- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02102906
TMS és figyelmi torzítás a funkcionális motorzavarban
A funkcionális motoros rendellenességek, más néven motoros konverziós rendellenességek, gyakori okok a neurológiai járóbeteg-klinikák látogatására. A funkcionális motoros zavarokkal küzdő betegek gyakrabban fordulnak elő, mint a sclerosis multiplexben szenvedők, és hasonló mértékű fogyatékosságuk, de nagyobb pszichés morbiditásuk.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a funkcionális motoros rendellenességek hatékony kezelésére. A transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) – a kérgi stimuláció fájdalommentes módszerével – végzett kisszámú tanulmány a funkcionális gyengeség javulását jelentette a kezelés után, beleértve a több éves tünetekkel járó betegeket is. A vizsgálók a TMS-t egy 40 funkcionális motoros rendellenességben szenvedő betegből álló csoportban kívánják kipróbálni, a betegeket azonnali vagy késleltetett kezelésre randomizálni, és ezért összehasonlítani a TMS egyetlen kezelését a rutin klinikai ellátással. A nyomozók arra is felkérik a betegeket, hogy vegyenek részt figyelemfelkeltő teszteken egy kognitív idegtudományi laboratóriumban – ezeket a kísérleteket a TMS-vizsgálati adatoktól elkülönítve elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nem vak, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmazunk, 3 hónapos kezeléssel a szokásos módon, mint kontrollállapotként, és egyetlen TMS kezeléssel a kezelési feltételként.
40, funkcionális egyoldalú felső végtaggyengeségben szenvedő beteget vesznek fel az edinburghi neurológiai és neuropszichiátriai klinikákról, és véletlenszerű besorolást kapnak azonnali kezelésre vagy 3 hónapos késleltetésre, amely alatt rutin klinikai ellátásban részesülnek. A véletlenszerű besorolást számítógépes véletlenszám-generátor segítségével olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
A késleltetésre randomizált betegek elvégzik a fogyatékosságra és a motoros funkcióra vonatkozó kiindulási méréseket, beleértve az SF36-ot, a módosított Rankin-pontszámot és a specifikus kérdőíveket, és 3 hónap elteltével megismétlik ezeket. Az azonnali kezelés alatt álló betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki közvetlenül a kezelés előtt és 3 hónappal azután. Minden TMS-kezelésben részesülő személynél közvetlenül a kezelés előtt és után megmérik a fogás erejét és a kopogtatás gyakoriságát.
A kezelés és a kísérletek a következők lesznek. A betegek egyetlen 2 órás foglalkozáson vesznek részt a PPLS Kognitív Idegtudományi Laboratóriumban az Edinburgh-i Egyetem George Square-en. Az első órában kitöltik az alaptünetek súlyosságára és a fogyatékosságra vonatkozó kérdőíveket, és egy 3 kísérletből álló sorozatot végeznek. A kísérletek során a résztvevők fejüket álltámaszra támasztva ülnek, és a számítógép képernyőjét vagy a saját kezükre vetített fényeket nézik, és egy kísérlet során mindegyik kezükre ráragasztott rezgő „berregőt”. Megkérik őket, hogy verbálisan válaszoljanak olyan kísérletekben, amelyek a figyelemelterelő vizuális vagy vibrotaktilis „jelzésekre” adott válaszukat tesztelik. Ezek a kísérletek kevesebb mint 1 órát vesznek igénybe. Az elemzés során a teljesítményt összehasonlítják az érintett és a nem érintett oldalak (azaz bal és jobb kéz) között, és összehasonlítják egy 15 egészséges kontroll résztvevőből álló, házastársakból vagy partnerekből álló csoport teljesítményével is.
A páciens résztvevői ezután 20 egyszeri TMS-impulzussal kezelik a motoros kéreget 120%-os motoros küszöb mellett. Ezek látható és tapintható „rándulásokat” okoznak az érintett végtagban. A stimulációk között a kutató verbális bátorítást ad, és megkéri a résztvevőt, hogy ha lehetséges, mozgassa meg az érintett végtagot. A kezelés kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a betegek által besorolt tünetek súlyossága és fogyatékossága, és egyszerű statisztikai elemzést használnak a kimenetel összehasonlítására 3 hónapos normál kezelés után és 3 hónappal egyetlen TMS kezelés után. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a markolat erőssége és az ütögetési gyakoriság a kezelés előtt és után. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. A figyelmi tesztek adatait külön elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális motoros rendellenesség klinikai diagnózisa neurológus szakorvos által
- funkcionális egyoldali felső végtag gyengeség az idő 50%-ában vagy még tovább
- 18-75 éves korig
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- nehézségek az angol szóbeli vagy írott megértésében
- epilepsziás rohamok anamnézisében (a nem epilepsziás rohamok nem számítanak kizárási kritériumnak)
- alkoholfüggőség
- súlyos kísérő testi vagy pszichiátriai rendellenesség
- fiktív rendellenesség
- olyan betegek, akik nem kaphatnak TMS-t fém implantátumok, például pacemakerek miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TMS kezelés
A betegek 120%-os motoros küszöb mellett 20 egyszeri TMS-impulzusból álló TMS-t kapnak az érintett felső végtaggal ellenoldali motoros kéregbe, végig verbális bátorítással.
A felvett betegek felét 3 hónapos késleltetésre randomizálják, amely alatt a szokásos kezelésben részesülnek.
|
Egyimpulzusos TMS - 20 impulzus 120%-os motorküszöb mellett.
A Magstim rapid 2 stimulátor használata, amely CE-jelöléssel rendelkezik, és a CE-jelölés által meghatározott előírásokon belül használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg által minősített rokkantság
Időkeret: Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően.
|
SF36 pontszám és módosított Rankin pontszám
|
Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően.
|
A beteg által értékelt tünetek súlyossága
Időkeret: Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően
|
Likert-skála segítségével értékelték.
|
Átlagosan 3 hónappal a TMS-kezelésen való részvétel napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fogóerő
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
|
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
|
Kézi koppintás gyakorisága
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után
|
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés előtt, és 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után
|
A beteg által minősített kezelési kényelmetlenség
Időkeret: 10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
|
10 perc és 1 óra között a TMS kezelés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelem összpontosítás / figyelemelterelés
Időkeret: A kezelést megelőző 1-2 órában végzett vizsgálatok.
|
A módosított Posner-teszten alapuló neurokognitív kísérletek rövid sorozata megvizsgálja az érintett és nem érintett végtagok figyelemfókuszának különbségeit, és összehasonlítja a teljesítményt a házastársaktól toborzott egészséges kontrollok csoportjával.
|
A kezelést megelőző 1-2 órában végzett vizsgálatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konverziós zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok