Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niacin na imunitní aktivaci: studie důkazu koncepce

19. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Role niacinu s prodlouženým uvolňováním na imunitní aktivaci u pacientů infikovaných HIV léčených antiretrovirovou terapií: studie prokazující koncepci

Existuje řada účinných léků proti HIV, které udržují virus na nedetekovatelné úrovni a umožňují jedincům infikovaným HIV žít déle. Někteří účastníci užívající léky proti HIV však nedosahují adekvátního zotavení CD4 a zůstávají v riziku rozvoje AIDS a komplikací nesouvisejících s AIDS.

ER niacin (PrNiaspanFCT®) je forma niacinu s prodlouženým uvolňováním, známá také jako vitamin B3. Niacin je účinný při snižování hladiny cholesterolu v krvi. Tento lék je již dlouhou dobu znám k léčbě dyslipidémie a používá se k příznivému zlepšení všech lipoproteinových rizikových faktorů pro arterosklerózu, zejména u pacientů infikovaných HIV. Nedávný vědecký výzkum ukazuje, že pravidelná konzumace potravin bohatých na niacin může také poskytnout ochranu proti Alzheimerově chorobě a kognitivnímu poklesu souvisejícímu s věkem.

Účelem této studie je zjistit:

  1. Pokud by ER niacin v kombinaci s anti-HIV léky, ve srovnání se samotnými anti-HIV léky, mohl snížit imunitní aktivaci T buněk a zlepšit obnovu CD4;
  2. Pokud ER může niacin zlepšit kvalitu vašeho života a neurokognitivní funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Posoudit dopad suplementace niacinem s prodlouženým uvolňováním (ER niacin) + antiretrovirová terapie (ART) ve srovnání se samotnou ART na imunitní aktivaci T-buněk, jak je definováno procentem CD8CD38

Sekundární cíle

  • K posouzení změny celkového počtu CD4 T-buněk po podání ER niacinu
  • Prozkoumat účinek ER niacinu na regulační T-buňky (Th-17/Treg) ve vzorcích krve a střevní sliznice
  • Prozkoumat účinek ER niacinu na cytokiny a zánětlivé markery, jako jsou INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimery, usCRP a LPS
  • Zhodnotit vliv ER niacinu na plazmatické hladiny tryptofanu (Trp).
  • K posouzení změn cholesterolu a triglyceridů
  • Prozkoumat ER toleranci niacinu
  • Vyhodnotit dopad ER niacinu na kvalitu života (QoL), únavu, depresi a neurokognitivní skóre

Populace: Všichni účastníci budou mít nedetekovatelnou virovou nálož HIV (< 50 kopií/ml) po dobu nejméně 3 měsíců, aktuální počet buněk CD4 < 350 buněk/µl a budou dostávat ART po dobu nejméně 12 předchozích měsíců.

Velikost vzorku: N=20

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro vstup do studie, musí během čtyř týdnů před návštěvou v týdnu 0 (základní) splnit všechna následující kritéria:

  1. Dokumentovaná HIV infekce Western Blot, testy EIA nebo test virové zátěže
  2. Ve věku 21 let nebo starší
  3. Virová zátěž < 50 kopií/ml za poslední 3 měsíce
  4. Počet buněk CD4 < 350 buněk/ul
  5. Na stabilní ART, tj. ART beze změny pro selhání léčby (obnovení virové zátěže) po dobu delší než 12 měsíců
  6. Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před zápisem, včetně přístupu k příslušným lékařským záznamům.

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud jsou splněny některé z následujících podmínek:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie. Všechny plodné účastnice musí podstoupit těhotenský test s negativním výsledkem, než budou způsobilé k účasti ve studii
  2. Předchozí anamnéza hypersenzitivní reakce na niacin nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku
  3. Předchozí historie splachování
  4. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz
  5. Koinfekce aktivním virem hepatitidy B nebo C (pozitivní HBs Ag nebo pozitivní anti HBc protilátky s detekovatelnou virovou náloží HBV DNA nebo pozitivní anti HCV protilátky s detekovatelnou virovou náloží HCV RNA)
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  7. Aktivní duodenální nebo žaludeční peptický vřed
  8. Aktivní krvácivé poruchy
  9. Historie dny
  10. Aktivní příhody AIDS za poslední 3 měsíce stanovené ošetřujícím lékařem
  11. Nestabilní angina pectoris nebo akutní fáze infarktu myokardu s vazodilatačními látkami nebo bez nich
  12. Diabetik nebo potenciálně diabetik s hypercholesterolemií
  13. Renální dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ER niacin následovaný ART samotným
V rameni 1 začíná podávání niacinu ER v týdnu 0 a končí v týdnu 24 (definováno jako rameno s „okamžitým použitím“).
Lék: Niacin

