- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102906
TMS og Attentional Bias i funktionel motorisk lidelse
Funktionelle motoriske lidelser, også kaldet motorisk omdannelsesforstyrrelse, er almindelige årsager til at komme på neurologiske ambulatorier. Patienter med funktionelle motoriske lidelser er mere almindelige end patienter med multipel sklerose og har lignende niveauer af handicap, men mere psykologisk sygelighed.
Der er begrænset evidens for effektive behandlinger ved funktionelle motoriske lidelser. Et lille antal undersøgelser af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en smertefri metode til kortikal stimulering, har rapporteret forbedring i funktionssvaghed efter denne behandling, herunder hos patienter med symptomer af flere års varighed. Efterforskerne har til hensigt at afprøve TMS i en gruppe på 40 patienter med funktionel motorisk lidelse, randomisere patienter til øjeblikkelig eller forsinket behandling og derfor sammenligne en enkelt session med TMS med rutinemæssig klinisk pleje. Efterforskerne vil også bede patienter om at gennemgå test af opmærksomhedsfokus i et kognitivt neurovidenskabeligt laboratorium - disse eksperimenter vil blive analyseret separat fra TMS-forsøgsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, ikke-blindet kontrolleret studiedesign vil blive brugt med 3 måneders behandling som sædvanligt som kontroltilstand og en enkelt session med TMS som behandlingstilstand.
40 patienter med funktionel unilateral svaghed i øvre lemmer vil blive rekrutteret fra neurologiske og neuropsykiatriske klinikker i Edinburgh og randomiseret til enten øjeblikkelig behandling eller til 3 måneders forsinkelse, hvorunder de vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computerstyret tilfældig talgenerator af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Patienter, der er randomiseret til at forsinke, vil gennemføre baseline-målinger af handicap og motorisk funktion inklusive SF36, modificeret Rankin-score og undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer, og vil gentage disse efter 3 måneder. Patienter i øjeblikkelig behandling vil udfylde de samme spørgeskemaer umiddelbart før og 3 måneder efter behandlingen. Alle personer, der modtager TMS-behandling, vil gennemgå test af grebsstyrke og bankefrekvens umiddelbart før og efter behandlingen.
Behandlingen og eksperimenterne vil være som følger. Patienter vil deltage i PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory på George Square, University of Edinburgh i en enkelt 2 timers session. I løbet af den første time vil de udfylde baseline-symptomernes sværhedsgrad og invaliditetsspørgeskemaer og vil foretage en serie på 3 eksperimenter. Eksperimenter involverer deltagere, der sidder med hovedet på en hagestøtte og ser på enten en computerskærm eller på lys, der er projiceret på deres egne hænder, og for ét eksperiment med en vibrerende 'brummer' tapet til hver hånd. De vil blive bedt om at svare verbalt i eksperimenter, som tester deres reaktion på distraherende opmærksomheds-"signaler", enten visuelle eller vibrotaktile. Disse eksperimenter vil tage mindre end 1 time. Ved analyse vil præstation blive sammenlignet mellem berørte og upåvirkede sider (dvs. venstre hånd og højre hånd), og vil også blive sammenlignet med præstation af en gruppe på 15 raske kontroldeltagere rekrutteret fra ægtefæller eller partnere.
Patientdeltagere vil derefter modtage behandling med 20 enkeltimpulser af TMS til den motoriske cortex ved 120 % motorisk tærskel. Disse vil forårsage synlige og håndgribelige 'ryk' af det berørte lem. Mellem stimulationerne vil forskeren tilbyde verbal opmuntring og bede deltageren om at flytte det berørte lem, hvis det er muligt. Behandlingen vil tage mindre end 1 time.
De primære resultatmål er patientvurderet symptomsværhed og handicap, og simpel statistisk analyse vil blive brugt til at sammenligne resultatet efter 3 måneders behandling som normalt og 3 måneder efter en enkelt session med TMS-behandling. Sekundære resultatmål omfatter grebsstyrke og bankefrekvens før og efter behandling. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Data fra opmærksomhedstest vil blive analyseret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose, af en neurolog, af funktionel motorisk lidelse
- funktionel unilateral svaghed i øvre lemmer til stede i 50 % eller mere af tiden
- alder 18-75
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheder med at forstå talt eller skrevet engelsk
- historie med epileptiske anfald (ikke-epileptiske anfald vil ikke være et eksklusionskriterie)
- alkoholafhængighed
- svær komorbid fysisk eller psykiatrisk lidelse
- faktuel lidelse
- patienter, der ikke kan modtage TMS på grund af metalimplantater såsom pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TMS behandling
Patienterne vil modtage en enkelt session med 20 enkeltimpulser af TMS til motorisk cortex kontralateralt til berørt overekstremitet ved 120 % motorisk tærskel, med verbal opmuntring hele vejen igennem.
Halvdelen af de rekrutterede patienter vil blive randomiseret til 3 måneders forsinkelse, hvor de vil modtage behandling som normalt.
|
Enkeltimpuls TMS - 20 impulser ved 120% motortærskel.
Brug af Magstim rapid 2-stimulatoren, som har et CE-mærke og vil blive brugt inden for de indikationer, der er specificeret af CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientvurderet handicap
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder efter mødedag til TMS-behandling.
|
SF36-score og Modified Rankin-score
|
I gennemsnit 3 måneder efter mødedag til TMS-behandling.
|
Patienten vurderede symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder efter mødedag til TMS-behandling
|
Vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
|
I gennemsnit 3 måneder efter mødedag til TMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: Mellem 10 minutter og en time før TMS-behandling og mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling.
|
Mellem 10 minutter og en time før TMS-behandling og mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling.
|
Håndtappefrekvens
Tidsramme: Mellem 10 minutter og en time før TMS-behandling og mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling
|
Mellem 10 minutter og en time før TMS-behandling og mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling
|
Patienten vurderede ubehag i behandlingen
Tidsramme: Mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling.
|
Mellem 10 minutter og 1 time efter TMS-behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opmærksomhed/distraktionsevne
Tidsramme: Test udført i løbet af 1-2 timer før behandling.
|
En kort serie af neurokognitive eksperimenter baseret på en modificeret Posner-test vil undersøge for forskelle i opmærksomhedsfokus mellem berørte og upåvirkede lemmer og vil også sammenligne ydeevne med en gruppe sunde kontroller rekrutteret fra ægtefæller.
|
Test udført i løbet af 1-2 timer før behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering