- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02102906
TMS e distorsione dell'attenzione nel disturbo motorio funzionale
I disturbi motori funzionali, chiamati anche disturbo di conversione motoria, sono motivi comuni per la frequenza agli ambulatori di neurologia. I pazienti con disturbi motori funzionali sono più comuni dei pazienti con sclerosi multipla e hanno livelli simili di disabilità ma più morbilità psicologica.
Esistono prove limitate per trattamenti efficaci nei disturbi motori funzionali. Un piccolo numero di studi sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS), un metodo indolore di stimolazione corticale, ha riportato un miglioramento della debolezza funzionale dopo questo trattamento anche in pazienti con sintomi di durata di diversi anni. Gli investigatori intendono sperimentare la TMS in un gruppo di 40 pazienti con disturbo motorio funzionale, randomizzando i pazienti al trattamento immediato o ritardato e quindi confrontando una singola sessione di TMS con le cure cliniche di routine. Gli investigatori chiederanno inoltre ai pazienti di sottoporsi a test di focalizzazione dell'attenzione in un laboratorio di neuroscienze cognitive: questi esperimenti saranno analizzati separatamente dai dati degli studi TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato non in cieco, con 3 mesi di trattamento come di consueto come condizione di controllo e una singola sessione di TMS come condizione di trattamento.
40 pazienti con debolezza funzionale unilaterale dell'arto superiore saranno reclutati dalle cliniche neurologiche e neuropsichiatriche di Edimburgo e randomizzati al trattamento immediato o al ritardo di 3 mesi durante il quale riceveranno cure cliniche di routine. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato da una persona non coinvolta nello studio.
I pazienti randomizzati per il ritardo completeranno le misure di base della disabilità e della funzione motoria, inclusi SF36, punteggio Rankin modificato e questionari specifici dello studio, e li ripeteranno dopo 3 mesi. I pazienti sottoposti a trattamento immediato compileranno gli stessi questionari immediatamente prima e 3 mesi dopo il trattamento. Tutti gli individui che ricevono il trattamento TMS saranno sottoposti a test di forza di presa e frequenza di picchiettamento immediatamente prima e dopo il trattamento.
Il trattamento e gli esperimenti coinvolti saranno i seguenti. I pazienti parteciperanno al PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory presso George Square, Università di Edimburgo per una singola sessione di 2 ore. Durante la prima ora completeranno i questionari sulla gravità dei sintomi e sulla disabilità di base e intraprenderanno una serie di 3 esperimenti. Gli esperimenti coinvolgono i partecipanti seduti con la testa su una mentoniera guardando lo schermo di un computer o le luci proiettate sulle proprie mani, e per un esperimento con un "cicalino" vibrante attaccato a ciascuna mano. Verrà chiesto loro di rispondere verbalmente in esperimenti che mettono alla prova la loro risposta a "segnali" attenzionali che distraggono sia visivi che vibrotattili. Questi esperimenti richiederanno meno di 1 ora. Nell'analisi, le prestazioni saranno confrontate tra i lati affetti e non affetti (cioè mano sinistra e mano destra), e saranno anche confrontate con le prestazioni di un gruppo di 15 partecipanti sani di controllo reclutati da coniugi o partner.
I pazienti partecipanti riceveranno quindi un trattamento con 20 impulsi singoli di TMS alla corteccia motoria al 120% della soglia motoria. Questi causeranno "scatti" visibili e palpabili dell'arto interessato. Tra le stimolazioni il ricercatore offrirà incoraggiamento verbale e chiederà al partecipante di spostare l'arto interessato, se possibile. Il trattamento richiederà meno di 1 ora.
Le misure di esito primarie sono la gravità dei sintomi e la disabilità valutate dal paziente e verrà utilizzata una semplice analisi statistica per confrontare l'esito dopo 3 mesi di trattamento come normale e 3 mesi dopo una singola sessione di trattamento TMS. Le misure di esito secondarie includono la forza di presa e la frequenza dei colpi prima e dopo il trattamento. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I dati dei test attentivi saranno analizzati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica, da parte di un neurologo consulente, di disturbo motorio funzionale
- debolezza funzionale unilaterale dell'arto superiore presente per il 50% o più del tempo
- età 18-75
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- difficoltà nella comprensione dell'inglese parlato o scritto
- storia di crisi epilettiche (le crisi non epilettiche non saranno un criterio di esclusione)
- dipendenza da alcol
- grave disturbo fisico o psichiatrico in comorbilità
- disturbo fittizio
- pazienti impossibilitati a ricevere TMS a causa di impianti metallici come i pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento TMS
I pazienti riceveranno una singola sessione di 20 impulsi singoli di TMS alla corteccia motoria controlaterale all'arto superiore interessato al 120% della soglia motoria, con incoraggiamento verbale per tutto il tempo.
La metà dei pazienti reclutati sarà randomizzata per un ritardo di 3 mesi durante il quale riceveranno il trattamento come di consueto.
|
Impulso singolo TMS - 20 impulsi al 120% della soglia del motore.
Utilizzando lo stimolatore Magstim rapid 2, che ha un marchio CE e verrà utilizzato entro le indicazioni specificate dal marchio CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità valutata dal paziente
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS.
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Punteggio SF36 e punteggio Rankin modificato
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Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS.
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Gravità dei sintomi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS
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Valutato utilizzando una scala Likert.
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Una media di 3 mesi dopo il giorno di frequenza per il trattamento TMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS.
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Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS.
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Frequenza del tocco manuale
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS
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Tra 10 minuti e un'ora prima del trattamento TMS e tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento TMS
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Disagio da trattamento valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento con TMS.
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Tra 10 minuti e 1 ora dopo il trattamento con TMS.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Focalizzazione attentiva/distraibilità
Lasso di tempo: Test eseguiti durante le 1-2 ore prima del trattamento.
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Una breve serie di esperimenti neurocognitivi basati su un test di Posner modificato esaminerà le differenze nel focus dell'attenzione tra arti affetti e non affetti e confronterà anche le prestazioni con un gruppo di controlli sani reclutati dai coniugi.
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Test eseguiti durante le 1-2 ore prima del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, Nhs Lothian
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS
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