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TMS et biais attentionnel dans le trouble moteur fonctionnel

8 février 2016 mis à jour par: University of Edinburgh

Les troubles moteurs fonctionnels, également appelés troubles de conversion motrice, sont des motifs fréquents de fréquentation des consultations externes en neurologie. Les patients atteints de troubles moteurs fonctionnels sont plus fréquents que les patients atteints de sclérose en plaques et ont des niveaux d'incapacité similaires mais une morbidité psychologique plus élevée.

Il existe des preuves limitées pour des traitements efficaces dans les troubles moteurs fonctionnels. Un petit nombre d'études sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une méthode indolore de stimulation corticale, ont rapporté une amélioration de la faiblesse fonctionnelle après ce traitement, y compris chez des patients présentant des symptômes depuis plusieurs années. Les enquêteurs ont l'intention de tester la TMS dans un groupe de 40 patients atteints de troubles moteurs fonctionnels, en randomisant les patients pour un traitement immédiat ou différé et en comparant ainsi une seule séance de TMS aux soins cliniques de routine. Les enquêteurs demanderont également aux patients de subir des tests de concentration attentionnelle dans un laboratoire de neurosciences cognitives - ces expériences seront analysées séparément des données des essais TMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une conception d'étude contrôlée randomisée sans insu sera utilisée, avec 3 mois de traitement comme d'habitude comme condition de contrôle et une seule séance de TMS comme condition de traitement.

40 patients présentant une faiblesse fonctionnelle unilatérale des membres supérieurs seront recrutés dans des cliniques de neurologie et de neuropsychiatrie à Édimbourg et randomisés pour recevoir soit un traitement immédiat, soit un délai de 3 mois au cours duquel ils recevront des soins cliniques de routine. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé par une personne non impliquée dans l'étude.

Les patients randomisés pour retarder rempliront les mesures de base de l'incapacité et de la fonction motrice, y compris le SF36, le score de Rankin modifié et les questionnaires spécifiques à l'étude, et les répéteront après 3 mois. Les patients subissant un traitement immédiat rempliront les mêmes questionnaires immédiatement avant et 3 mois après le traitement. Toutes les personnes recevant un traitement TMS subiront des tests de force de préhension et de fréquence de tapotement immédiatement avant et après le traitement.

Le traitement et les expériences impliqués seront les suivants. Les patients assisteront au laboratoire de neurosciences cognitives PPLS à George Square, Université d'Édimbourg pour une seule séance de 2 heures. Au cours de la première heure, ils rempliront des questionnaires de référence sur la gravité des symptômes et le handicap et entreprendront une série de 3 expériences. Les expériences impliquent des participants assis avec leur tête sur une mentonnière regardant soit un écran d'ordinateur ou des lumières projetées sur leurs propres mains, et pour une expérience avec un «buzzer» vibrant collé à chaque main. On leur demandera de répondre verbalement dans des expériences qui testent leur réponse à des « signaux » attentionnels distrayants, visuels ou vibrotactiles. Ces expériences prendront moins d'une heure. Dans l'analyse, les performances seront comparées entre les côtés affectés et non affectés (c'est-à-dire la main gauche et la main droite), et seront également comparées aux performances d'un groupe de 15 participants témoins en bonne santé recrutés parmi les conjoints ou partenaires.

Les patients participants recevront ensuite un traitement avec 20 impulsions uniques de TMS vers le cortex moteur à un seuil moteur de 120 %. Ceux-ci provoqueront des « secousses » visibles et palpables du membre affecté. Entre les stimulations, le chercheur offrira des encouragements verbaux et demandera au participant de déplacer le membre affecté si possible. Le traitement prendra moins de 1 heure.

Les principaux critères de jugement sont la gravité des symptômes et l'invalidité évalués par le patient et une analyse statistique simple sera utilisée pour comparer les résultats après 3 mois de traitement normal et 3 mois après une seule séance de traitement TMS. Les critères de jugement secondaires incluent la force de préhension et la fréquence des tapotements avant et après le traitement. Les données seront analysées en intention de traiter. Les données des tests attentionnels seront analysées séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique, par un neurologue consultant, d'un trouble moteur fonctionnel
  • faiblesse fonctionnelle unilatérale des membres supérieurs présente 50 % ou plus du temps
  • 18-75 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • difficultés à comprendre l'anglais parlé ou écrit
  • antécédents de crises d'épilepsie (les crises non épileptiques ne seront pas un critère d'exclusion)
  • dépendance à l'alcool
  • trouble physique ou psychiatrique comorbide grave
  • trouble factice
  • les patients incapables de recevoir la SMT en raison d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SMT
Les patients recevront une seule session de 20 impulsions uniques de TMS sur le cortex moteur controlatéral au membre supérieur affecté à un seuil moteur de 120 %, avec des encouragements verbaux tout au long. La moitié des patients recrutés seront randomisés pour un délai de 3 mois pendant lequel ils recevront un traitement normal.
TMS à impulsion unique - 20 impulsions à un seuil moteur de 120 %. Utilisation du stimulateur Magstim rapid 2, qui a un marquage CE et sera utilisé dans les indications spécifiées par le marquage CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité évaluée par le patient
Délai: Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS.
Score SF36 et score de Rankin modifié
Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS.
Gravité des symptômes évaluée par le patient
Délai: Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS
Évalué à l'aide d'une échelle de Likert.
Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Force de préhension
Délai: Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
Fréquence de tapotement manuel
Délai: Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS
Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS
Inconfort de traitement évalué par le patient
Délai: Entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
Entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Focalisation attentionnelle / distractibilité
Délai: Tests effectués pendant les 1-2 heures avant le traitement.
Une courte série d'expériences neurocognitives basées sur un test de Posner modifié examinera les différences de concentration attentionnelle entre les membres affectés et non affectés et comparera également les performances avec un groupe de témoins sains recrutés parmi les conjoints.
Tests effectués pendant les 1-2 heures avant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conversion desordonee

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

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