- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074943
Эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы при андрогенетической алопеции
Эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы при андрогенетической алопеции: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) производится из вашей собственной крови путем взятия образца венозной крови, помещения его в специальную пробирку и центрифуги, которая является частью оборудования, используемого для разделения компонентов крови. Кровь состоит из эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, тогда как плазма, жидкий компонент, состоит преимущественно из воды, но также содержит факторы свертывания крови, белки и глюкозу. Тромбоциты представляют собой небольшие дискообразные фрагменты прозрачных клеток, которые являются естественным источником факторов роста. Они циркулируют в крови и участвуют в гемостазе, то есть в процессе остановки кровотечения, что приводит к образованию тромбов. Так называемая «обогащенная тромбоцитами плазма» представляет собой собственную плазму пациента, подвергнутую механическому центрифугированию для повышения концентрации тромбоцитов по сравнению с цельной кровью. Основная идея инъекции PRP заключается в том, чтобы доставить высокие концентрации факторов роста к коже головы с надеждой на стимуляцию повторного роста волос.
PRP — это инновационная терапия, которая используется с 1987 года для ускорения заживления в ортопедической хирургии, стоматологической хирургии и дерматологии. В последнее время появились сообщения, поддерживающие использование PRP для лечения выпадения волос.
Андрогенная алопеция (АГА) является наиболее распространенной причиной выпадения волос. Он имеет очень ограниченные методы лечения, которые включают миноксидил, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и трансплантацию волос. Каждый вариант имеет свой собственный диапазон побочных эффектов от гипертрихоза, который проявляется чрезмерным ростом волос, возможными врожденными дефектами, если их назначают женщинам детородного возраста, снижением либидо и возможностью длительной импотенции.
Насколько нам известно, двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, оценивающих эффективность и безопасность инъекций PRP при лечении АГА, не проводилось. Плацебо — это симулированное или иным образом неэффективное с медицинской точки зрения лечение болезни или другого заболевания, предназначенное для обмана получателя. Исследователи планируют провести клиническое испытание для оценки воздействия и безопасности PRP на АГА. Исследователи также планируют определить наличие различных факторов роста в PRP и их взаимосвязь с отрастанием волос.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Jerry Shapiro, MD
- Номер телефона: 604-875-5151
- Электронная почта: Jerry.Shapiro@vch.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с АГА легкой и средней степени тяжести (оценка алопеции по Людвигу I и II и оценка по шкале Гамильтона-Норвуда от 1 до 4).
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение от АГА в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, у которых есть активные или история злокачественных новообразований.
- Пациенты с нарушениями тромбоцитов, анемией и / или нарушениями свертываемости крови.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Не сотрудничающие пациенты или пациенты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, гепатиты В или С или иным образом ослаблены иммунитетом.
- Субъекты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией в предполагаемой области лечения.
- Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты со склонностью к келоидам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PRP/физиологический раствор
Тому же пациенту будет сделана инъекция PRP и физиологического раствора.
Каждый будет вводиться на половину головы.
|
PRP будет вводиться на половину головы.
Другой половине будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Степень отрастания волос на основе показателя отрастания волос (RGS) для каждой стороны кожи головы.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения количества и размера волос. Изменения количества и калибра волос
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Shapiro, MD, professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-03126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРП
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Cairo UniversityРекрутингЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... и другие соавторыРекрутингСахарный диабет | Диабетическая стопа | Язва стопы | Осложнения диабета | Диабетическая язва стопы | Инфекция диабетической стопы | Диабетическая язва стопы нейропатическая | Язва стопы вследствие сахарного диабета 1 типа | Язва стопы вследствие сахарного диабета 2 типа | Хроническая диабетическая язва... и другие заболеванияПакистан
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityЗавершенныйТонкий эндометрийРоссийская Федерация
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингАртроз тазобедренного суставаИталия
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityЗавершенныйЗаболевания опорно-двигательного аппарата | Боль в плече | Тендинопатия вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плечаТурция
-
Yasmine Ahmed Abd El-Maguid El-HadidyНеизвестныйАтрофический шрам от угревой сыпиЕгипет