Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry 2 designů fako špiček v torzní fakoemulzifikaci

15. března 2014 aktualizováno: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Mini-rozšířený Kelmanův hrot a reverzní hrot s torzním fako: Prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Porovnat účinnost chirurgických zákroků s použitím 2 fako provedení hrotu v torzní fakoemulzifikaci pomocí techniky bevel-down.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, komparativní, maskované studii budou pacienti náhodně přiřazeni k provedení torzní koaxiální mikroincizní operace katarakty s použitím buď mini-rozšířeného 45stupňového Kelmanova hrotu nebo obráceného mini-rozšířeného 30stupňového Kelmanova hrotu. Klinická měření budou zahrnovat předoperační a 3měsíční pooperační korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), počty endoteliálních buněk (ECC) a předoperační a 1denní pooperační tloušťku centrální rohovky (CCT). Intraoperační měření budou zahrnovat fako čas, torzní čas, dobu aspirace, čas případu, kumulativní disipovanou energii (CDE) a vyvážený objem solného roztoku (BSS).

Studie byla provedena v souladu se zavedenými etickými standardy pro klinický výzkum Institutional Review Board (IRB) Univerzity v Sao Paulu v Brazílii, prováděné mezi listopadem 2010 a únorem 2011. Všechny operace budou prováděny na univerzitě v Sao Paulu. Lékaři provádějící pooperační hodnocení nebudou mít přístup ke zdravotní dokumentaci pacientů. Kritéria vyloučení budou předchozí oční operace, počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2, glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg, amblyopie, abnormality sítnice, steroidní nebo imunosupresivní léčba a onemocnění pojivové tkáně. Zařazení pacienti, kteří mají komplikovanou operaci katarakty (např. ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce nebo nitrooční čočka neuložená v kapsulárním vaku), budou následně vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 40 let s kataraktou související s věkem a normálním oftalmologickým vyšetřením kromě senilní katarakty.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční operace, počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2, glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg, amblyopie, abnormality sítnice, steroidní nebo imunosupresivní léčba, onemocnění pojivové tkáně nebo alergie či přecitlivělost na NSAID. Zařazení pacienti, kteří podstoupili komplikovanou operaci katarakty (např. ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce nebo nitrooční čočka nebyla umístěna v kapsulárním vaku), byli následně vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obrácený hrot
Obrácený Kelmanův hrot
Přístroj: Mini-flared
Mini-rozšířená Kelmanova špička
Experimentální: Mini-flared
Mini-rozšířená Kelmanova špička
Přístroj: Obrácený hrot
Obrácený Kelmanův hrot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) zrakové ostrosti
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použitý čas Phaco
Časové okno: 1 den, 90 dní
1 den, 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požaduje se kumulativní disipovaná energie (CDE).
Časové okno: 1 den, 90 dní
1 den, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-flared

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit