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TMS e distorsione dell'attenzione nel disturbo motorio funzionale

8 febbraio 2016 aggiornato da: University of Edinburgh

I disturbi motori funzionali, chiamati anche disturbo di conversione motoria, sono motivi comuni per la frequenza agli ambulatori di neurologia. I pazienti con disturbi motori funzionali sono più comuni dei pazienti con sclerosi multipla e hanno livelli simili di disabilità ma più morbilità psicologica.

Esistono prove limitate per trattamenti efficaci nei disturbi motori funzionali. Un piccolo numero di studi sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS), un metodo indolore di stimolazione corticale, ha riportato un miglioramento della debolezza funzionale dopo questo trattamento anche in pazienti con sintomi di durata di diversi anni. Gli investigatori intendono sperimentare la TMS in un gruppo di 40 pazienti con disturbo motorio funzionale, randomizzando i pazienti al trattamento immediato o ritardato e quindi confrontando una singola sessione di TMS con le cure cliniche di routine. Gli investigatori chiederanno inoltre ai pazienti di sottoporsi a test di focalizzazione dell'attenzione in un laboratorio di neuroscienze cognitive: questi esperimenti saranno analizzati separatamente dai dati degli studi TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato non in cieco, con 3 mesi di trattamento come di consueto come condizione di controllo e una singola sessione di TMS come condizione di trattamento.

40 pazienti con debolezza funzionale unilaterale dell'arto superiore saranno reclutati dalle cliniche neurologiche e neuropsichiatriche di Edimburgo e randomizzati al trattamento immediato o al ritardo di 3 mesi durante il quale riceveranno cure cliniche di routine. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato da una persona non coinvolta nello studio.

I pazienti randomizzati per il ritardo completeranno le misure di base della disabilità e della funzione motoria, inclusi SF36, punteggio Rankin modificato e questionari specifici dello studio, e li ripeteranno dopo 3 mesi. I pazienti sottoposti a trattamento immediato compileranno gli stessi questionari immediatamente prima e 3 mesi dopo il trattamento. Tutti gli individui che ricevono il trattamento TMS saranno sottoposti a test di forza di presa e frequenza di picchiettamento immediatamente prima e dopo il trattamento.

Il trattamento e gli esperimenti coinvolti saranno i seguenti. I pazienti parteciperanno al PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory presso George Square, Università di Edimburgo per una singola sessione di 2 ore. Durante la prima ora completeranno i questionari sulla gravità dei sintomi e sulla disabilità di base e intraprenderanno una serie di 3 esperimenti. Gli esperimenti coinvolgono i partecipanti seduti con la testa su una mentoniera guardando lo schermo di un computer o le luci proiettate sulle proprie mani, e per un esperimento con un "cicalino" vibrante attaccato a ciascuna mano. Verrà chiesto loro di rispondere verbalmente in esperimenti che mettono alla prova la loro risposta a "segnali" attenzionali che distraggono sia visivi che vibrotattili. Questi esperimenti richiederanno meno di 1 ora. Nell'analisi, le prestazioni saranno confrontate tra i lati affetti e non affetti (cioè mano sinistra e mano destra), e saranno anche confrontate con le prestazioni di un gruppo di 15 partecipanti sani di controllo reclutati da coniugi o partner.

I pazienti partecipanti riceveranno quindi un trattamento con 20 impulsi singoli di TMS alla corteccia motoria al 120% della soglia motoria. Questi causeranno "scatti" visibili e palpabili dell'arto interessato. Tra le stimolazioni il ricercatore offrirà incoraggiamento verbale e chiederà al partecipante di spostare l'arto interessato, se possibile. Il trattamento richiederà meno di 1 ora.

Le misure di esito primarie sono la gravità dei sintomi e la disabilità valutate dal paziente e verrà utilizzata una semplice analisi statistica per confrontare l'esito dopo 3 mesi di trattamento come normale e 3 mesi dopo una singola sessione di trattamento TMS. Le misure di esito secondarie includono la forza di presa e la frequenza dei colpi prima e dopo il trattamento. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I dati dei test attentivi saranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica, da parte di un neurologo consulente, di disturbo motorio funzionale
  • debolezza funzionale unilaterale dell'arto superiore presente per il 50% o più del tempo
  • età 18-75
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • difficoltà nella comprensione dell'inglese parlato o scritto
  • storia di crisi epilettiche (le crisi non epilettiche non saranno un criterio di esclusione)
  • dipendenza da alcol
  • grave disturbo fisico o psichiatrico in comorbilità
  • disturbo fittizio
  • pazienti impossibilitati a ricevere TMS a causa di impianti metallici come i pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TMS
I pazienti riceveranno una singola sessione di 20 impulsi singoli di TMS alla corteccia motoria controlaterale all'arto superiore interessato al 120% della soglia motoria, con incoraggiamento verbale per tutto il tempo. La metà dei pazienti reclutati sarà randomizzata per un ritardo di 3 mesi durante il quale riceveranno il trattamento come di consueto.
Impulso singolo TMS - 20 impulsi al 120% della soglia del motore. Utilizzando lo stimolatore Magstim rapid 2, che ha un marchio CE e verrà utilizzato entro le indicazioni specificate dal marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità valutata dal paziente
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS.
Punteggio SF36 e punteggio Rankin modificato
Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS.
Gravità dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS
Valutato utilizzando una scala Likert.
Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS.
Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS.
Frequenza del tocco manuale
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS
Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS
Disagio da trattamento valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento con TMS.
Tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento con TMS.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focalizzazione attentiva/distraibilità
Lasso di tempo: Test eseguiti durante le 1-2 ore prima del trattamento.
Una breve serie di esperimenti neurocognitivi basati su un test di Posner modificato esaminerà le differenze nel focus dell'attenzione tra arti affetti e non affetti e confronterà anche le prestazioni con un gruppo di controlli sani reclutati dai coniugi.
Test eseguiti durante le 1-2 ore prima del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, Nhs Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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