- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102906
TMS a zkreslení pozornosti u funkční motorické poruchy
Funkční motorické poruchy, nazývané také porucha motorické konverze, jsou častým důvodem návštěvy neurologických ambulancí. Pacienti s funkčními motorickými poruchami jsou častější než pacienti s roztroušenou sklerózou a mají podobnou míru postižení, ale vyšší psychickou morbiditu.
Existují omezené důkazy o účinné léčbě funkčních motorických poruch. Malý počet studií transkraniální magnetické stimulace (TMS), bezbolestné metody kortikální stimulace, zaznamenal zlepšení funkční slabosti po této léčbě, včetně pacientů s příznaky trvajícími několik let. Výzkumníci mají v úmyslu zkoušet TMS na skupině 40 pacientů s funkční motorickou poruchou, randomizovat pacienty k okamžité nebo odložené léčbě, a proto porovnávat jediné sezení TMS s rutinní klinickou péčí. Vyšetřovatelé také požádají pacienty, aby podstoupili testy zaměřené na pozornost v laboratoři kognitivní neurovědy – tyto experimenty budou analyzovány odděleně od údajů ze studií TMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit plán randomizované nezaslepené kontrolované studie s 3 měsíčním léčením jako obvykle jako kontrolním stavem a jediným sezením TMS jako léčebným stavem.
40 pacientů s funkční unilaterální slabostí horních končetin bude přijato z neurologických a neuropsychiatrických klinik v Edinburghu a randomizováno buď k okamžité léčbě, nebo k 3měsíčnímu zpoždění, během kterého jim bude poskytnuta běžná klinická péče. Randomizace bude provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel osobou, která se studie nezapojila.
Pacienti randomizovaní k odložení dokončí základní měření invalidity a motorických funkcí včetně SF36, upraveného Rankinova skóre a dotazníků specifických pro studii a budou je opakovat po 3 měsících. Pacienti podstupující okamžitou léčbu vyplní stejné dotazníky bezprostředně před a 3 měsíce po léčbě. Všichni jedinci, kteří jsou léčeni TMS, podstoupí testy síly úchopu a frekvence poklepávání bezprostředně před a po léčbě.
Léčba a příslušné experimenty budou následující. Pacienti budou navštěvovat PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory na George Square, University of Edinburgh na jediné dvouhodinové sezení. Během první hodiny vyplní základní dotazníky závažnosti symptomů a postižení a provedou sérii 3 experimentů. Experimenty zahrnují účastníky, kteří sedí s hlavou na opěrce brady a dívají se buď na obrazovku počítače, nebo na světla promítaná na jejich vlastní ruce, a v jednom experimentu s vibračním „bzučákem“ nalepeným na každé ruce. Budou požádáni, aby reagovali verbálně v experimentech, které testují jejich reakci na rozptylující „náznaky“ pozornosti, ať už vizuální nebo vibrotaktilní. Tyto experimenty zaberou méně než 1 hodinu. V analýze bude porovnán výkon mezi postiženými a nepostiženými stranami (tj. levou rukou a pravou rukou) a bude také porovnán s výkonem skupiny 15 zdravých kontrolních účastníků rekrutovaných z manželů nebo partnerů.
Pacienti pak dostanou léčbu 20 jednotlivými pulzy TMS do motorického kortexu při 120% prahu motoru. Ty způsobí viditelné a hmatatelné „škubnutí“ postižené končetiny. Mezi stimulacemi výzkumník nabídne slovní povzbuzení a požádá účastníka, aby pokud možno pohnul postiženou končetinou. Léčba bude trvat méně než 1 hodinu.
Primárními ukazateli výsledku jsou závažnost symptomů a postižení hodnocené pacientem a jednoduchá statistická analýza bude použita k porovnání výsledku po 3 měsících léčby jako normální a 3 měsíce po jediném sezení léčby TMS. Sekundární výsledky měření zahrnují sílu úchopu a frekvenci poklepávání před a po léčbě. Data budou analyzována na základě záměru léčby. Data z testů pozornosti budou analyzována samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza, kterou provedl konzultant neurolog, funkční motorické poruchy
- funkční jednostranná slabost horních končetin přítomná po 50 % nebo více času
- věk 18-75
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním mluvené nebo psané angličtiny
- anamnéza epileptických záchvatů (neepileptické záchvaty nebudou vylučovacím kritériem)
- závislost na alkoholu
- těžká komorbidní fyzická nebo psychiatrická porucha
- předstíraná porucha
- pacienti, kteří nemohou přijímat TMS kvůli kovovým implantátům, jako jsou kardiostimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba TMS
Pacienti dostanou jediné sezení 20 jednotlivých pulzů TMS do motorického kortexu kontralaterálně k postižené horní končetině při 120% motorickém prahu, s verbálním povzbuzováním po celou dobu.
Polovina přijatých pacientů bude randomizována s tříměsíčním zpožděním, během kterého budou dostávat léčbu jako obvykle.
|
Jednopulzní TMS - 20 pulsů při 120% prahu motoru.
Použití stimulátoru Magstim rapid 2, který má značku CE a bude používán v rámci indikací specifikovaných značkou CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení hodnocené pacientem
Časové okno: V průměru 3 měsíce po dni docházky na léčbu TMS.
|
Skóre SF36 a upravené Rankinovo skóre
|
V průměru 3 měsíce po dni docházky na léčbu TMS.
|
Závažnost symptomů hodnocená pacientem
Časové okno: V průměru 3 měsíce po dni docházky na léčbu TMS
|
Hodnoceno pomocí Likertovy škály.
|
V průměru 3 měsíce po dni docházky na léčbu TMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Síla úchopu
Časové okno: Mezi 10 minutami a jednou hodinou před ošetřením TMS a mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS.
|
Mezi 10 minutami a jednou hodinou před ošetřením TMS a mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS.
|
Frekvence ručního poklepávání
Časové okno: Mezi 10 minutami a jednou hodinou před ošetřením TMS a mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS
|
Mezi 10 minutami a jednou hodinou před ošetřením TMS a mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS
|
Pacientem hodnocený diskomfort léčby
Časové okno: Mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS.
|
Mezi 10 minutami a 1 hodinou po ošetření TMS.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorné zaměření / rozptýlení
Časové okno: Testy prováděné během 1-2 hodin před ošetřením.
|
Krátká série neurokognitivních experimentů založených na modifikovaném Posnerově testu bude zkoumat rozdíly v zaměření pozornosti mezi postiženými a nepostiženými končetinami a bude také porovnávat výkon se skupinou zdravých kontrol rekrutovaných z manželů.
|
Testy prováděné během 1-2 hodin před ošetřením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království