Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna w aktywacji immunologicznej: badanie potwierdzające koncepcję

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rola niacyny o przedłużonym uwalnianiu na aktywację układu odpornościowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych terapią przeciwretrowirusową: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Istnieje wiele silnych leków przeciw HIV, które utrzymują wirusa na niewykrywalnym poziomie i umożliwiają dłuższe życie osobom zakażonym wirusem HIV. Jednak niektórzy uczestnicy przyjmujący leki przeciw HIV nie osiągają odpowiedniej regeneracji CD4 i pozostają narażeni na ryzyko rozwoju AIDS i powikłań niezwiązanych z AIDS.

Niacyna ER (PrNiaspanFCT®) to postać niacyny o przedłużonym uwalnianiu, znana również jako witamina B3. Niacyna skutecznie obniża poziom cholesterolu we krwi. Lek ten od dawna znany jest z leczenia dyslipidemii i korzystnie wpływa na wszystkie lipoproteinowe czynniki ryzyka choroby miażdżycowej, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ostatnie badania naukowe pokazują, że regularne spożywanie pokarmów bogatych w niacynę może również zapewnić ochronę przed chorobą Alzheimera i związanym z wiekiem spadkiem funkcji poznawczych.

Celem tego badania jest ustalenie:

  1. Jeśli niacyna ER w połączeniu z lekami przeciw HIV, w porównaniu z samymi lekami przeciw HIV, może zmniejszyć aktywację immunologiczną limfocytów T i przyspieszyć regenerację CD4;
  2. Jeśli niacyna ER może poprawić jakość życia i funkcje neurokognitywne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Ocena wpływu suplementacji niacyną o przedłużonym uwalnianiu (ER niacyna) + terapii antyretrowirusowej (ART) w porównaniu z samą ART na aktywację immunologiczną limfocytów T, określoną jako odsetek CD8CD38

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić zmianę całkowitej liczby limfocytów T CD4 po podaniu niacyny ER
  • Zbadanie wpływu niacyny ER na limfocyty T regulatorowe (Th-17/Treg) w próbkach krwi i błony śluzowej jelit
  • Zbadanie wpływu niacyny ER na cytokiny i markery zapalne, takie jak INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimery, usCRP i LPS
  • Ocena wpływu niacyny ER na poziomy tryptofanu (Trp) w osoczu
  • Aby ocenić zmiany w poziomie cholesterolu i trójglicerydów
  • Aby zbadać tolerancję niacyny ER
  • Ocena wpływu niacyny ER na jakość życia (QoL), zmęczenie, depresję i wyniki neurokognitywne

Populacja: Wszyscy uczestnicy będą mieli niewykrywalne miano wirusa HIV (< 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące, aktualną liczbę komórek CD4 < 350 komórek/µl i otrzymają ART przez co najmniej poprzednie 12 miesięcy.

Wielkość próby: N=20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria w ciągu czterech tygodni przed wizytą w tygodniu 0 (początkowym):

  1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV za pomocą testów Western Blot, EIA lub testu miana wirusa
  2. Wiek 21 lat lub starszy
  3. Miano wirusa < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Liczba komórek CD4 < 350 komórek/µl
  5. Na stabilnej ART, tj. ART niezmieniona w przypadku niepowodzenia leczenia (nawrót wiremii) przez ponad 12 miesięcy
  6. W stanie komunikować się odpowiednio w języku francuskim lub angielskim
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją, w tym dostęp do odpowiedniej dokumentacji medycznej.

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania. Wszystkie płodne uczestniczki muszą przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym, zanim zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu
  2. Wcześniejsza historia reakcji nadwrażliwości na niacynę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
  3. Wcześniejsza historia zaczerwienienia
  4. Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
  5. Współzakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dodatnie HBs Ag lub dodatnie przeciwciała anty HBc z wykrywalnym wiremią HBV DNA lub dodatnie przeciwciała anty HCV z wykrywalnym wiremią HCV RNA)
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna >2,5 x górna granica normy (GGN)
  7. Aktywny wrzód dwunastnicy lub żołądka
  8. Aktywne skazy krwotoczne
  9. Historia dny moczanowej
  10. Aktywne przypadki AIDS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez lekarza prowadzącego
  11. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego ostrej fazy, z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub bez nich
  12. Cukrzyca lub potencjalnie cukrzyca z hipercholesterolemią
  13. Niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ER niacyna, a następnie sama ART
Dla Grupy 1, podawanie niacyny ER rozpoczyna się w Tygodniu 0 i kończy w Tygodniu 24 (zdefiniowane jako ramię „natychmiastowego użycia”).
Lek: Niacyna

• Grupa 1: Ta grupa otrzyma początkową dawkę niacyny ER 500 mg doustnie pierwszego wieczoru od tygodnia 0 do tygodnia 4, następnie zwiększa ją do 1000 mg raz dziennie od tygodnia 5 do tygodnia 8, następnie zwiększa do 1500 mg od tygodnia od tygodnia 9 do tygodnia 12, następnie zwiększyć do 2000 mg do tygodnia 24, a następnie przerwać.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie ART zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

Inne nazwy:
  • Niaspan FCT®
  • o przedłużonym uwalnianiu (ER) Niacyna
  • witamina B3
Lek: Niacyna

• Grupa 2: Ta grupa nie otrzyma niacyny ER przez pierwsze 24 tygodnie. Ta grupa otrzyma początkową dawkę niacyny ER 500 mg pierwszego wieczoru w 25 tygodniu doustnie od 25 do 28 tygodnia, następnie zwiększa ją do 1000 mg raz dziennie od 29 do 32 tygodnia, następnie zwiększa do 1500 mg od 33 tygodnia do 36. tygodnia, następnie zwiększać do 2000 mg do 48. tygodnia, po czym przerwać.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie ART zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

Inne nazwy:
  • Niaspan FCT®
  • o przedłużonym uwalnianiu (ER) Niacyna
  • witamina B3
Inny: Sam ART, a następnie niacyna ER
W grupie 2 podawanie niacyny na ostry dyżur rozpoczyna się po wizycie w 24. tygodniu i kończy w 48. tygodniu (określonym jako grupa „odroczonego zastosowania”).
Lek: Niacyna

• Grupa 1: Ta grupa otrzyma początkową dawkę niacyny ER 500 mg doustnie pierwszego wieczoru od tygodnia 0 do tygodnia 4, następnie zwiększa ją do 1000 mg raz dziennie od tygodnia 5 do tygodnia 8, następnie zwiększa do 1500 mg od tygodnia od tygodnia 9 do tygodnia 12, następnie zwiększyć do 2000 mg do tygodnia 24, a następnie przerwać.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie ART zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

Inne nazwy:
  • Niaspan FCT®
  • o przedłużonym uwalnianiu (ER) Niacyna
  • witamina B3
Lek: Niacyna

• Grupa 2: Ta grupa nie otrzyma niacyny ER przez pierwsze 24 tygodnie. Ta grupa otrzyma początkową dawkę niacyny ER 500 mg pierwszego wieczoru w 25 tygodniu doustnie od 25 do 28 tygodnia, następnie zwiększa ją do 1000 mg raz dziennie od 29 do 32 tygodnia, następnie zwiększa do 1500 mg od 33 tygodnia do 36. tygodnia, następnie zwiększać do 2000 mg do 48. tygodnia, po czym przerwać.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie ART zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

Inne nazwy:
  • Niaspan FCT®
  • o przedłużonym uwalnianiu (ER) Niacyna
  • witamina B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany procentowej CD8CD38
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie zmiany odsetka CD8CD38 od tygodnia 0 do tygodnia 24 ramienia 1 (ER niacyna + ART) do tygodnia 0 do tygodnia 24 ramienia 2 (tylko ART) (leczenie ER niacyną + ART vs. sama ART przez 24 tygodnie)
24 tygodnie
Porównanie zmiany odsetka CD8CD38 w okresie ER niacyna + ART
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie zmiany odsetka CD8CD38 podczas okresu ER niacyna + ART ze zmianą CD8CD38 podczas okresu samej ART w każdym ramieniu (tydzień 0 do tygodnia 24 vs. tydzień 24 do tygodnia 48 dla ramienia 1 i tydzień 24 do tygodnia 48 vs. Tydzień 0 do Tydzień 24 dla Grupy 2); jeśli różnica między niacyną ER a kontrolą jest podobna w obu okresach, efekt leczenia zostanie zsumowany, dostosowując się do kolejności leczenia
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4 i ich podzbiorów, w tym komórek naiwnych, pamięci centralnej i efektorowej oraz komórek Th17/Treg
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany markerów stanu zapalnego, takich jak INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS i D-dimery
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana poziomów Trp w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Niacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj