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Niacine sur l'activation immunitaire : une étude de preuve de concept

19 avril 2018 mis à jour par: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rôle de la niacine à libération prolongée sur l'activation immunitaire chez les patients infectés par le VIH traités par thérapie antirétrovirale : une étude de preuve de concept

Il existe un certain nombre de médicaments anti-VIH puissants qui maintiennent le virus à des niveaux indétectables et permettent aux personnes infectées par le VIH de vivre plus longtemps. Cependant, certains participants prenant des médicaments anti-VIH n'obtiennent pas une récupération adéquate des CD4 et restent à risque de développer des complications liées au SIDA et non liées au SIDA.

La niacine ER (PrNiaspanFCT®) est une forme de niacine à libération prolongée, également connue sous le nom de vitamine B3. La niacine est efficace pour réduire le taux de cholestérol dans le sang. Ce médicament est connu depuis longtemps pour traiter les dyslipidémies et il est utilisé pour améliorer favorablement tous les facteurs de risque lipoprotéiques de la maladie arthéroscléreuse, en particulier chez les patients infectés par le VIH. Des recherches scientifiques récentes montrent que la consommation régulière d'aliments riches en niacine peut également fournir une protection contre la maladie d'Alzheimer et le déclin cognitif lié à l'âge.

Le but de cette étude est de savoir :

  1. Si la niacine ER associée à des médicaments anti-VIH, par rapport aux médicaments anti-VIH seuls, pourrait réduire l'activation immunitaire des lymphocytes T et améliorer la récupération des CD4 ;
  2. Si la niacine ER peut améliorer votre qualité de vie et vos fonctions neurocognitives

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Évaluer l'impact de la supplémentation en niacine à libération prolongée (ER niacine) + thérapie antirétrovirale (TAR) par rapport à la TAR seule sur l'activation immunitaire des lymphocytes T telle que définie par le pourcentage de CD8CD38

Objectifs secondaires

  • Évaluer le changement du nombre total de lymphocytes T CD4 après l'administration de niacine ER
  • Explorer l'effet de la niacine ER sur les cellules T régulatrices (Th-17/Treg) dans des échantillons de sang et de muqueuse intestinale
  • Explorer l'effet de la niacine ER sur les cytokines et les marqueurs inflammatoires tels que INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimères, usCRP et LPS
  • Évaluer l'influence de la niacine ER sur les taux plasmatiques de tryptophane (Trp)
  • Pour évaluer les changements dans le cholestérol et les triglycérides
  • Pour explorer la tolérance à la niacine ER
  • Évaluer l'impact de la niacine ER sur la qualité de vie (QoL), la fatigue, la dépression et les scores neurocognitifs

Population : Tous les participants auront une charge virale VIH indétectable (< 50 copies/mL) pendant au moins 3 mois, un nombre actuel de cellules CD4 < 350 cellules/µL et recevront un TAR depuis au moins les 12 mois précédents.

Taille de l'échantillon : N=20

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants dans les quatre semaines précédant la visite de la semaine 0 (référence) pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  1. Infection à VIH documentée par Western Blot, tests EIA ou test de charge virale
  2. 21 ans ou plus
  3. Charge virale < 50 copies/mL au cours des 3 derniers mois
  4. Nombre de cellules CD4 < 350 cellules/µL
  5. Sous TAR stable, c'est-à-dire TAR inchangé pour échec thérapeutique (rebond de la charge virale) depuis plus de 12 mois
  6. Capable de communiquer adéquatement en français ou en anglais
  7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription, y compris l'accès aux dossiers médicaux pertinents.

Les participants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude. Toutes les participantes fécondes doivent subir un test de grossesse, avec un résultat négatif, avant d'être éligibles pour participer à l'étude
  2. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la niacine ou à tout autre composant du médicament à l'étude
  3. Antécédents de rinçage
  4. Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques
  5. Co-infection par le virus actif de l'hépatite B ou C (Ag HBs positif ou anticorps anti-HBc positifs avec une charge virale ADN VHB détectable ou anticorps anti-VHC positifs avec une charge virale ARN VHC détectable)
  6. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  7. Ulcère peptique duodénal ou gastrique actif
  8. Troubles hémorragiques actifs
  9. Antécédents de goutte
  10. Événements de SIDA actifs au cours des 3 derniers mois, tels que déterminés par le médecin traitant
  11. Angor instable ou infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans vasodilatateurs
  12. Diabétique ou potentiellement diabétique avec hypercholestérolémie
  13. Dysfonctionnement rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Niacine ER suivie d'un ART seul
Pour le bras 1, l'administration de niacine ER commence la semaine 0 et se termine la semaine 24 (définie comme le bras « utilisation immédiate »).
Médicament: Niacine

• Groupe 1 : Ce groupe recevra une dose initiale de niacine ER 500 mg par voie orale, le premier soir de la semaine 0 à la semaine 4 puis l'augmentera à 1000 mg une fois par jour de la semaine 5 à la semaine 8, puis augmentera à 1500 mg de de la semaine 9 à la semaine 12 puis augmenter à 2000 mg jusqu'à la semaine 24 puis arrêter.

Les participants continueront à prendre leur traitement ART tel que prescrit tout au long de l'étude.

Autres noms:
  • Niaspan FCT®
  • Niacine à libération prolongée (ER)
  • vitamine B3
Médicament: Niacine

• Groupe 2 : Ce groupe ne recevra pas de niacine ER pendant les 24 premières semaines. Ce groupe recevra une dose initiale de niacine ER 500 mg le premier soir à la semaine 25 par voie orale de la semaine 25 à la semaine 28 puis l'augmentera à 1000 mg une fois par jour de la semaine 29 à la semaine 32, puis augmentera à 1500 mg à partir de la semaine 33 à la semaine 36 puis augmenter à 2 000 mg jusqu'à la semaine 48 puis arrêter.

Les participants continueront à prendre leur traitement ART tel que prescrit tout au long de l'étude.

Autres noms:
  • Niaspan FCT®
  • Niacine à libération prolongée (ER)
  • vitamine B3
Autre: ART seul suivi de niacine ER
Pour le bras 2, l'administration de niacine ER commence après la visite de la semaine 24 et se termine la semaine 48 (définie comme le bras «utilisation différée»).
Médicament: Niacine

• Groupe 1 : Ce groupe recevra une dose initiale de niacine ER 500 mg par voie orale, le premier soir de la semaine 0 à la semaine 4 puis l'augmentera à 1000 mg une fois par jour de la semaine 5 à la semaine 8, puis augmentera à 1500 mg de de la semaine 9 à la semaine 12 puis augmenter à 2000 mg jusqu'à la semaine 24 puis arrêter.

Les participants continueront à prendre leur traitement ART tel que prescrit tout au long de l'étude.

Autres noms:
  • Niaspan FCT®
  • Niacine à libération prolongée (ER)
  • vitamine B3
Médicament: Niacine

• Groupe 2 : Ce groupe ne recevra pas de niacine ER pendant les 24 premières semaines. Ce groupe recevra une dose initiale de niacine ER 500 mg le premier soir à la semaine 25 par voie orale de la semaine 25 à la semaine 28 puis l'augmentera à 1000 mg une fois par jour de la semaine 29 à la semaine 32, puis augmentera à 1500 mg à partir de la semaine 33 à la semaine 36 puis augmenter à 2 000 mg jusqu'à la semaine 48 puis arrêter.

Les participants continueront à prendre leur traitement ART tel que prescrit tout au long de l'étude.

Autres noms:
  • Niaspan FCT®
  • Niacine à libération prolongée (ER)
  • vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution du pourcentage CD8CD38
Délai: 24 semaines
Comparaison de la variation du pourcentage de CD8CD38 de la semaine 0 à la semaine 24 du bras 1 (niacine ER + ART) à la semaine 0 à la semaine 24 du bras 2 (ART seul) (traitement niacine ER + ART vs ART seul pendant 24 semaines)
24 semaines
Comparaison de l'évolution du pourcentage de CD8CD38 pendant la période ER niacine + ART
Délai: 48 semaines
Comparaison de la variation du pourcentage de CD8CD38 pendant la période ER niacine + TAR avec la variation de CD8CD38 pendant la période de TAR seul dans chaque bras (Semaine 0 à Semaine 24 vs Semaine 24 à Semaine 48 pour le Bras 1 et Semaine 24 à Semaine 48 vs Semaine 0 à Semaine 24 pour le bras 2) ; si la différence entre la niacine ER et le contrôle est similaire dans les deux périodes, l'effet du traitement sera regroupé en ajustant l'ordre de traitement
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de cellules CD4 et de leurs sous-ensembles, y compris les cellules naïves, à mémoire centrale et à mémoire effectrice et les cellules Th17/Treg
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires tels que INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS et D-dimères
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification des taux plasmatiques de Trp
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modifications du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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