Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS i błąd uwagi w funkcjonalnych zaburzeniach motorycznych

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Funkcjonalne zaburzenia motoryczne, zwane też zaburzeniami konwersji ruchowej, są częstą przyczyną zgłaszania się do poradni neurologicznych. Pacjenci z funkcjonalnymi zaburzeniami motorycznymi są bardziej powszechni niż pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i mają podobny poziom niepełnosprawności, ale większą chorobowość psychiczną.

Istnieją ograniczone dowody na skuteczność leczenia czynnościowych zaburzeń motorycznych. Niewielka liczba badań nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), bezbolesną metodą stymulacji kory mózgowej, donosi o poprawie osłabienia czynnościowego po tym leczeniu, w tym u pacjentów z objawami utrzymującymi się przez kilka lat. Badacze zamierzają przetestować TMS na grupie 40 pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami motorycznymi, losowo przydzielając pacjentów do leczenia natychmiastowego lub opóźnionego, a tym samym porównując pojedynczą sesję TMS z rutynową opieką kliniczną. Badacze poproszą również pacjentów o poddanie się testom skupienia uwagi w laboratorium neuronauki poznawczej – eksperymenty te będą analizowane oddzielnie od danych z badania TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie randomizowany projekt badania kontrolowanego bez zaślepienia, z 3-miesięcznym leczeniem jak zwykle jako warunkiem kontrolnym i pojedynczą sesją TMS jako warunkiem leczenia.

40 pacjentów z funkcjonalnym jednostronnym osłabieniem kończyny górnej zostanie zrekrutowanych z klinik neurologii i neuropsychiatrii w Edynburgu i losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia lub do 3-miesięcznego opóźnienia, podczas którego otrzymają rutynową opiekę kliniczną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych przez osobę niezaangażowaną w badanie.

Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnień wypełnią podstawowe pomiary niesprawności i funkcji motorycznych, w tym SF36, zmodyfikowany wynik Rankina i kwestionariusze specyficzne dla badania, i powtórzą je po 3 miesiącach. Pacjenci poddawani natychmiastowemu leczeniu wypełnią te same kwestionariusze bezpośrednio przed i 3 miesiące po leczeniu. Wszystkie osoby poddawane terapii TMS zostaną poddane testom siły chwytu i częstotliwości opukiwania bezpośrednio przed i po zabiegu.

Obróbka i eksperymenty będą następujące. Pacjenci wezmą udział w jednej 2-godzinnej sesji w PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory na George Square na Uniwersytecie w Edynburgu. W ciągu pierwszej godziny wypełnią podstawowe kwestionariusze nasilenia objawów i niepełnosprawności oraz przeprowadzą serię 3 eksperymentów. Eksperymenty polegały na tym, że uczestnicy siedzieli z głową opartą na podbródku i patrzyli na ekran komputera lub na światła rzucane na ich własne ręce, aw jednym eksperymencie z wibrującym „brzęczykiem” przyklejonym taśmą do każdej dłoni. Zostaną poproszeni o ustne odpowiedzi w eksperymentach, które sprawdzą ich reakcję na rozpraszające uwagę „wskazówki” wzrokowe lub wibracyjne. Te eksperymenty zajmą mniej niż 1 godzinę. W analizie wyniki zostaną porównane między stronami dotkniętymi i zdrowymi (tj. lewą i prawą ręką), a także zostaną porównane z wynikami grupy 15 zdrowych uczestników kontrolnych rekrutowanych spośród małżonków lub partnerów.

Następnie pacjenci otrzymają leczenie 20 pojedynczymi impulsami TMS do kory ruchowej przy 120% progu motorycznym. Spowodują one widoczne i wyczuwalne „szarpnięcia” chorej kończyny. Pomiędzy stymulacjami badacz zaoferuje słowną zachętę i poprosi uczestnika o poruszenie dotkniętej chorobą kończyny, jeśli to możliwe. Leczenie potrwa mniej niż 1 godzinę.

Głównymi miarami wyniku są nasilenie objawów i niepełnosprawność ocenione przez pacjenta, a prosta analiza statystyczna zostanie wykorzystana do porównania wyników po 3 miesiącach normalnego leczenia i 3 miesiącach po pojedynczej sesji leczenia TMS. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują siłę chwytu i częstotliwość opukiwania przed i po leczeniu. Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Dane z testów uważności zostaną przeanalizowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza kliniczna czynnościowych zaburzeń motorycznych, przeprowadzona przez konsultanta neurologa
  • funkcjonalne jednostronne osłabienie kończyny górnej obecne przez 50% lub więcej czasu
  • wiek 18-75 lat
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • trudności w zrozumieniu mówionego lub pisanego języka angielskiego
  • historia napadów padaczkowych (napady niepadaczkowe nie będą kryterium wykluczenia)
  • uzależnienie od alkoholu
  • ciężkie współistniejące zaburzenia fizyczne lub psychiczne
  • sztuczne zaburzenie
  • pacjenci, którzy nie mogą otrzymać TMS z powodu metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TMSem
Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję 20 pojedynczych impulsów TMS do kory ruchowej przeciwnej do chorej kończyny górnej przy 120% progu motorycznym, z słowną zachętą przez cały czas. Połowa zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy z 3-miesięcznym opóźnieniem, podczas którego otrzymają normalne leczenie.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pojedynczy impuls TMS - 20 impulsów przy 120% progu motorycznym. Używanie stymulatora Magstim rapid 2, który posiada znak CE i będzie używany we wskazaniach określonych znakiem CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące po dniu zgłoszenia się na zabieg TMS.
Wynik SF36 i zmodyfikowany wynik Rankina
Średnio 3 miesiące po dniu zgłoszenia się na zabieg TMS.
Nasilenie objawów oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące po dniu zgłoszenia się na zabieg TMS
Oceniane za pomocą skali Likerta.
Średnio 3 miesiące po dniu zgłoszenia się na zabieg TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Od 10 minut do jednej godziny przed zabiegiem TMS i od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS.
Od 10 minut do jednej godziny przed zabiegiem TMS i od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS.
Częstotliwość stukania ręką
Ramy czasowe: Od 10 minut do jednej godziny przed zabiegiem TMS i od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS
Od 10 minut do jednej godziny przed zabiegiem TMS i od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS
Dyskomfort leczenia oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS.
Od 10 minut do 1 godziny po zabiegu TMS.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne skupienie / rozproszenie uwagi
Ramy czasowe: Badania wykonywane w ciągu 1-2 godzin przed zabiegiem.
Krótka seria eksperymentów neurokognitywnych opartych na zmodyfikowanym teście Posnera zbada różnice w skupieniu uwagi między kończynami dotkniętymi i zdrowymi, a także porówna wyniki z grupą zdrowych osób kontrolnych rekrutowanych spośród małżonków.
Badania wykonywane w ciągu 1-2 godzin przed zabiegiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, Nhs Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie konwersji

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj