Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niacin az immunrendszer aktiválásáról: egy koncepciót igazoló tanulmány

2018. április 19. frissítette: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Az elnyújtott felszabadulású niacin szerepe az immunaktiválásban antiretrovirális terápiával kezelt HIV-fertőzött betegeknél: koncepciót bizonyító tanulmány

Számos erős HIV-ellenes gyógyszer létezik, amelyek kimutathatatlan szinten tartják a vírust, és hosszabb életet tesznek lehetővé a HIV-fertőzöttek számára. Egyes HIV-ellenes szereket szedő résztvevők azonban nem érik el a megfelelő CD4 felépülést, és továbbra is fennáll az AIDS és a nem AIDS-szel kapcsolatos szövődmények kialakulásának kockázata.

Az ER niacin (PrNiaspanFCT®) a niacin elnyújtott felszabadulású formája, más néven B3-vitamin. A niacin hatékonyan csökkenti a koleszterinszintet a vérben. Ez a gyógyszer régóta ismert a dyslipidaemia kezelésére, és az arteroszklerotikus betegségek lipoprotein kockázati tényezőinek kedvező javítására szolgál, különösen HIV-fertőzött betegeknél. A legújabb tudományos kutatások azt mutatják, hogy a niacinban gazdag élelmiszerek rendszeres fogyasztása védelmet nyújthat az Alzheimer-kór és az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás ellen is.

A tanulmány célja, hogy megtudja:

  1. Ha az ER niacin HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva, összehasonlítva a HIV-ellenes szerekkel önmagában, csökkentheti a T-sejtek immunaktivációját és fokozhatja a CD4 felépülését;
  2. Ha az ER niacin javíthatja életminőségét és neurokognitív funkcióit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

• Az elnyújtott felszabadulású niacin (ER niacin) kiegészítés + antiretrovirális terápia (ART) hatásának felmérése az önmagában alkalmazott ART-hoz képest a T-sejt immunaktivációra a CD8 CD38 százalékában meghatározottak szerint.

Másodlagos célok

  • Az összes CD4 T-sejt szám változásának felmérése ER niacin beadása után
  • Az ER niacin hatásának feltárása a szabályozó T-sejtekre (Th-17/Treg) vér- és bélnyálkahártya mintákban
  • Az ER niacin citokinekre és gyulladásos markerekre, például INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimerek, usCRP és LPS kifejtett hatásának feltárása.
  • Az ER niacin hatásának felmérése a triptofán (Trp) plazmaszintjére
  • A koleszterin- és trigliceridszint változásának felmérésére
  • Az ER niacin toleranciájának feltárása
  • Az ER niacin életminőségre (QoL), fáradtságra, depresszióra és neurokognitív pontszámokra gyakorolt ​​hatásának értékelése

Populáció: Minden résztvevőnek legalább 3 hónapig kimutathatatlan HIV-vírusterhelése lesz (<50 kópia/ml), a jelenlegi CD4 sejtszám < 350 sejt/µl, és legalább az előző 12 hónapban ART-t kapnak.

Mintanagyság: N=20

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A résztvevőknek a 0. heti (kiindulási) látogatást megelőző négy héten belül meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. Dokumentált HIV-fertőzés Western Blot, EIA vagy vírusterhelési vizsgálattal
  2. 21 éves vagy idősebb
  3. Vírusterhelés < 50 kópia/mL az elmúlt 3 hónapban
  4. CD4 sejtszám < 350 sejt/µl
  5. Stabil ART esetén, azaz az ART változatlan a kezelés sikertelensége miatt (a vírusterhelés visszapattanása) több mint 12 hónapig
  6. Megfelelően kommunikál franciául vagy angolul
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beiratkozás előtt, beleértve a vonatkozó egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférést.

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt. Minden termékeny női résztvevőnek negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végeznie, mielőtt részt vehetne a vizsgálatban
  2. A niacinnal vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  3. Kipirulás korábbi története
  4. Aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázszintek megmagyarázhatatlan tartós emelkedése
  5. Együttfertőzés aktív hepatitis B vagy C vírussal (pozitív HBs Ag vagy pozitív anti HBc antitestek kimutatható HBV DNS vírusterheléssel vagy pozitív anti HCV antitestek kimutatható HCV RNS vírusterheléssel)
  6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  7. Aktív nyombél- vagy gyomorfekély
  8. Aktív vérzési rendellenességek
  9. A köszvény története
  10. Aktív AIDS események az elmúlt 3 hónapban a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  11. Instabil angina vagy akut fázisú miokardiális infarktus értágító szerekkel vagy anélkül
  12. Cukorbeteg vagy potenciálisan cukorbeteg hiperkoleszterinémiával
  13. Veseműködési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ER niacin, majd ART önmagában
Az 1. kar esetében az ER niacin beadása a 0. héten kezdődik és a 24. héten ér véget (a definíció szerint „azonnali felhasználású” kar).
Drog: Niacin

• 1. csoport: Ez a csoport 500 mg ER niacin kezdeti adagot kap szájon át, első este a 0. héttől a 4. hétig, majd az 5. héttől a 8. hétig napi egyszeri 1000 mg-ra emeli, majd 1500 mg-ra emeli. a 9. héttől a 12. hétig, majd a 24. hétig 2000 mg-ra emeljük, majd leállítjuk.

A résztvevők továbbra is az ART-kezelést az előírt módon folytatják a vizsgálat során.

Más nevek:
  • Niaspan FCT®
  • elnyújtott felszabadulású (ER) niacin
  • B3 vitamin
Drog: Niacin

• 2. csoport: Ez a csoport nem kap ER niacint az első 24 hétben. Ez a csoport a 25. hét első estéjén 500 mg ER niacint kap szájon át a 25. héttől a 28. hétig, majd a 29. héttől a 32. hétig napi egyszer 1000 mg-ra emeli, majd a 33. héttől 1500 mg-ra. a 36. hétig, majd 2000 mg-ra emeljük a 48. hétig, majd abbahagyjuk.

A résztvevők továbbra is az ART-kezelést az előírt módon folytatják a vizsgálat során.

Más nevek:
  • Niaspan FCT®
  • elnyújtott felszabadulású (ER) niacin
  • B3 vitamin
Egyéb: ART önmagában, majd ER niacin
A 2. kar esetében az ER niacin beadása a 24. heti vizit után kezdődik és a 48. héten ér véget (meghatározása szerint „elhalasztott használat” kar).
Drog: Niacin

• 1. csoport: Ez a csoport 500 mg ER niacin kezdeti adagot kap szájon át, első este a 0. héttől a 4. hétig, majd az 5. héttől a 8. hétig napi egyszeri 1000 mg-ra emeli, majd 1500 mg-ra emeli. a 9. héttől a 12. hétig, majd a 24. hétig 2000 mg-ra emeljük, majd leállítjuk.

A résztvevők továbbra is az ART-kezelést az előírt módon folytatják a vizsgálat során.

Más nevek:
  • Niaspan FCT®
  • elnyújtott felszabadulású (ER) niacin
  • B3 vitamin
Drog: Niacin

• 2. csoport: Ez a csoport nem kap ER niacint az első 24 hétben. Ez a csoport a 25. hét első estéjén 500 mg ER niacint kap szájon át a 25. héttől a 28. hétig, majd a 29. héttől a 32. hétig napi egyszer 1000 mg-ra emeli, majd a 33. héttől 1500 mg-ra. a 36. hétig, majd 2000 mg-ra emeljük a 48. hétig, majd abbahagyjuk.

A résztvevők továbbra is az ART-kezelést az előírt módon folytatják a vizsgálat során.

Más nevek:
  • Niaspan FCT®
  • elnyújtott felszabadulású (ER) niacin
  • B3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD8 CD38 százalékos változásának összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
A CD8CD38 százalékos változásának összehasonlítása az 1. kar 0. és 24. hetétől (ER niacin + ART) a 0. hetétől a 2. kar 24. hetéhez (ART önmagában) (ER niacin kezelés + ART vs. ART önmagában 24 hétig)
24 hét
A CD8 CD38 százalékos változásának összehasonlítása az ER niacin + ART periódus alatt
Időkeret: 48 hét
A CD8 CD38 százalékos változásának az ER niacin + ART periódus alatti változásának összehasonlítása a CD8 CD38 változásával a csak ART periódus alatt az egyes karon belül (0. héttől 24. hétig vs. 24. héttől 48. hétig az 1. karon és 24. héttől 48. hétig vs. 0. héttől 24. hétig a 2. kar esetében); ha a különbség az ER niacin és a kontroll között hasonló a két időszakban, a kezelési hatást a kezelési sorrendnek megfelelően összevonják
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a CD4 sejtszámban és azok alcsoportjaiban, beleértve a naiv, központi memóriát és effektor memóriát és Th17/Treg sejteket
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a gyulladásos markerekben, mint az INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS és D-dimerek
Időkeret: 48 hét
48 hét
A plazma Trp-szintjének változása
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az összkoleszterin, a HDL, az LDL koleszterin és a trigliceridek változása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel