dann Erhöhung auf 2000 mg bis Woche 48 und dann Stopp.

Die Teilnehmer werden ihre ART-Behandlung während der gesamten Studie weiterhin wie vorgeschrieben einnehmen.

Andere Namen:
  • Niaspan FCT®
  • Extended-Release(ER)Niacin
  • Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung des CD8CD38-Prozentsatzes
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Veränderung des CD8CD38-Prozentsatzes von Woche 0 bis Woche 24 von Arm 1 (ER Niacin + ART) zu Woche 0 bis Woche 24 von Arm 2 (ART allein) (ER Niacinbehandlung + ART vs. ART allein für 24 Wochen)
24 Wochen
Vergleich der Änderung des CD8CD38-Prozentsatzes während der ER-Niacin + ART-Periode
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der prozentualen Veränderung von CD8CD38 während der ER Niacin + ART-Periode mit der Veränderung von CD8CD38 während der ART-Monophase in jedem Arm (Woche 0 bis Woche 24 vs. Woche 24 bis Woche 48 für Arm 1 und Woche 24 bis Woche 48 vs Woche 0 bis Woche 24 für Arm 2); Wenn der Unterschied zwischen ER-Niacin und der Kontrolle in den beiden Zeiträumen ähnlich ist, wird der Behandlungseffekt gepoolt, wobei die Behandlungsreihenfolge angepasst wird
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der CD4-Zellzahl und ihrer Untergruppen, einschließlich naiver, zentraler Gedächtnis- und Effektorgedächtnis- und Th17/Treg-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen von Entzündungsmarkern wie INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS und D-Dimere
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der plasmatischen Trp-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-, LDL-Cholesterins und der Triglyceride
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Niacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren