ТМС и систематическая ошибка внимания при функциональном двигательном расстройстве
Функциональные двигательные расстройства, называемые также двигательными конверсионными расстройствами, являются частыми причинами обращения в неврологические поликлиники. Пациенты с функциональными двигательными расстройствами встречаются чаще, чем больные рассеянным склерозом, и имеют аналогичные уровни инвалидности, но более выраженную психологическую заболеваемость.
Имеются ограниченные данные об эффективном лечении функциональных двигательных расстройств. В небольшом количестве исследований транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), безболезненного метода кортикальной стимуляции, сообщалось об уменьшении функциональной слабости после этого лечения, в том числе у пациентов с симптомами продолжительностью в несколько лет. Исследователи намереваются испытать ТМС в группе из 40 пациентов с функциональными двигательными расстройствами, рандомизируя пациентов для немедленного или отсроченного лечения и, следовательно, сравнивая один сеанс ТМС с обычной клинической помощью. Исследователи также попросят пациентов пройти тесты концентрации внимания в лаборатории когнитивной неврологии — эти эксперименты будут проанализированы отдельно от данных испытаний ТМС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться рандомизированный неслепой контролируемый дизайн исследования с 3-месячным лечением в обычном режиме в качестве контрольного состояния и одним сеансом ТМС в качестве лечебного состояния.
40 пациентов с функциональной односторонней слабостью верхних конечностей будут набраны из неврологических и нейропсихиатрических клиник в Эдинбурге и рандомизированы либо для немедленного лечения, либо для 3-месячной отсрочки, в течение которых они будут получать обычную клиническую помощь. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел лицом, не участвующим в исследовании.
Пациенты, рандомизированные для отсрочки, заполнят исходные показатели инвалидности и двигательной функции, включая SF36, модифицированную шкалу Рэнкина и специальные опросники исследования, и повторят их через 3 месяца. Пациенты, проходящие немедленное лечение, заполнят те же анкеты непосредственно до и через 3 месяца после лечения. Все лица, получающие лечение ТМС, проходят тесты на силу хвата и частоту постукиваний непосредственно до и после лечения.
Лечение и эксперименты будут следующими. Пациенты будут посещать Лабораторию когнитивной неврологии PPLS на Джордж-сквер Эдинбургского университета в течение одного двухчасового сеанса. В течение первого часа они заполнят базовые анкеты о тяжести симптомов и инвалидности и проведут серию из 3 экспериментов. В экспериментах участники сидели, положив голову на упор для подбородка, и смотрели либо на экран компьютера, либо на свет, проецируемый на их собственные руки, и в одном эксперименте с вибрирующим «зуммером», прикрепленным к каждой руке. Их попросят ответить устно в экспериментах, которые проверяют их реакцию на отвлекающие «сигналы» внимания, будь то визуальные или вибротактильные. Эти эксперименты займут не более 1 часа. При анализе производительность будет сравниваться между пораженной и здоровой сторонами (т.е. левой рукой и правой рукой), а также будет сравниваться с производительностью группы из 15 здоровых контрольных участников, набранных из супругов или партнеров.
Затем участники-пациенты получат лечение 20 одиночными импульсами ТМС в моторную кору при 120% двигательном пороге. Это вызовет видимые и ощутимые «подергивания» пораженной конечности. Между стимуляциями исследователь предлагает словесную поддержку и просит участника двигать пораженной конечностью, если это возможно. Лечение займет не более 1 часа.
Основными показателями исхода являются оцениваемые пациентом тяжесть симптомов и инвалидность, а простой статистический анализ будет использоваться для сравнения результатов после 3 месяцев лечения в обычном режиме и через 3 месяца после однократного сеанса лечения ТМС. Вторичные показатели исхода включают силу хвата и частоту постукиваний до и после лечения. Данные будут анализироваться на основе намерения лечить. Данные тестов внимания будут проанализированы отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз функционального двигательного расстройства, поставленный консультантом-неврологом
- функциональная односторонняя слабость верхних конечностей в 50% и более случаев
- возраст 18-75 лет
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- трудности в понимании устного или письменного английского языка
- эпилептические припадки в анамнезе (неэпилептические припадки не будут критерием исключения)
- алкогольная зависимость
- тяжелое сопутствующее физическое или психическое расстройство
- искусственное расстройство
- пациенты, которые не могут получить ТМС из-за металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТМС
Пациенты получат один сеанс из 20 одиночных импульсов ТМС в моторную кору, контралатеральную пораженной верхней конечности, при 120% двигательном пороге, с устной поддержкой на протяжении всего сеанса.
Половина набранных пациентов будет рандомизирована с 3-месячной задержкой, в течение которой они будут получать лечение в обычном режиме.
|
Одиночный импульс TMS - 20 импульсов при 120% пороге двигателя.
Использование стимулятора Magstim Rapid 2, который имеет маркировку CE и будет использоваться в рамках показаний, указанных маркировкой CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность по оценке пациента
Временное ограничение: В среднем через 3 месяца после дня обращения за лечением ТМС.
|
Оценка SF36 и модифицированная оценка Рэнкина
|
В среднем через 3 месяца после дня обращения за лечением ТМС.
|
|
Пациент оценил тяжесть симптомов
Временное ограничение: В среднем через 3 месяца после дня обращения за лечением ТМС
|
Оценивается по шкале Лайкерта.
|
В среднем через 3 месяца после дня обращения за лечением ТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: От 10 минут до одного часа до лечения ТМС и от 10 минут до 1 часа после лечения ТМС.
|
От 10 минут до одного часа до лечения ТМС и от 10 минут до 1 часа после лечения ТМС.
|
|
Частота постукивания рукой
Временное ограничение: От 10 минут до одного часа до лечения ТМС и от 10 минут до 1 часа после лечения ТМС
|
От 10 минут до одного часа до лечения ТМС и от 10 минут до 1 часа после лечения ТМС
|
|
Пациент оценил дискомфорт лечения
Временное ограничение: От 10 минут до 1 часа после лечения ТМС.
|
От 10 минут до 1 часа после лечения ТМС.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация внимания/отвлекаемость
Временное ограничение: Анализы проводят за 1-2 часа до лечения.
|
Короткая серия нейрокогнитивных экспериментов, основанная на модифицированном тесте Познера, позволит изучить различия в концентрации внимания между пораженными и здоровыми конечностями, а также сравнит результаты с группой здоровых людей, набранных из супругов.
|
Анализы проводят за 1-2 часа до лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .