- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02102906
TMS et biais attentionnel dans le trouble moteur fonctionnel
Les troubles moteurs fonctionnels, également appelés troubles de conversion motrice, sont des motifs fréquents de fréquentation des consultations externes en neurologie. Les patients atteints de troubles moteurs fonctionnels sont plus fréquents que les patients atteints de sclérose en plaques et ont des niveaux d'incapacité similaires mais une morbidité psychologique plus élevée.
Il existe des preuves limitées pour des traitements efficaces dans les troubles moteurs fonctionnels. Un petit nombre d'études sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une méthode indolore de stimulation corticale, ont rapporté une amélioration de la faiblesse fonctionnelle après ce traitement, y compris chez des patients présentant des symptômes depuis plusieurs années. Les enquêteurs ont l'intention de tester la TMS dans un groupe de 40 patients atteints de troubles moteurs fonctionnels, en randomisant les patients pour un traitement immédiat ou différé et en comparant ainsi une seule séance de TMS aux soins cliniques de routine. Les enquêteurs demanderont également aux patients de subir des tests de concentration attentionnelle dans un laboratoire de neurosciences cognitives - ces expériences seront analysées séparément des données des essais TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude contrôlée randomisée sans insu sera utilisée, avec 3 mois de traitement comme d'habitude comme condition de contrôle et une seule séance de TMS comme condition de traitement.
40 patients présentant une faiblesse fonctionnelle unilatérale des membres supérieurs seront recrutés dans des cliniques de neurologie et de neuropsychiatrie à Édimbourg et randomisés pour recevoir soit un traitement immédiat, soit un délai de 3 mois au cours duquel ils recevront des soins cliniques de routine. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé par une personne non impliquée dans l'étude.
Les patients randomisés pour retarder rempliront les mesures de base de l'incapacité et de la fonction motrice, y compris le SF36, le score de Rankin modifié et les questionnaires spécifiques à l'étude, et les répéteront après 3 mois. Les patients subissant un traitement immédiat rempliront les mêmes questionnaires immédiatement avant et 3 mois après le traitement. Toutes les personnes recevant un traitement TMS subiront des tests de force de préhension et de fréquence de tapotement immédiatement avant et après le traitement.
Le traitement et les expériences impliqués seront les suivants. Les patients assisteront au laboratoire de neurosciences cognitives PPLS à George Square, Université d'Édimbourg pour une seule séance de 2 heures. Au cours de la première heure, ils rempliront des questionnaires de référence sur la gravité des symptômes et le handicap et entreprendront une série de 3 expériences. Les expériences impliquent des participants assis avec leur tête sur une mentonnière regardant soit un écran d'ordinateur ou des lumières projetées sur leurs propres mains, et pour une expérience avec un «buzzer» vibrant collé à chaque main. On leur demandera de répondre verbalement dans des expériences qui testent leur réponse à des « signaux » attentionnels distrayants, visuels ou vibrotactiles. Ces expériences prendront moins d'une heure. Dans l'analyse, les performances seront comparées entre les côtés affectés et non affectés (c'est-à-dire la main gauche et la main droite), et seront également comparées aux performances d'un groupe de 15 participants témoins en bonne santé recrutés parmi les conjoints ou partenaires.
Les patients participants recevront ensuite un traitement avec 20 impulsions uniques de TMS vers le cortex moteur à un seuil moteur de 120 %. Ceux-ci provoqueront des « secousses » visibles et palpables du membre affecté. Entre les stimulations, le chercheur offrira des encouragements verbaux et demandera au participant de déplacer le membre affecté si possible. Le traitement prendra moins de 1 heure.
Les principaux critères de jugement sont la gravité des symptômes et l'invalidité évalués par le patient et une analyse statistique simple sera utilisée pour comparer les résultats après 3 mois de traitement normal et 3 mois après une seule séance de traitement TMS. Les critères de jugement secondaires incluent la force de préhension et la fréquence des tapotements avant et après le traitement. Les données seront analysées en intention de traiter. Les données des tests attentionnels seront analysées séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique, par un neurologue consultant, d'un trouble moteur fonctionnel
- faiblesse fonctionnelle unilatérale des membres supérieurs présente 50 % ou plus du temps
- 18-75 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- difficultés à comprendre l'anglais parlé ou écrit
- antécédents de crises d'épilepsie (les crises non épileptiques ne seront pas un critère d'exclusion)
- dépendance à l'alcool
- trouble physique ou psychiatrique comorbide grave
- trouble factice
- les patients incapables de recevoir la SMT en raison d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement SMT
Les patients recevront une seule session de 20 impulsions uniques de TMS sur le cortex moteur controlatéral au membre supérieur affecté à un seuil moteur de 120 %, avec des encouragements verbaux tout au long.
La moitié des patients recrutés seront randomisés pour un délai de 3 mois pendant lequel ils recevront un traitement normal.
|
TMS à impulsion unique - 20 impulsions à un seuil moteur de 120 %.
Utilisation du stimulateur Magstim rapid 2, qui a un marquage CE et sera utilisé dans les indications spécifiées par le marquage CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité évaluée par le patient
Délai: Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS.
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Score SF36 et score de Rankin modifié
|
Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS.
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Gravité des symptômes évaluée par le patient
Délai: Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS
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Évalué à l'aide d'une échelle de Likert.
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Une moyenne de 3 mois après le jour de fréquentation du traitement TMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
|
Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
|
Fréquence de tapotement manuel
Délai: Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS
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Entre 10 minutes et une heure avant le traitement TMS, et entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS
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Inconfort de traitement évalué par le patient
Délai: Entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
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Entre 10 minutes et 1 heure après le traitement TMS.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Focalisation attentionnelle / distractibilité
Délai: Tests effectués pendant les 1-2 heures avant le traitement.
|
Une courte série d'expériences neurocognitives basées sur un test de Posner modifié examinera les différences de concentration attentionnelle entre les membres affectés et non affectés et comparera également les performances avec un groupe de témoins sains recrutés parmi les conjoints.
|
Tests effectués pendant les 1-2 heures avant le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS
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