- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039544
Исследование формулы Сюэби при диабетической периферической нейропатии (дефицит Ци и застой крови) (XB)
15 января 2014 г. обновлено: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности рецепта Сюэби по сравнению с плацебо при лечении диабетической периферической нейропатии (дефицит Ци и застой крови)
Рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности рецепта Сюэби по сравнению с плацебо при лечении диабетической периферической нейропатии (дефицит Ци и застой крови)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По обвинению спонсора в соответствии с дефицитом Ци традиционной китайской медицины и синдромом застоя крови 60 случаев имели ДПН, они были случайным образом разделены на группу рецепта китайского травяного соединения Сюэби и группу плацебо.
Группы лечения сравнивали по 24-недельному сводному баллу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- по критериям ВОЗ 1999 г., в соответствии с диагностическими критериями сахарного диабета 2 типа.
- согласно стандарту диагностики сахарного диабета с поражением периферических нервов.
- возрастной диапазон 30-70 лет.
- Синдромом традиционной китайской медицины является дефицит Ци и застой крови.
- FBG < 13,9 ммоль/л, HbA1c < 10%.
- подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- не соответствовали критериям включения, или неполная информация повлияла на тип дифференциации клинического синдрома;
- повторная гипогликемическая реакция, почти месяц диабетический кетоацидоз, ДКА и тяжелые инфекции;
- артериальное давление без контроля или после контроля, САД ≥ 160 мм рт.ст. или (и)ДАД ≥ 100 мм рт.ст.;
- ТГ≥ 5,6 ммоль/л;
- диабетическое заболевание сосудов нижних конечностей (лодыжечно-плечевой индекс в покое у пациентов с ЛПИ ≤ 0,90 или стеноз сосудов нижних конечностей > 50%).
- беременность, беременным или кормящим женщинам;
- аллергия на ингредиенты китайской фитотерапии и аллергическая конституция человека;
- психически больные;
- имеют серьезные осложнения со стороны сердца, легких, печени, почек, головного мозга и другие осложнения, чрезмерно связанные с другими тяжелыми первичными заболеваниями;
- другие пациенты участвовали в клинических испытаниях или находятся в других клинических испытаниях до теста в январе;
- в течение последних 5 лет употребление алкоголя и/или психоактивных веществ, наркомания и зависимость;
- по мнению исследователя, может уменьшить вероятность того, что группа или другие заболевания или условия были сложными, например, частая смена рабочей среды, жизненная среда нестабильна, легко привести к потере
- печеночная, почечная недостаточность (АЛТ, АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза);
- демиелинизирующих поражений или других причин полиневропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Формула Сюэби
Формула Xuebi, одна доза, каждый день, лечение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, имеет тот же вкус и цвет, что и формула Xuebi, одна доза, каждый день, лечение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей клинического симптома ТКМ и клинической системы оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости нервной проводимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость нервной проводимости регистрируют на 0,12,24 неделе.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
|
Неблагоприятные события с записями в любое время.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20131205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница