비틀림 수정체유화술에서 2개의 Phaco 팁 디자인의 매개변수
Torsional Phaco를 사용한 Mini-flared Kelman Tip 및 Reverse Tip: 전향적 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비교, 가려진 연구에서 환자는 미니 플레어형 45도 Kelman 팁 또는 역 미니 플레어형 30도 Kelman 팁을 사용하여 비틀림 동축 미세절개 백내장 수술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 임상 측정에는 수술 전 및 수술 후 3개월의 교정 원거리 시력(CDVA), 내피 세포 수(ECC) 및 수술 전 및 수술 후 1일의 중심 각막 두께(CCT)가 포함됩니다. 수술 중 측정에는 파코 시간, 비틀림 시간, 흡인 시간, 케이스 시간, 누적 소산 에너지(CDE) 및 균형 염 용액 부피(BSS)가 포함됩니다.
이 연구는 2010년 11월부터 2011년 2월 사이에 브라질 상파울루 대학교의 임상 연구 기관 검토 위원회(IRB)에 대해 확립된 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다. 모든 수술은 상파울루 대학교에서 진행됩니다. 수술 후 평가를 수행하는 의사는 환자의 의료 기록에 접근할 수 없습니다. 제외 기준은 이전의 안구 수술, 2000 세포/mm2 미만의 중앙 내피 세포 수, 녹내장 또는 21 mmHg 초과의 안압, 약시, 망막 이상, 스테로이드 또는 면역 억제 치료 및 결합 조직 질환입니다. 복잡한 백내장 수술(예: 후낭 파열, 유리체 손실 또는 수정체 백에 넣지 않은 인공 수정체)이 있는 등록 환자는 이후 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 노인성 백내장 환자로서 노인성 백내장 외에 정상적인 안과적 검사를 받은 자.
제외 기준:
- 이전 안구 수술, 중앙 내피 세포 수가 2000 세포/mm2 미만, 녹내장 또는 안압이 21 mmHg 이상, 약시, 망막 이상, 스테로이드 또는 면역 억제 치료, 결합 조직 질환 또는 NSAID에 대한 알레르기 또는 과민증. 복잡한 백내장 수술(예: 후낭 파열, 유리체 손실 또는 수정체 백에 삽입되지 않은 안내 렌즈)을 받은 등록 환자는 이후 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반전 팁
반전된 켈만 팁
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미니 플레어 Kelman 팁
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실험적: 미니 플레어
미니 플레어 Kelman 팁
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반전된 켈만 팁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 시력
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사용된 파코 시간
기간: 1일, 90일
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1일, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 소실 에너지(CDE) 필요
기간: 1일, 90일
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1일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vargas LG, Holzer MP, Solomon KD, Sandoval HP, Auffarth GU, Apple DJ. Endothelial cell integrity after phacoemulsification with 2 different handpieces. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):478-82. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00620-5.
- Payne M, Georgescu D, Waite AN, Olson RJ. Phacoemulsification tip vacuum pressure: Comparison of 4 devices. J Cataract Refract Surg. 2006 Aug;32(8):1374-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.066.
- Frohn A, Dick HB, Fritzen CP. Corneal impact of ultrasound and bevel position in phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2002 Sep;28(9):1667-70. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01306-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미니 플레어에 대한 임상 시험
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University of Saskatchewan완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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SIFI SpA완전한난시 | 양측 백내장스페인, 프랑스, 독일
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
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SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; MCDC (United States Department of Defense)모집하지 않고 적극적으로