Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini immuunijärjestelmän aktivoinnissa: käsitteen todistelututkimus

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pitkävaikutteisen niasiinin rooli immuuniaktivaatiossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla: konseptitutkimus

On olemassa useita tehokkaita HIV-lääkkeitä, jotka pitävät viruksen havaitsemattomalla tasolla ja mahdollistavat HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden elinajan pidempään. Jotkut HIV-lääkkeitä käyttävistä osallistujista eivät kuitenkaan saavuta riittävää CD4-palautumista, ja heillä on edelleen riski saada AIDS ja ei-aidsiin liittyviä komplikaatioita.

ER-niasiini (PrNiaspanFCT®) on pitkävaikutteinen niasiinin muoto, joka tunnetaan myös nimellä B3-vitamiini. Niasiini vähentää tehokkaasti veren kolesterolitasoa. Tämä lääke on tunnettu pitkään dyslipidemian hoidossa ja sitä käytetään parantamaan suotuisasti kaikkia lipoproteiinien riskitekijöitä valtimotautiin, erityisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset osoittavat, että niasiinipitoisten ruokien säännöllinen nauttiminen voi myös tarjota suojan Alzheimerin taudilta ja ikääntymiseltä liittyvältä kognitiiviselta heikkenemiseltä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:

  1. Jos ER-niasiini yhdistettynä anti-HIV-lääkkeisiin, verrattuna pelkkään HIV-lääkkeisiin, voisi vähentää T-solujen immuuniaktivaatiota ja tehostaa CD4:n palautumista;
  2. Jos ER-niasiini voi parantaa elämänlaatuasi ja neurokognitiivisia toimintojasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Arvioida pitkitetysti vapauttavan niasiinin (ER-niasiini) lisäyksen + antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutusta pelkkään ART-hoitoon T-solujen immuuniaktivaatioon CD8CD38-prosentin määrittelemänä.

Toissijaiset tavoitteet

  • CD4-T-solujen kokonaismäärän muutoksen arvioimiseksi ER-niasiinin annon jälkeen
  • Tutkia ER-niasiinin vaikutusta sääteleviin T-soluihin (Th-17/Treg) veri- ja suolen limakalvonäytteissä
  • Tutkia ER-niasiinin vaikutusta sytokiineihin ja tulehdusmarkkereihin, kuten INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, D-dimeerit, usCRP ja LPS
  • Arvioida ER-niasiinin vaikutus tryptofaanin (Trp) plasmatasoihin
  • Kolesterolin ja triglyseridien muutosten arvioimiseen
  • Tutkia ER-niasiinitoleranssia
  • Arvioida ER-niasiinin vaikutusta elämänlaatuun (QoL), väsymykseen, masennukseen ja neurokognitiivisiin pisteisiin

Populaatio: Kaikilla osallistujilla on havaitsematon HIV-viruskuorma (< 50 kopiota/ml) vähintään 3 kuukauden ajan, nykyinen CD4-solujen määrä < 350 solua/µL ja he saavat ART-hoitoa vähintään edellisen 12 kuukauden ajan.

Näytteen koko: N=20

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Montreal Chest Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit neljän viikon kuluessa ennen viikon 0 (perustilanne) -käyntiä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Dokumentoitu HIV-infektio Western Blotilla, EIA-määrityksillä tai viruskuormitusmäärityksellä
  2. 21-vuotias tai vanhempi
  3. Virusmäärä < 50 kopiota/ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. CD4-solujen määrä < 350 solua/µl
  5. Stabiili ART, eli ART ei muuttunut hoidon epäonnistuessa (viruskuorman palautuminen) yli 12 kuukauden ajan
  6. Pystyy kommunikoimaan riittävästi joko ranskaksi tai englanniksi
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ilmoittautumista, mukaan lukien pääsy asiaankuuluviin potilastietoihin.

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana. Kaikille hedelmällisille naispuolisille osallistujille on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on negatiivinen, ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen
  2. Aiempi yliherkkyysreaktio niasiinille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
  3. Aiempi punoitushistoria
  4. Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
  5. Aktiivisen B- tai C-hepatiittiviruksen samanaikainen infektio (positiivinen HBs Ag tai positiiviset anti-HBc-vasta-aineet, joissa on havaittavissa oleva HBV-DNA-viruskuorma tai positiiviset anti-HCV-vasta-aineet, joissa on havaittavissa oleva HCV-RNA-viruskuorma)
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  7. Aktiivinen pohjukaissuolen tai mahalaukun mahahaava
  8. Aktiiviset verenvuotohäiriöt
  9. Kihdin historia
  10. Aktiiviset AIDS-tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana hoitavan lääkärin määrittämänä
  11. Epästabiili angina pectoris tai akuutin vaiheen sydäninfarkti verisuonia laajentavien aineiden kanssa tai ilman
  12. Diabeettinen tai mahdollisesti diabeetikko, jolla on hyperkolesterolemia
  13. Munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ER-niasiini, jota seuraa pelkkä ART
Käsissä 1 ER-niasiinin anto alkaa viikolla 0 ja päättyy viikolla 24 (määritelty "välittömän käytön" haaraksi).
Lääke: Niasiini

• Ryhmä 1: Tämä ryhmä saa ER-niasiinin aloitusannoksen 500 mg suun kautta, ensimmäisenä iltana viikosta 0 viikolle 4, sitten se nostetaan 1 000 mg:aan kerran päivässä viikosta 5 viikkoon 8 ja nostetaan sitten 1 500 mg:aan alkaen. viikosta 9 viikolle 12, sitten nostaa 2000 mg:aan viikkoon 24 asti ja lopettaa sitten.

Osallistujat jatkavat ART-hoidon antamista ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Muut nimet:
  • Niaspan FCT®
  • pitkitetysti vapauttava (ER) Niasiini
  • B3-vitamiini
Lääke: Niasiini

• Ryhmä 2: Tämä ryhmä ei saa ER-niasiinia ensimmäisten 24 viikon aikana. Tämä ryhmä saa ER-niasiinin aloitusannoksen 500 mg ensimmäisenä iltana viikolla 25 suun kautta viikosta 25 viikkoon 28, sitten se nostetaan 1 000 mg:aan kerran vuorokaudessa viikosta 29 viikolle 32 ja nostetaan sitten 1 500 mg:aan viikosta 33. viikkoon 36, sitten nostaa 2000 mg:aan viikkoon 48 asti ja lopettaa sitten.

Osallistujat jatkavat ART-hoidon antamista ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Muut nimet:
  • Niaspan FCT®
  • pitkitetysti vapauttava (ER) Niasiini
  • B3-vitamiini
Muut: ART yksin ja sen jälkeen ER-niasiini
Käsissä 2 ER-niasiinin anto alkaa viikon 24 käynnin jälkeen ja päättyy viikolla 48 (määritelty "lykätyn käytön" haaraksi).
Lääke: Niasiini

• Ryhmä 1: Tämä ryhmä saa ER-niasiinin aloitusannoksen 500 mg suun kautta, ensimmäisenä iltana viikosta 0 viikolle 4, sitten se nostetaan 1 000 mg:aan kerran päivässä viikosta 5 viikkoon 8 ja nostetaan sitten 1 500 mg:aan alkaen. viikosta 9 viikolle 12, sitten nostaa 2000 mg:aan viikkoon 24 asti ja lopettaa sitten.

Osallistujat jatkavat ART-hoidon antamista ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Muut nimet:
  • Niaspan FCT®
  • pitkitetysti vapauttava (ER) Niasiini
  • B3-vitamiini
Lääke: Niasiini

• Ryhmä 2: Tämä ryhmä ei saa ER-niasiinia ensimmäisten 24 viikon aikana. Tämä ryhmä saa ER-niasiinin aloitusannoksen 500 mg ensimmäisenä iltana viikolla 25 suun kautta viikosta 25 viikkoon 28, sitten se nostetaan 1 000 mg:aan kerran vuorokaudessa viikosta 29 viikolle 32 ja nostetaan sitten 1 500 mg:aan viikosta 33. viikkoon 36, sitten nostaa 2000 mg:aan viikkoon 48 asti ja lopettaa sitten.

Osallistujat jatkavat ART-hoidon antamista ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Muut nimet:
  • Niaspan FCT®
  • pitkitetysti vapauttava (ER) Niasiini
  • B3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8CD38-prosentin muutoksen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CD8CD38-prosentin muutoksen vertailu haaran 1 viikosta 0 viikkoon 24 (ER niasiini + ART) viikkoon 0 viikkoon 24 haaraan 2 (pelkästään ART) (ER niasiinihoito + ART vs. ART yksin 24 viikon ajan)
24 viikkoa
CD8CD38-prosentin muutoksen vertailu ER-niasiini + ART-jakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CD8CD38:n prosentuaalisen muutoksen vertailu ER-niasiini + ART-jakson aikana CD8CD38:n muutokseen pelkän ART-jakson aikana kussakin haarassa (viikko 0 - viikko 24 vs. viikko 24 - viikko 48 käsissä 1 ja viikko 24 - viikko 48 vs. Viikko 0 - viikko 24 käsivarrelle 2); jos ero ER-niasiinin ja kontrollin välillä on samanlainen näiden kahden ajanjakson aikana, hoidon vaikutus yhdistetään hoitojärjestyksen mukaan
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CD4-solujen määrässä ja niiden alaryhmissä, mukaan lukien naiivit, keskusmuisti ja efektorimuisti sekä Th17/Treg-solut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset tulehdusmarkkereissa, kuten INF-α, IL-1, IL-6, IL-17, usCRP, LPS ja D-dimeerit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos plasman Trp-tasoissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, HDL-, LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa