Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Phaco-kärjen mallin parametrit vääntöfakoemulsifikaatiossa

lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Pienen levenevä Kelman-kärki ja käänteinen kärki vääntö Phacolla: tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus

Vertaamaan kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta käyttämällä 2 phaco-kärkimallia vääntöfakoemulsifikaatiossa käyttämällä viistotustekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, vertailevassa, naamioituneessa tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti vääntö-koaksiaaliseen mikroincision kaihileikkaukseen käyttämällä joko 45-asteen Kelman-kärkeä tai käänteistä minileimattua 30-astetta Kelman-kärkeä. Kliiniset mittaukset sisältävät preoperatiivisen ja 3 kuukauden postoperatiivisen korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA), endoteelisolujen määrän (ECC) sekä preoperatiivisen ja 1 päivän postoperatiivisen sarveiskalvon paksuuden (CCT). Intraoperatiiviset mittaukset sisältävät phaco-ajan, vääntöajan, aspiraatioajan, tapausajan, kumulatiivisen dissipoituneen energian (CDE) ja tasapainoisen suolaliuoksen tilavuuden (BSS).

Tutkimus suoritettiin marraskuun 2010 ja helmikuun 2011 välisenä aikana Brasiliassa sijaitsevan Sao Paulon yliopiston kliinisen tutkimuksen eettisten standardien mukaisesti. Kaikki leikkaukset suoritetaan Sao Paulon yliopistossa. Leikkauksen jälkeistä arviointia suorittavilla lääkäreillä ei ole pääsyä potilaiden potilastietoihin. Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi silmäleikkaus, keskusendoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2, glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 21 mmHg, amblyopia, verkkokalvon poikkeavuudet, steroidi- tai immunosuppressiohoito ja sidekudossairaudet. Mukaan otetut potilaat, joilla on monimutkainen kaihileikkaus (esim. takakapselin repeämä, lasiaisen menetys tai silmänsisäinen linssi, jota ei ole asetettu kapselipussiin), suljetaan myöhemmin pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi ja normaali oftalmologinen tutkimus seniilikaihien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, keskusendoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2, glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 21 mmHg, amblyopia, verkkokalvon poikkeavuudet, steroidi- tai immunosuppressiohoito, sidekudossairaudet tai allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille. Mukaan otetut potilaat, joilla oli monimutkainen kaihileikkaus (esim. takakapselin repeämä, lasiaisen menetys tai silmänsisäinen linssi, jota ei ollut asetettu kapselipussiin), suljettiin myöhemmin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käänteinen kärki
Käänteinen Kelman-kärki
Laite: Mini leimahtava
Minileivettävä Kelman-kärki
Kokeellinen: Mini leimahtava
Minileivettävä Kelman-kärki
Laite: Käänteinen kärki
Käänteinen Kelman-kärki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian (ETDRS) varhainen hoito näöntarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Phaco-aika käytetty
Aikaikkuna: 1 päivä, 90 päivää
1 päivä, 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaaditaan kumulatiivista dissipoitua energiaa (CDE).
Aikaikkuna: 1 päivä, 90 päivää
1 päivä, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mini leimahtava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa