- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038205
Ультрасонографические измерения срединного нерва до и после шинирования по поводу синдрома запястного канала
22 февраля 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Ультрасонографические измерения высокого разрешения срединного нерва до и после шинирования запястья при карпальном туннельном синдроме
Предпринят план проспективного когортного исследования.
Как мужчинам, так и женщинам с синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести будет наложена стандартная шина на запястье в течение 6 недель, после чего они пройдут последующие исследования для сбора данных.
Элементы управления также будут видны для одноразового посещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
213
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, у кого диагностирован синдром запястного канала, и здоровые контрольные субъекты без симптомов CTS.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и;
- Диагноз СЗК легкой и средней степени тяжести со средней латентностью моторики на расстоянии 8 см превышает 4,5 миллисекунды или комбинированным сенсорным индексом > 0,9, когда показана терапия первой линии, включающая фиксацию запястья в ночное время.
- Контрольные субъекты без симптомов синдрома запястного канала.
Критерий исключения:
- Доказательства тяжелого СЗК по электромиографическим изменениям в теле мышцы.
- Нелеченный гипотиреоз, ревматологические заболевания
- Диагностированный тяжелый синдром запястного канала или хронические симптомы запястного канала длительностью более 1 года, включая истощение мышц рук.
- Проходит или ранее лечился от запястного канала на пораженной стороне. Это включает хирургическое вмешательство (высвобождение запястного канала), инъекции кортикостероидов, ношение корсета в течение последних 3 месяцев при постоянном ношении корсета каждую ночь или любое другое вмешательство.
- В настоящее время беременна или < 3 месяцев после родов
- Перелом запястья, кисти или тяжелая травма пораженной кисти и/или запястья в анамнезе.
- Известная опухоль, новообразование или деформация кисти/запястья
- Воспалительные заболевания суставов или сухожилий Существующая шейная радикулопатия или предшествующие операции на шее по поводу корешковых симптомов
- Электродиагностические признаки генерализованной полинейропатии или признаки денервации в анамнезе
- Диагностированные нервно-мышечные расстройства, которые могут осложнить диагностику CTS
- Имплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, интратекальная помпа/стимулятор)
- Любое заболевание, делающее участие пациента в исследовании небезопасным.
- Не владеет английским языком, так как NeuroQOL и другая субъективная информация ограничивается интерпретацией английского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, с использованием NeuroQOL и CTSAQ
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Моторная латентность, моторная амплитуда, сенсорная скорость и сенсорная амплитуда с электродиагностическим исследованием
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
площадь поперечного сечения, электродиагностическое исследование, возраст, пол, рост, масса тела, ИМТ, окружность запястья, ширина запястья. курение и рукопожатие как предикторы улучшения (или отсутствия улучшения) по шкале клинической тяжести, измеряемой по шкале NeuroQOL и CTSAQ.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nanette Joyce, DO, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 336315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .