면역 활성화에 대한 니아신: 개념 증명 연구
항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV 감염 환자의 면역 활성화에 대한 서방형 니아신의 역할: 개념 증명 연구
바이러스를 감지할 수 없는 수준으로 유지하고 HIV에 감염된 개인이 더 오래 살 수 있도록 하는 강력한 항 HIV 약물이 많이 있습니다. 그러나 항 HIV 약물을 복용하는 일부 참가자는 적절한 CD4 회복을 달성하지 못하고 AIDS 및 비 AIDS 관련 합병증이 발생할 위험이 있습니다.
ER 니아신(PrNiaspanFCT®)은 비타민 B3로도 알려진 연장 방출형 니아신입니다. 나이아신은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적입니다. 이 약물은 오랫동안 이상지질혈증을 치료하는 것으로 알려져 왔으며 특히 HIV 감염 환자에서 동맥경화성 질환에 대한 모든 지단백 위험 요소를 유리하게 개선하는 데 사용됩니다. 최근 과학 연구에 따르면 니아신이 풍부한 식품을 정기적으로 섭취하면 알츠하이머병 및 노화 관련 인지 기능 저하를 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음을 알아내는 것입니다.
- ER 니아신이 항 HIV 약물과 결합되면 항 HIV 약물 단독과 비교하여 T 세포 면역 활성화를 감소시키고 CD4 회복을 향상시킬 수 있습니다.
- ER 니아신이 삶의 질과 신경인지 기능을 향상시킬 수 있다면
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• 서방형 니아신(ER 니아신) 보충 + 항레트로바이러스 요법(ART)이 CD8CD38 백분율로 정의된 T 세포 면역 활성화에 미치는 영향을 ART 단독과 비교하여 평가하기 위해
보조 목표
- ER 니아신 투여 후 총 CD4 T 세포 수의 변화를 평가하기 위해
- 혈액 및 장 점막 샘플에서 조절 T 세포(Th-17/Treg)에 대한 ER 니아신의 효과를 탐색하기 위해
- INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimers, usCRP 및 LPS와 같은 사이토카인 및 염증 마커에 대한 ER 니아신의 효과를 탐색하기 위해
- 트립토판(Trp) 혈장 수준에 대한 ER 니아신의 영향을 평가하기 위해
- 콜레스테롤과 트리글리세리드의 변화를 평가하기 위해
- ER 니아신 내성을 탐색하려면
- 삶의 질(QoL), 피로, 우울증 및 신경인지 점수에 대한 ER 니아신의 영향을 평가하기 위해
모집단: 모든 참가자는 최소 3개월 동안 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(< 50 copies/mL)를 가지며 현재 CD4 세포 수는 < 350 세포/µL이고 적어도 이전 12개월 동안 ART를 받을 것입니다.
샘플 크기: N=20
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T7
- Montreal Chest Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 0주차(기준선) 방문 전 4주 이내에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Western Blot, EIA 분석 또는 바이러스 부하 분석으로 문서화된 HIV 감염
- 21세 이상
- 지난 3개월 동안 바이러스 부하 < 50 copies/mL
- CD4 세포 수 < 350개 세포/µL
- 안정적인 ART에서, 즉 12개월 이상 동안 치료 실패(바이러스 부하의 반등)에 대해 변경되지 않은 ART
- 프랑스어 또는 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 관련 의료 기록에 대한 접근을 포함하여 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
참가자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 임신한 모든 여성 참가자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 전에 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 니아신 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민 반응의 이전 병력
- 홍조의 이전 역사
- 활성 간 질환 또는 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염(양성 HBs Ag 또는 검출 가능한 HBV DNA 바이러스 부하가 있는 양성 항 HBc 항체 또는 검출 가능한 HCV RNA 바이러스 부하가 있는 양성 항 HCV 항체)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5 x 정상 상한(ULN)
- 활동성 십이지장 또는 위궤양
- 활성 출혈 장애
- 통풍의 역사
- 치료 의사가 결정한 지난 3개월 동안의 활동성 AIDS 사건
- 혈관확장제를 사용하거나 사용하지 않는 불안정 협심증 또는 급성기 심근경색증
- 고콜레스테롤혈증을 동반한 당뇨병 또는 잠재적 당뇨병 환자
- 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ER 니아신과 ART 단독
1군에 대해, ER 니아신 투여는 0주차에 시작하여 24주차에 종료한다('즉시 사용'군으로 정의됨).
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• 그룹 1: 이 그룹은 ER 니아신 500mg의 초기 용량을 경구 투여하고, 0주부터 4주까지는 첫날 저녁에 5주부터 8주까지 하루에 한 번 1000mg으로 늘립니다. 9주에서 12주까지는 2000mg으로 증량하고 24주까지는 중단합니다. 참가자는 연구 내내 처방된 대로 ART 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
• 그룹 2: 이 그룹은 처음 24주 동안 ER 니아신을 받지 않습니다. 이 그룹은 25주부터 28주까지 25주 첫 번째 저녁에 ER 니아신 500mg의 초기 용량을 경구 투여한 다음 29주부터 32주까지 하루에 한 번 1000mg으로 증량한 다음 33주부터 1500mg으로 증량합니다. 36주까지는 2000mg으로 증량하고 48주까지는 중단한다. 참가자는 연구 내내 처방된 대로 ART 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: ART 단독 후 ER 니아신
아암 2의 경우, ER 니아신 투여는 24주차 방문 후에 시작되어 48주차에 종료됩니다('지연된 사용' 아암으로 정의됨).
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• 그룹 1: 이 그룹은 ER 니아신 500mg의 초기 용량을 경구 투여하고, 0주부터 4주까지는 첫날 저녁에 5주부터 8주까지 하루에 한 번 1000mg으로 늘립니다. 9주에서 12주까지는 2000mg으로 증량하고 24주까지는 중단합니다. 참가자는 연구 내내 처방된 대로 ART 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
• 그룹 2: 이 그룹은 처음 24주 동안 ER 니아신을 받지 않습니다. 이 그룹은 25주부터 28주까지 25주 첫 번째 저녁에 ER 니아신 500mg의 초기 용량을 경구 투여한 다음 29주부터 32주까지 하루에 한 번 1000mg으로 증량한 다음 33주부터 1500mg으로 증량합니다. 36주까지는 2000mg으로 증량하고 48주까지는 중단한다. 참가자는 연구 내내 처방된 대로 ART 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD8CD38 백분율의 변화 비교
기간: 24주
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1군 0주차부터 24주차까지(ER 니아신 + ART) CD8CD38 백분율의 변화를 2군 0주차부터 24주차까지(ART 단독)(24주 동안 ER 니아신 치료 + ART 대 ART 단독군) 비교
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24주
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ER 니아신 + ART 기간 동안 CD8CD38 비율의 변화 비교
기간: 48주
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ER 니아신 + ART 기간 동안 CD8CD38 비율의 변화와 각 부문 내 ART 단독 기간 동안의 CD8CD38 변화 비교 2군에 대해 0주 내지 24주); ER 니아신과 대조군의 차이가 두 기간에서 유사하면 치료 효과는 치료 순서에 따라 조정됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순진한 중앙 메모리 및 이펙터 메모리와 Th17/Treg 세포를 포함한 CD4 세포 수 및 하위 집합의 변화
기간: 48주
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48주
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INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS 및 D-dimer와 같은 염증 표지자의 변화
기간: 48주
|
48주
|
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혈장 Trp 수준의 변화
기간: 48주
|
48주
|
|
총 콜레스테롤, HDL, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화
기간: 48주
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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