Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMS és figyelmi torzítás a funkcionális motorzavarban

2016. február 8. frissítette: University of Edinburgh

A funkcionális motoros rendellenességek, más néven motoros konverziós rendellenességek, gyakori okok a neurológiai járóbeteg-klinikák látogatására. A funkcionális motoros zavarokkal küzdő betegek gyakrabban fordulnak elő, mint a sclerosis multiplexben szenvedők, és hasonló mértékű fogyatékosságuk, de nagyobb pszichés morbiditásuk.

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a funkcionális motoros rendellenességek hatékony kezelésére. A transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) – a kérgi stimuláció fájdalommentes módszerével – végzett kisszámú tanulmány a funkcionális gyengeség javulását jelentette a kezelés után, beleértve a több éves tünetekkel járó betegeket is. A vizsgálók a TMS-t egy 40 funkcionális motoros rendellenességben szenvedő betegből álló csoportban kívánják kipróbálni, a betegeket azonnali vagy késleltetett kezelésre randomizálni, és ezért összehasonlítani a TMS egyetlen kezelését a rutin klinikai ellátással. A nyomozók arra is felkérik a betegeket, hogy vegyenek részt figyelemfelkeltő teszteken egy kognitív idegtudományi laboratóriumban – ezeket a kísérleteket a TMS-vizsgálati adatoktól elkülönítve elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Véletlenszerű, nem vak, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmazunk, 3 hónapos kezeléssel a szokásos módon, mint kontrollállapotként, és egyetlen TMS kezeléssel a kezelési feltételként.

40, funkcionális egyoldalú felső végtaggyengeségben szenvedő beteget vesznek fel az edinburghi neurológiai és neuropszichiátriai klinikákról, és véletlenszerű besorolást kapnak azonnali kezelésre vagy 3 hónapos késleltetésre, amely alatt rutin klinikai ellátásban részesülnek. A véletlenszerű besorolást számítógépes véletlenszám-generátor segítségével olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban.

A késleltetésre randomizált betegek elvégzik a fogyatékosságra és a motoros funkcióra vonatkozó kiindulási méréseket, beleértve az SF36-ot, a módosított Rankin-pontszámot és a specifikus kérdőíveket, és 3 hónap elteltével megismétlik ezeket. Az azonnali kezelés alatt álló betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki közvetlenül a kezelés előtt és 3 hónappal azután. Minden TMS-kezelésben részesülő személynél közvetlenül a kezelés előtt és után megmérik a fogás erejét és a kopogtatás gyakoriságát.

A kezelés és a kísérletek a következők lesznek. A betegek egyetlen 2 órás foglalkozáson vesznek részt a PPLS Kognitív Idegtudományi Laboratóriumban az Edinburgh-i Egyetem George Square-en. Az első órában kitöltik az alaptünetek súlyosságára és a fogyatékosságra vonatkozó kérdőíveket, és egy 3 kísérletből álló sorozatot végeznek. A kísérletek során a résztvevők fejüket álltámaszra támasztva ülnek, és a számítógép képernyőjét vagy a saját kezükre vetített fényeket nézik, és egy kísérlet során mindegyik kezükre ráragasztott rezgő „berregőt”. Megkérik őket, hogy verbálisan válaszoljanak olyan kísérletekben, amelyek a figyelemelterelő vizuális vagy vibrotaktilis „jelzésekre” adott válaszukat tesztelik. Ezek a kísérletek kevesebb mint 1 órát vesznek igénybe. Az elemzés során a teljesítményt összehasonlítják az érintett és a nem érintett oldalak (azaz bal és jobb kéz) között, és összehasonlítják egy 15 egészséges kontroll résztvevőből álló, házastársakból vagy partnerekből álló csoport teljesítményével is.

A páciens résztvevői ezután 20 egyszeri TMS-impulzussal kezelik a motoros kéreget 120%-os motoros küszöb mellett. Ezek látható és tapintható „rándulásokat” okoznak az érintett végtagban. A stimulációk között a kutató verbális bátorítást ad, és megkéri a résztvevőt, hogy ha lehetséges, mozgassa meg az érintett végtagot. A kezelés kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok a betegek által besorolt ​​tünetek súlyossága és fogyatékossága, és egyszerű statisztikai elemzést használnak a kimenetel összehasonlítására 3 hónapos normál kezelés után és 3 hónappal egyetlen TMS kezelés után. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a markolat erőssége és az ütögetési gyakoriság a kezelés előtt és után. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. A figyelmi tesztek adatait külön elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A funkcionális motoros rendellenesség klinikai diagnózisa neurológus szakorvos által
  • funkcionális egyoldali felső végtag gyengeség az idő 50%-ában vagy még tovább
  • 18-75 éves korig
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • nehézségek az angol szóbeli vagy írott megértésében
  • epilepsziás rohamok anamnézisében (a nem epilepsziás rohamok nem számítanak kizárási kritériumnak)
  • alkoholfüggőség
  • súlyos kísérő testi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • fiktív rendellenesség
  • olyan betegek, akik nem kaphatnak TMS-t fém implantátumok, például pacemakerek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS kezelés
A betegek 120%-os motoros küszöb mellett 20 egyszeri TMS-impulzusból álló TMS-t kapnak az érintett felső végtaggal ellenoldali motoros kéregbe, végig verbális bátorítással. A felvett betegek felét 3 hónapos késleltetésre randomizálják, amely alatt a szokásos kezelésben részesülnek.
Egyimpulzusos TMS - 20 impulzus 120%-os motorküszöb mellett. A Magstim rapid 2 stimulátor használata, amely CE-jelöléssel rendelkezik, és a CE-jelölés által meghatározott előírásokon belül használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által minősített rokkantság
Időkeret: Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően.
SF36 pontszám és módosított Rankin pontszám
Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően.
A beteg által értékelt tünetek súlyossága
Időkeret: Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően
Likert-skála segítségével értékelték.
Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
Kézi koppintás gyakorisága
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után
A beteg által minősített kezelési kényelmetlenség
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem összpontosítás / figyelemelterelés
Időkeret: A kezelést megelőző 1-2 órában végzett vizsgálatok.
A módosított Posner-teszten alapuló neurokognitív kísérletek rövid sorozata megvizsgálja az érintett és nem érintett végtagok figyelemfókuszának különbségeit, és összehasonlítja a teljesítményt a házastársaktól toborzott egészséges kontrollok csoportjával.
A kezelést megelőző 1-2 órában végzett vizsgálatok.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konverziós zavar

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

3
Iratkozz fel