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TMS 和功能性运动障碍中的注意力偏差

2016年2月8日 更新者:University of Edinburgh

功能性运动障碍,也称为运动转换障碍,是就诊神经科门诊的常见原因。 患有功能性运动障碍的患者比患有多发性硬化症的患者更常见,并且具有相似的残疾水平但更多的心理发病率。

有效治疗功能性运动障碍的证据有限。 少量关于经颅磁刺激 (TMS)(一种无痛的皮质刺激方法)的研究报告称,经过这种治疗后功能性弱点有所改善,包括症状持续数年的患者。 研究人员打算在一组 40 名患有功能性运动障碍的患者中试验 TMS,将患者随机分配到立即或延迟治疗,因此将单次 TMS 与常规临床护理进行比较。 研究人员还将要求患者在认知神经科学实验室进行注意力集中测试——这些实验将与 TMS 试验数据分开分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将使用随机非盲对照研究设计,将 3 个月的常规治疗作为对照条件,将单次 TMS 治疗作为治疗条件。

将从爱丁堡的神经病学和神经精神病学诊所招募 40 名患有功能性单侧上肢无力的患者,并随机分配到立即治疗或延迟 3 个月接受常规临床护理。 随机化将由未参与研究的人员使用计算机化随机数生成器进行。

随机分配到延迟的患者将完成残疾和运动功能的基线测量,包括 SF36、改良 Rankin 评分和研究特定问卷,并将在 3 个月后重复这些测量。 立即接受治疗的患者将在治疗前和治疗后 3 个月完成相同的问卷调查。 所有接受 TMS 治疗的人都将在治疗前后立即接受握力和敲击频率测试。

涉及的处理和实验如下。 患者将参加位于爱丁堡大学乔治广场的 PPLS 认知神经科学实验室,参加一个 2 小时的课程。 在第一个小时内,他们将完成基线症状严重程度和残疾问卷调查,并将进行一系列 3 项实验。 实验涉及参与者坐在他们的头上,将他们的头放在下巴托上,看着电脑屏幕或投射到他们自己手上的灯光,并且在每只手上贴一个振动“蜂鸣器”的实验。 他们将被要求在实验中口头回应,测试他们对分散注意力的视觉或振动触觉“提示”的反应。 这些实验将花费不到 1 小时。 在分析中,将比较受影响侧和未受影响侧(即左手和右手)的表现,并将与从配偶或伴侣中招募的一组 15 名健康对照参与者的表现进行比较。

然后,患者参与者将以 120% 的运动阈值接受 20 个 TMS 单脉冲对运动皮层的治疗。 这些会导致受影响的肢体出现可见和可触知的“抽搐”。 在刺激之间,研究人员将提供口头鼓励,并要求参与者尽可能移动受影响的肢体。 治疗时间不到 1 小时。

主要结果测量是患者评定的症状严重程度和残疾,并且将使用简单的统计分析来比较正常治疗 3 个月后和单次 TMS 治疗后 3 个月后的结果。 次要结果指标包括治疗前后的握力和敲击频率。 数据将在意向治疗的基础上进行分析。 来自注意力测试的数据将被单独分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由顾问神经学家进行的功能性运动障碍的临床诊断
  • 50% 或更多时间存在功能性单侧上肢无力
  • 18-75岁
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 理解口头或书面英语有困难
  • 癫痫发作史(非癫痫发作不作为排除标准)
  • 酒精依赖
  • 严重的并存躯体或精神障碍
  • 人为障碍
  • 由于心脏起搏器等金属植入物而无法接受 TMS 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激治疗
患者将以 120% 的运动阈值接受 20 个 TMS 单脉冲到受影响上肢对侧运动皮层的单次治疗,并全程进行口头鼓励。 招募的一半患者将被随机分配到 3 个月的延迟期,在此期间他们将接受正常治疗。
单脉冲 TMS - 120% 电机阈值时 20 个脉冲。 使用带有 CE 标志的 Magstim rapid 2 刺激器,并将在 CE 标志指定的适应症范围内使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者评定的残疾
大体时间:参加 TMS 治疗后平均 3 个月。
SF36 评分和改良 Rankin 评分
参加 TMS 治疗后平均 3 个月。
患者评定的症状严重程度
大体时间:参加 TMS 治疗后平均 3 个月
使用李克特量表进行评估。
参加 TMS 治疗后平均 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
握力
大体时间:TMS 治疗前 10 分钟至 1 小时,以及 TMS 治疗后 10 分钟至 1 小时。
TMS 治疗前 10 分钟至 1 小时,以及 TMS 治疗后 10 分钟至 1 小时。
手敲频率
大体时间:TMS 治疗前 10 分钟至 1 小时,以及 TMS 治疗后 10 分钟至 1 小时
TMS 治疗前 10 分钟至 1 小时,以及 TMS 治疗后 10 分钟至 1 小时
患者评价治疗不适
大体时间:TMS 治疗后 10 分钟到 1 小时之间。
TMS 治疗后 10 分钟到 1 小时之间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
注意力集中/注意力分散
大体时间:在治疗前 1-2 小时内进行的测试。
基于改进的波斯纳测试的一系列神经认知实验将检查受影响和未受影响的肢体之间注意力集中的差异,并将与从配偶中招募的一组健康对照者进行性能比较。
在治疗前 1-2 小时内进行的测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Stone, MBChB PhD FRCP、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

转化障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    美国

经颅磁刺激的临床试验

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