• Skupina 1: Tato skupina bude dostávat úvodní dávku ER niacinu 500 mg ústy, první večer od týdne 0 do týdne 4, poté ji zvýšit na 1000 mg jednou denně od týdne 5 do týdne 8, poté zvýšit na 1500 mg od týden 9 až týden 12 pak zvyšte na 2 000 mg až do 24. týdne a poté přerušte.

Účastníci budou pokračovat v léčbě ART tak, jak je předepsáno v průběhu studie.

Ostatní jména:
  • Niaspan FCT®
  • niacin s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • vitamín B3
Lék: Niacin

• Skupina 2: Tato skupina nebude dostávat ER niacin po dobu prvních 24 týdnů. Tato skupina bude dostávat úvodní dávku ER niacinu 500 mg první večer ve 25. týdnu ústy od týdne 25 do týdne 28, poté ji zvýšit na 1000 mg jednou denně od týdne 29 do týdne 32 a poté zvýšit na 1500 mg od týdne 33 do 36. týdne, poté zvyšte na 2000 mg do 48. týdne a poté vysaďte.

Účastníci budou pokračovat v léčbě ART tak, jak je předepsáno v průběhu studie.

Ostatní jména:
  • Niaspan FCT®
  • niacin s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • vitamín B3
Jiný: ART samotná následovaná ER niacinem
U ramene 2 začíná podávání niacinu ER po návštěvě v týdnu 24 a končí ve 48. týdnu (definováno jako rameno „odloženého použití“).
Lék: Niacin

• Skupina 1: Tato skupina bude dostávat úvodní dávku ER niacinu 500 mg ústy, první večer od týdne 0 do týdne 4, poté ji zvýšit na 1000 mg jednou denně od týdne 5 do týdne 8, poté zvýšit na 1500 mg od týden 9 až týden 12 pak zvyšte na 2 000 mg až do 24. týdne a poté přerušte.

Účastníci budou pokračovat v léčbě ART tak, jak je předepsáno v průběhu studie.

Ostatní jména:
  • Niaspan FCT®
  • niacin s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • vitamín B3
Lék: Niacin

• Skupina 2: Tato skupina nebude dostávat ER niacin po dobu prvních 24 týdnů. Tato skupina bude dostávat úvodní dávku ER niacinu 500 mg první večer ve 25. týdnu ústy od týdne 25 do týdne 28, poté ji zvýšit na 1000 mg jednou denně od týdne 29 do týdne 32 a poté zvýšit na 1500 mg od týdne 33 do 36. týdne, poté zvyšte na 2000 mg do 48. týdne a poté vysaďte.

Účastníci budou pokračovat v léčbě ART tak, jak je předepsáno v průběhu studie.

Ostatní jména:
  • Niaspan FCT®
  • niacin s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny v procentech CD8CD38
Časové okno: 24 týdnů
Srovnání změny procenta CD8CD38 z týdne 0 do týdne 24 ramene 1 (ER niacin + ART) do týdne 0 až týdne 24 ramene 2 (samotná ART) (léčba ER niacinem + ART vs. samotná ART po dobu 24 týdnů)
24 týdnů
Srovnání změny procenta CD8CD38 během období ER niacin + ART
Časové okno: 48 týdnů
Srovnání změny procenta CD8CD38 během období ER niacin + ART se změnou v CD8CD38 během období samotného ART v každém rameni (týden 0 až týden 24 vs. týden 24 až týden 48 pro rameno 1 a týden 24 až týden 48 vs. týden 0 až týden 24 pro rameno 2); pokud je rozdíl mezi ER niacinem a kontrolou podobný ve dvou časových obdobích, účinek léčby bude sloučen s úpravou podle pořadí léčby
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CD4 buněk a jejich podskupin, včetně naivních, centrální paměti a efektorové paměti a Th17/Treg buněk
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny zánětlivých markerů, jako jsou INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS a D-dimery
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna plazmatických hladin Trp
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny celkového cholesterolu, HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit