- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102906
EMT e viés de atenção no distúrbio motor funcional
Distúrbios motores funcionais, também chamados de transtorno de conversão motora, são motivos comuns de atendimento em ambulatórios de neurologia. Pacientes com distúrbios motores funcionais são mais comuns do que pacientes com esclerose múltipla e têm níveis semelhantes de incapacidade, mas mais morbidade psicológica.
Há evidências limitadas para tratamentos eficazes em distúrbios motores funcionais. Um pequeno número de estudos de estimulação magnética transcraniana (EMT), um método indolor de estimulação cortical, relatou melhora na fraqueza funcional após esse tratamento, inclusive em pacientes com sintomas de vários anos de duração. Os investigadores pretendem testar o TMS em um grupo de 40 pacientes com distúrbio motor funcional, randomizando os pacientes para tratamento imediato ou tardio e, portanto, comparando uma única sessão de TMS com cuidados clínicos de rotina. Os investigadores também pedirão aos pacientes que se submetam a testes de foco atencional em um laboratório de neurociência cognitiva - esses experimentos serão analisados separadamente dos dados do teste TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será usado um projeto de estudo randomizado, não cego e controlado, com 3 meses de tratamento usual como condição de controle e uma única sessão de TMS como condição de tratamento.
40 pacientes com fraqueza unilateral funcional dos membros superiores serão recrutados em clínicas de neurologia e neuropsiquiatria em Edimburgo e randomizados para tratamento imediato ou para um atraso de 3 meses durante o qual receberão cuidados clínicos de rotina. A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios computadorizado por uma pessoa não envolvida com o estudo.
Os pacientes randomizados para atrasar completarão as medidas basais de incapacidade e função motora, incluindo SF36, pontuação modificada de Rankin e questionários específicos do estudo, e os repetirão após 3 meses. Os pacientes em tratamento imediato preencherão os mesmos questionários imediatamente antes e 3 meses após o tratamento. Todos os indivíduos que recebem tratamento com TMS serão submetidos a testes de força de preensão e frequência de batidas imediatamente antes e após o tratamento.
O tratamento e os experimentos envolvidos serão os seguintes. Os pacientes comparecerão ao Laboratório de Neurociência Cognitiva PPLS em George Square, Universidade de Edimburgo, para uma única sessão de 2 horas. Durante a primeira hora, eles preencherão questionários de gravidade e incapacidade dos sintomas e realizarão uma série de 3 experimentos. Os experimentos envolvem participantes sentados com a cabeça apoiada em um apoio de queixo, olhando para uma tela de computador ou para luzes projetadas em suas próprias mãos e, para um experimento, com uma 'campainha' vibratória colada em cada mão. Eles serão solicitados a responder verbalmente em experimentos que testam sua resposta a 'pistas' de atenção que distraem, sejam elas visuais ou vibrotáteis. Esses experimentos levarão menos de 1 hora. Na análise, o desempenho será comparado entre os lados afetados e não afetados (ou seja, mão esquerda e mão direita), e também será comparado com o desempenho de um grupo de 15 participantes saudáveis de controle recrutados de cônjuges ou parceiros.
Os participantes pacientes receberão tratamento com 20 pulsos únicos de TMS no córtex motor a 120% do limiar motor. Isso causará "empurrões" visíveis e palpáveis no membro afetado. Entre as estimulações, o pesquisador oferecerá incentivo verbal e solicitará ao participante que mova o membro afetado, se possível. O tratamento levará menos de 1 hora.
As medidas de resultado primário são a gravidade e a incapacidade dos sintomas avaliados pelo paciente e a análise estatística simples será usada para comparar o resultado após 3 meses de tratamento normal e 3 meses após uma única sessão de tratamento com TMS. As medidas de resultados secundários incluem força de preensão e frequência de batidas antes e após o tratamento. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Os dados dos testes atencionais serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico, por neurologista consultor, de distúrbio motor funcional
- fraqueza unilateral funcional do membro superior presente em 50% ou mais do tempo
- idade 18-75
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- dificuldades em compreender o inglês falado ou escrito
- história de crises epilépticas (crises não epilépticas não serão critérios de exclusão)
- dependência de álcool
- transtorno físico ou psiquiátrico comórbido grave
- transtorno factício
- pacientes incapazes de receber TMS por causa de implantes metálicos, como marca-passos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de EMT
Os pacientes receberão uma única sessão de 20 pulsos únicos de TMS no córtex motor contralateral ao membro superior afetado a 120% do limiar motor, com encorajamento verbal durante todo o processo.
Metade dos pacientes recrutados serão randomizados para um atraso de 3 meses durante os quais receberão tratamento normalmente.
|
TMS de pulso único - 20 pulsos a 120% do limite do motor.
Usando o estimulador Magstim rapid 2, que possui uma marca CE e será usado dentro das indicações especificadas pela marca CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade avaliada pelo paciente
Prazo: Uma média de 3 meses após o dia de atendimento para tratamento de STM.
|
Pontuação SF36 e Pontuação de Rankin Modificada
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Uma média de 3 meses após o dia de atendimento para tratamento de STM.
|
Gravidade dos sintomas avaliada pelo paciente
Prazo: Uma média de 3 meses após o dia de atendimento para tratamento de STM
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Avaliado usando uma escala Likert.
|
Uma média de 3 meses após o dia de atendimento para tratamento de STM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: Entre 10 minutos e uma hora antes do tratamento com EMT e entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com EMT.
|
Entre 10 minutos e uma hora antes do tratamento com EMT e entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com EMT.
|
Frequência de toque manual
Prazo: Entre 10 minutos e uma hora antes do tratamento com EMT e entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com EMT
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Entre 10 minutos e uma hora antes do tratamento com EMT e entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com EMT
|
Desconforto do tratamento avaliado pelo paciente
Prazo: Entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com TMS.
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Entre 10 minutos e 1 hora após o tratamento com TMS.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Foco atencional / distração
Prazo: Testes realizados durante 1-2 horas antes do tratamento.
|
Uma pequena série de experimentos neurocognitivos com base em um teste de Posner modificado examinará as diferenças no foco de atenção entre membros afetados e não afetados e também comparará o desempenho com um grupo de controles saudáveis recrutados de cônjuges.
|
Testes realizados durante 1-2 horas antes do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS
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