- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074943
Effekt och säkerhet av trombocytrik plasma vid androgenetisk alopeci
Effekt och säkerhet av trombocytrik plasma vid androgenetisk alopeci: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Blodplättsrik plasma (PRP) tillverkas av ditt eget blod genom att ta ett prov av venöst blod, placera det i ett speciellt rör och snurra blodet i en centrifug som är en utrustning som används för att separera blodets komponenter. Blod är gjord av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, medan plasma, den flytande komponenten är till övervägande del vatten men innehåller också koagulationsfaktorer, proteiner och glukos. Blodplättar är små, skivformade klara cellfragment som är en naturlig källa till tillväxtfaktorer. De cirkulerar i blodet och är involverade i hemostas som är en process som gör att blödningen upphör, vilket leder till bildandet av blodproppar. Så kallad "Platelet-rich plasma" representerar patientens egen plasma som har centrifugerats mekaniskt för att öka koncentrationen av blodplättar jämfört med helblodet. Grundtanken bakom PRP-injektion är att leverera höga koncentrationer av tillväxtfaktorer till hårbotten, med hopp om att stimulera håråterväxt.
PRP är en innovativ terapi och har använts sedan 1987 för att främja läkning inom ortopedisk kirurgi, tandkirurgi och dermatologi. Nyligen har det kommit rapporter som stöder användningen av PRP vid behandling av håravfall.
Androgen alopeci (AGA) är den vanligaste orsaken till håravfall. Den har mycket begränsade behandlingsmetoder som inkluderar minoxidil, 5-alfa-reduktashämmare och hårtransplantation. Varje alternativ har sina egna biverkningar allt från hypertrichosis som är överdriven hårväxt, möjliga fosterskador om de ges till kvinnor i fertil ålder, minskad libido och möjligheten till långvarig impotens.
Så vitt vi vet finns det inga dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PRP-injektion vid behandling av AGA. En placebo är en simulerad eller på annat sätt medicinskt ineffektiv behandling för en sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som är avsett att lura mottagaren. Utredarna planerar att genomföra en klinisk prövning för att bedöma effekterna och säkerheten av PRP på AGA. Utredarna planerar också att identifiera förekomsten av olika tillväxtfaktorer i PRP och deras korrelationer i håråterväxt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jerry Shapiro, MD
- Telefonnummer: 604-875-5151
- E-post: Jerry.Shapiro@vch.ca
Studieorter
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrytering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jerry Shapiro, MD
- Telefonnummer: 604-875-5151
- E-post: Jerry.Shapiro@vch.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med god allmän hälsa, i åldrarna 18-70.
- Patienter med mild till måttlig AGA (Ludwig alopecia poäng I och II, och Hamilton-Norwood poäng 1 till 4).
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått behandlingar för AGA inom de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har aktiva eller tidigare maligniteter.
- Patienter med blodplättsrubbningar, anemi och/eller blödningsrubbningar.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte samarbetar eller som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Patienter som är kända för att vara HIV-, hepatit B- eller C-positiva eller på annat sätt immunförsvagade.
- Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion vid det avsedda behandlingsområdet.
- Patienter på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter med benägenhet för keloider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP/Saltlösning
Samma patient kommer att injiceras med PRP och normal koksaltlösning.
Var och en kommer att injiceras på halvt huvud.
|
PRP kommer att injiceras till halva huvudet.
Den andra hälften kommer att injiceras med normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graden av håråterväxt baserat på håråterväxtpoäng (RGS) för varje sida av hårbotten.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i hårantal och kaliber. Förändringar i hårantal och kaliber
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Shapiro, MD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-03126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering