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TMS und Aufmerksamkeitsverzerrung bei funktioneller motorischer Störung

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Funktionelle motorische Störungen, auch motorische Konversionsstörung genannt, sind häufige Gründe für einen Besuch in neurologischen Ambulanzen. Patienten mit funktionellen motorischen Störungen sind häufiger als Patienten mit Multipler Sklerose und haben ein ähnliches Maß an Behinderung, aber eine höhere psychische Morbidität.

Es gibt begrenzte Evidenz für wirksame Behandlungen bei funktionellen motorischen Störungen. Eine kleine Anzahl von Studien zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS), einer schmerzlosen Methode der kortikalen Stimulation, berichtete über eine Verbesserung der funktionellen Schwäche nach dieser Behandlung, einschließlich bei Patienten mit Symptomen, die mehrere Jahre anhielten. Die Forscher beabsichtigen, TMS in einer Gruppe von 40 Patienten mit funktioneller motorischer Störung zu testen, indem sie die Patienten randomisiert einer sofortigen oder verzögerten Behandlung zuordnen und daher eine einzelne TMS-Sitzung mit routinemäßiger klinischer Behandlung vergleichen. Die Ermittler werden die Patienten auch bitten, sich in einem kognitiven neurowissenschaftlichen Labor Tests zur Aufmerksamkeitsfokussierung zu unterziehen – diese Experimente werden getrennt von den TMS-Studiendaten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein randomisiertes, nicht verblindetes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, mit einer 3-monatigen Behandlung wie üblich als Kontrollbedingung und einer einzelnen TMS-Sitzung als Behandlungsbedingung.

40 Patienten mit funktioneller einseitiger Schwäche der oberen Extremitäten werden aus neurologischen und neuropsychiatrischen Kliniken in Edinburgh rekrutiert und randomisiert entweder einer sofortigen Behandlung oder einer 3-monatigen Verzögerung unterzogen, während der sie eine routinemäßige klinische Versorgung erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators durch eine Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist.

Patienten, die für die Verzögerung randomisiert wurden, füllen die Grundlinienmessungen der Behinderung und der motorischen Funktion aus, einschließlich SF36, modifiziertem Rankin-Score und studienspezifischen Fragebögen, und wiederholen diese nach 3 Monaten. Patienten, die sich einer Sofortbehandlung unterziehen, füllen die gleichen Fragebögen unmittelbar vor und 3 Monate nach der Behandlung aus. Alle Personen, die eine TMS-Behandlung erhalten, werden unmittelbar vor und nach der Behandlung Tests zur Griffstärke und Klopffrequenz unterzogen.

Die Behandlung und die beteiligten Experimente werden wie folgt sein. Die Patienten besuchen das PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory am George Square der University of Edinburgh für eine einzige 2-stündige Sitzung. Während der ersten Stunde füllen sie Fragebögen zur Schwere der Grundsymptome und Behinderungen aus und führen eine Reihe von 3 Experimenten durch. Bei Experimenten sitzen die Teilnehmer mit dem Kopf auf einer Kinnstütze und schauen entweder auf einen Computerbildschirm oder auf Lichter, die auf ihre eigenen Hände projiziert werden, und bei einem Experiment mit einem vibrierenden „Summer“, der an jeder Hand befestigt ist. Sie werden gebeten, verbal in Experimenten zu antworten, die ihre Reaktion auf ablenkende Aufmerksamkeitsreize, entweder visuell oder vibrotaktil, testen. Diese Experimente dauern weniger als 1 Stunde. Bei der Analyse wird die Leistung zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite (dh linke Hand und rechte Hand) verglichen und auch mit der Leistung einer Gruppe von 15 gesunden Kontrollteilnehmern verglichen, die von Ehepartnern oder Partnern rekrutiert wurden.

Patiententeilnehmer erhalten dann eine Behandlung mit 20 einzelnen TMS-Impulsen an den motorischen Kortex bei 120 % motorischer Schwelle. Diese verursachen sichtbare und fühlbare „Zuckungen“ der betroffenen Extremität. Zwischen den Stimulationen bietet der Forscher verbale Ermutigung an und bittet den Teilnehmer, das betroffene Glied nach Möglichkeit zu bewegen. Die Behandlung dauert weniger als 1 Stunde.

Die primären Ergebnisparameter sind die vom Patienten bewertete Symptomschwere und Behinderung, und es wird eine einfache statistische Analyse verwendet, um die Ergebnisse nach 3 Monaten normaler Behandlung und 3 Monaten nach einer einzelnen TMS-Behandlungssitzung zu vergleichen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Griffstärke und Klopffrequenz vor und nach der Behandlung. Die Daten werden auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Daten aus Aufmerksamkeitstests werden separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer funktionellen motorischen Störung durch einen Facharzt für Neurologie
  • funktionelle einseitige Schwäche der oberen Extremitäten, die mindestens 50 % der Zeit besteht
  • Alter 18-75
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • epileptische Anfälle in der Vorgeschichte (nicht-epileptische Anfälle sind kein Ausschlusskriterium)
  • Alkoholabhängigkeit
  • schwere komorbide körperliche oder psychiatrische Störung
  • künstliche Störung
  • Patienten, die aufgrund von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern keine TMS erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Behandlung
Die Patienten erhalten eine einzelne Sitzung mit 20 einzelnen TMS-Impulsen an den motorischen Kortex kontralateral zur betroffenen oberen Extremität bei einer motorischen Schwelle von 120 %, mit durchgehender verbaler Ermutigung. Die Hälfte der rekrutierten Patienten wird randomisiert einer dreimonatigen Verzögerung zugeteilt, während der sie die normale Behandlung erhalten.
Einzelimpuls TMS – 20 Impulse bei 120 % Motorschwelle. Verwendung des Stimulators Magstim rapid 2, der über eine CE-Kennzeichnung verfügt und innerhalb der durch die CE-Kennzeichnung angegebenen Indikationen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Behinderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung.
SF36-Score und modifizierter Rankin-Score
Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung.
Vom Patienten bewertete Symptomschwere
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung
Bewertet mit einer Likert-Skala.
Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
Häufigkeit des Handklopfens
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Vom Patienten bewertetes Unbehagen bei der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
Zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsfokus / Ablenkbarkeit
Zeitfenster: Tests, die 1-2 Stunden vor der Behandlung durchgeführt wurden.
Eine kurze Reihe von neurokognitiven Experimenten, die auf einem modifizierten Posner-Test basieren, wird Unterschiede im Aufmerksamkeitsfokus zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen untersuchen und auch die Leistung mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen vergleichen, die aus Ehepartnern rekrutiert wurden.
Tests, die 1-2 Stunden vor der Behandlung durchgeführt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

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