Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры двух дизайнов насадок для факоэмульсификации при торсионной факоэмульсификации

15 марта 2014 г. обновлено: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Мини-расширенный наконечник Кельмана и обратный наконечник с торсионной факоэмульсификацией: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Сравнить эффективность хирургических вмешательств с использованием двух дизайнов факонаконечников при торсионной факоэмульсификации с использованием техники скоса вниз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, сравнительном, замаскированном исследовании пациенты будут случайным образом распределены для хирургии катаракты с торсионным коаксиальным микроразрезом с использованием либо мини-расширяющегося наконечника Кельмана под углом 45 градусов, либо реверсивного мини-расширяющегося наконечника Кельмана под углом 30 градусов. Клинические измерения будут включать предоперационную и 3-месячную послеоперационную скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), количество эндотелиальных клеток (ECC) и предоперационную и 1-дневную послеоперационную толщину центральной роговицы (CCT). Интраоперационные измерения будут включать время факоэмульсии, время кручения, время аспирации, время наблюдения, суммарную рассеянную энергию (CDE) и сбалансированный объем солевого раствора (BSS).

Исследование было проведено в соответствии с установленными этическими стандартами для клинических исследований Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета Сан-Паулу в Бразилии, проведенного в период с ноября 2010 года по февраль 2011 года. Все операции будут проводиться в Университете Сан-Паулу. Врачи, проводящие послеоперационную оценку, не будут иметь доступа к медицинским картам пациентов. Критериями исключения будут предшествующие глазные операции, число центральных эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2, глаукома или внутриглазное давление более 21 мм рт.ст., амблиопия, аномалии сетчатки, стероидная или иммунодепрессивная терапия и заболевания соединительной ткани. Включенные в исследование пациенты со сложной операцией по удалению катаракты (например, разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела или интраокулярная линза, не помещенная в капсульный мешок) впоследствии будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет с возрастной катарактой и нормальным офтальмологическим обследованием, кроме старческой катаракты.

Критерий исключения:

  • Операции на глазах в анамнезе, количество центральных эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2, глаукома или внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст., амблиопия, аномалии сетчатки, стероидная или иммунодепрессивная терапия, заболевания соединительной ткани, аллергия или гиперчувствительность к НПВП. Зарегистрированные пациенты, у которых была сложная хирургия катаракты (например, разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела или интраокулярная линза, не помещенная в капсульный мешок), впоследствии были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обратный наконечник
Перевернутый наконечник Кельмана
Устройство: Мини-клеш
Мини-расклешенный наконечник Kelman
Экспериментальный: Мини-клеш
Мини-расклешенный наконечник Kelman
Устройство: Обратный наконечник
Перевернутый наконечник Кельмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время факоэмульсификации
Временное ограничение: 1 день, 90 дней
1 день, 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Требуемая суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: 1 день, 90 дней
1 день, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Следователи

  • Главный следователь: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-клеш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться