Niacina sull'attivazione immunitaria: uno studio di prova
Ruolo della niacina a rilascio prolungato sull'attivazione immunitaria nei pazienti con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale: uno studio di prova
Esistono numerosi potenti farmaci anti-HIV, che mantengono il virus a livelli non rilevabili e consentono alle persone con infezione da HIV di vivere più a lungo. Tuttavia, alcuni partecipanti che assumono farmaci anti-HIV non raggiungono un adeguato recupero di CD4 e rimangono a rischio di sviluppare complicazioni dell'AIDS e non correlate all'AIDS.
La niacina ER (PrNiaspanFCT®) è una forma a rilascio prolungato di niacina, nota anche come vitamina B3. La niacina è efficace nel ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questo farmaco è noto da tempo per il trattamento della dislipidemia ed è utilizzato per migliorare favorevolmente tutti i fattori di rischio lipoproteici per la malattia arterosclerotica, in particolare nei pazienti con infezione da HIV. Recenti ricerche scientifiche dimostrano che il consumo regolare di alimenti ricchi di niacina può anche fornire protezione contro il morbo di Alzheimer e il declino cognitivo correlato all'età.
Lo scopo di questo studio è scoprire:
- Se la niacina ER combinata con farmaci anti-HIV, rispetto ai soli farmaci anti-HIV, potrebbe ridurre l'attivazione immunitaria delle cellule T e migliorare il recupero di CD4;
- Se la niacina ER può migliorare la qualità della tua vita e le tue funzioni neurocognitive
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
• Valutare l'impatto dell'integrazione di niacina a rilascio prolungato (ER niacina) + terapia antiretrovirale (ART) rispetto alla sola ART sull'attivazione immunitaria delle cellule T come definita dalla percentuale CD8CD38
Obiettivi secondari
- Per valutare il cambiamento nella conta totale delle cellule T CD4 dopo la somministrazione di niacina ER
- Per esplorare l'effetto della niacina ER sulle cellule T regolatorie (Th-17/Treg) nei campioni di sangue e mucosa intestinale
- Per esplorare l'effetto della niacina ER su citochine e marcatori infiammatori come INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimeri, usCRP e LPS
- Per valutare l'influenza della niacina ER sui livelli plasmatici di triptofano (Trp).
- Per valutare le variazioni di colesterolo e trigliceridi
- Per esplorare la tolleranza alla niacina ER
- Valutare l'impatto della niacina ER sulla qualità della vita (QoL), sull'affaticamento, sulla depressione e sui punteggi neurocognitivi
Popolazione: tutti i partecipanti avranno una carica virale HIV non rilevabile (<50 copie/mL) per almeno 3 mesi, conta di cellule CD4 corrente <350 cellule/µL e riceveranno ART per almeno i 12 mesi precedenti.
Dimensione del campione: N=20
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
- Montreal Chest Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri entro quattro settimane prima della visita della settimana 0 (di riferimento) per essere considerati idonei per l'ingresso nello studio:
- Infezione da HIV documentata mediante Western Blot, analisi EIA o analisi della carica virale
- 21 anni o più
- Carica virale < 50 copie/mL negli ultimi 3 mesi
- Conta cellulare CD4 < 350 cellule/µL
- Su ART stabile, cioè ART invariata per fallimento del trattamento (rimbalzo della carica virale) per più di 12 mesi
- In grado di comunicare adeguatamente in francese o in inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento, incluso l'accesso alle cartelle cliniche pertinenti.
I partecipanti non sono idonei a partecipare allo studio se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. Tutte le partecipanti di sesso femminile fecondo devono sottoporsi a un test di gravidanza, con esito negativo, prima di poter partecipare allo studio
- Storia precedente di reazione di ipersensibilità alla niacina o qualsiasi altro componente del farmaco in studio
- Storia precedente di vampate di calore
- Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
- Co-infezione con virus dell'epatite B o C attivo (HBs Ag positivo o anticorpi anti HBc positivi con carica virale HBV DNA rilevabile o anticorpi anti HCV positivi con carica virale HCV RNA rilevabile)
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Ulcera peptica duodenale o gastrica attiva
- Disturbi emorragici attivi
- Storia della gotta
- Eventi di AIDS attivi negli ultimi 3 mesi come determinato dal medico curante
- Angina instabile o infarto miocardico in fase acuta, con o senza agenti vasodilatatori
- Diabetico o potenzialmente diabetico con ipercolesterolemia
- Disfunzione renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Niacina ER seguita dalla sola ART
Per il braccio 1, la somministrazione di niacina ER inizia la settimana 0 e termina la settimana 24 (definita come braccio di "uso immediato").
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• Gruppo 1: questo gruppo riceverà una dose iniziale di ER niacina 500 mg per via orale, la prima sera dalla settimana 0 alla settimana 4, quindi aumenterà a 1000 mg una volta al giorno dalla settimana 5 alla settimana 8, quindi aumenterà a 1500 mg da dalla settimana 9 alla settimana 12 quindi aumentare a 2000 mg fino alla settimana 24 e poi interrotto. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART come prescritto durante lo studio.
Altri nomi:
• Gruppo 2: questo gruppo non riceverà niacina ER per le prime 24 settimane. Questo gruppo riceverà una dose iniziale di ER niacina 500 mg la prima sera alla settimana 25 per via orale dalla settimana 25 alla settimana 28, quindi aumenterà a 1000 mg una volta al giorno dalla settimana 29 alla settimana 32, quindi aumenterà a 1500 mg dalla settimana 33 alla settimana 36 poi aumentare a 2000 mg fino alla settimana 48 e poi interrotto. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART come prescritto durante lo studio.
Altri nomi:
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Altro: ART da sola seguita da ER niacina
Per il braccio 2, la somministrazione di niacina ER inizia dopo la visita della settimana 24 e termina alla settimana 48 (definita come braccio di "uso differito").
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• Gruppo 1: questo gruppo riceverà una dose iniziale di ER niacina 500 mg per via orale, la prima sera dalla settimana 0 alla settimana 4, quindi aumenterà a 1000 mg una volta al giorno dalla settimana 5 alla settimana 8, quindi aumenterà a 1500 mg da dalla settimana 9 alla settimana 12 quindi aumentare a 2000 mg fino alla settimana 24 e poi interrotto. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART come prescritto durante lo studio.
Altri nomi:
• Gruppo 2: questo gruppo non riceverà niacina ER per le prime 24 settimane. Questo gruppo riceverà una dose iniziale di ER niacina 500 mg la prima sera alla settimana 25 per via orale dalla settimana 25 alla settimana 28, quindi aumenterà a 1000 mg una volta al giorno dalla settimana 29 alla settimana 32, quindi aumenterà a 1500 mg dalla settimana 33 alla settimana 36 poi aumentare a 2000 mg fino alla settimana 48 e poi interrotto. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento ART come prescritto durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione della percentuale di CD8CD38
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confronto della variazione della percentuale di CD8CD38 dalla settimana 0 alla settimana 24 del braccio 1 (ER niacina + ART) alla settimana 0 alla settimana 24 del braccio 2 (solo ART) (trattamento ER con niacina + ART rispetto alla sola ART per 24 settimane)
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24 settimane
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Confronto della variazione della percentuale di CD8CD38 durante il periodo ER niacina + ART
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto tra la variazione della percentuale di CD8CD38 durante il periodo ER niacina + ART con la variazione di CD8CD38 durante il periodo da sola ART all'interno di ciascun braccio (dalla settimana 0 alla settimana 24 vs. dalla settimana 24 alla settimana 48 per il braccio 1 e dalla settimana 24 alla settimana 48 vs. dalla settimana 0 alla settimana 24 per il braccio 2); se la differenza tra ER niacina rispetto al controllo è simile nei due periodi di tempo, l'effetto del trattamento verrà raggruppato aggiustando per ordine di trattamento
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della conta delle cellule CD4 e dei loro sottoinsiemi, tra cui la memoria naïve, la memoria centrale e la memoria effettrice e le cellule Th17/Treg
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori come INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS e D-dimeri
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di Trp
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
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Alterazioni del colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN006
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Niacina
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Completato
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Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineCompletatoDislipidemia aterogenica | Disturbo associato all'obesitàIraq
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TerminatoObesità | Carenza di ormone della crescita | Bassa staturaStati Uniti