- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02102906
TMS und Aufmerksamkeitsverzerrung bei funktioneller motorischer Störung
Funktionelle motorische Störungen, auch motorische Konversionsstörung genannt, sind häufige Gründe für einen Besuch in neurologischen Ambulanzen. Patienten mit funktionellen motorischen Störungen sind häufiger als Patienten mit Multipler Sklerose und haben ein ähnliches Maß an Behinderung, aber eine höhere psychische Morbidität.
Es gibt begrenzte Evidenz für wirksame Behandlungen bei funktionellen motorischen Störungen. Eine kleine Anzahl von Studien zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS), einer schmerzlosen Methode der kortikalen Stimulation, berichtete über eine Verbesserung der funktionellen Schwäche nach dieser Behandlung, einschließlich bei Patienten mit Symptomen, die mehrere Jahre anhielten. Die Forscher beabsichtigen, TMS in einer Gruppe von 40 Patienten mit funktioneller motorischer Störung zu testen, indem sie die Patienten randomisiert einer sofortigen oder verzögerten Behandlung zuordnen und daher eine einzelne TMS-Sitzung mit routinemäßiger klinischer Behandlung vergleichen. Die Ermittler werden die Patienten auch bitten, sich in einem kognitiven neurowissenschaftlichen Labor Tests zur Aufmerksamkeitsfokussierung zu unterziehen – diese Experimente werden getrennt von den TMS-Studiendaten analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein randomisiertes, nicht verblindetes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, mit einer 3-monatigen Behandlung wie üblich als Kontrollbedingung und einer einzelnen TMS-Sitzung als Behandlungsbedingung.
40 Patienten mit funktioneller einseitiger Schwäche der oberen Extremitäten werden aus neurologischen und neuropsychiatrischen Kliniken in Edinburgh rekrutiert und randomisiert entweder einer sofortigen Behandlung oder einer 3-monatigen Verzögerung unterzogen, während der sie eine routinemäßige klinische Versorgung erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators durch eine Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist.
Patienten, die für die Verzögerung randomisiert wurden, füllen die Grundlinienmessungen der Behinderung und der motorischen Funktion aus, einschließlich SF36, modifiziertem Rankin-Score und studienspezifischen Fragebögen, und wiederholen diese nach 3 Monaten. Patienten, die sich einer Sofortbehandlung unterziehen, füllen die gleichen Fragebögen unmittelbar vor und 3 Monate nach der Behandlung aus. Alle Personen, die eine TMS-Behandlung erhalten, werden unmittelbar vor und nach der Behandlung Tests zur Griffstärke und Klopffrequenz unterzogen.
Die Behandlung und die beteiligten Experimente werden wie folgt sein. Die Patienten besuchen das PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory am George Square der University of Edinburgh für eine einzige 2-stündige Sitzung. Während der ersten Stunde füllen sie Fragebögen zur Schwere der Grundsymptome und Behinderungen aus und führen eine Reihe von 3 Experimenten durch. Bei Experimenten sitzen die Teilnehmer mit dem Kopf auf einer Kinnstütze und schauen entweder auf einen Computerbildschirm oder auf Lichter, die auf ihre eigenen Hände projiziert werden, und bei einem Experiment mit einem vibrierenden „Summer“, der an jeder Hand befestigt ist. Sie werden gebeten, verbal in Experimenten zu antworten, die ihre Reaktion auf ablenkende Aufmerksamkeitsreize, entweder visuell oder vibrotaktil, testen. Diese Experimente dauern weniger als 1 Stunde. Bei der Analyse wird die Leistung zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite (dh linke Hand und rechte Hand) verglichen und auch mit der Leistung einer Gruppe von 15 gesunden Kontrollteilnehmern verglichen, die von Ehepartnern oder Partnern rekrutiert wurden.
Patiententeilnehmer erhalten dann eine Behandlung mit 20 einzelnen TMS-Impulsen an den motorischen Kortex bei 120 % motorischer Schwelle. Diese verursachen sichtbare und fühlbare „Zuckungen“ der betroffenen Extremität. Zwischen den Stimulationen bietet der Forscher verbale Ermutigung an und bittet den Teilnehmer, das betroffene Glied nach Möglichkeit zu bewegen. Die Behandlung dauert weniger als 1 Stunde.
Die primären Ergebnisparameter sind die vom Patienten bewertete Symptomschwere und Behinderung, und es wird eine einfache statistische Analyse verwendet, um die Ergebnisse nach 3 Monaten normaler Behandlung und 3 Monaten nach einer einzelnen TMS-Behandlungssitzung zu vergleichen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Griffstärke und Klopffrequenz vor und nach der Behandlung. Die Daten werden auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Daten aus Aufmerksamkeitstests werden separat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer funktionellen motorischen Störung durch einen Facharzt für Neurologie
- funktionelle einseitige Schwäche der oberen Extremitäten, die mindestens 50 % der Zeit besteht
- Alter 18-75
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
- epileptische Anfälle in der Vorgeschichte (nicht-epileptische Anfälle sind kein Ausschlusskriterium)
- Alkoholabhängigkeit
- schwere komorbide körperliche oder psychiatrische Störung
- künstliche Störung
- Patienten, die aufgrund von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern keine TMS erhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TMS-Behandlung
Die Patienten erhalten eine einzelne Sitzung mit 20 einzelnen TMS-Impulsen an den motorischen Kortex kontralateral zur betroffenen oberen Extremität bei einer motorischen Schwelle von 120 %, mit durchgehender verbaler Ermutigung.
Die Hälfte der rekrutierten Patienten wird randomisiert einer dreimonatigen Verzögerung zugeteilt, während der sie die normale Behandlung erhalten.
|
Einzelimpuls TMS – 20 Impulse bei 120 % Motorschwelle.
Verwendung des Stimulators Magstim rapid 2, der über eine CE-Kennzeichnung verfügt und innerhalb der durch die CE-Kennzeichnung angegebenen Indikationen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten bewertete Behinderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung.
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SF36-Score und modifizierter Rankin-Score
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Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung.
|
Vom Patienten bewertete Symptomschwere
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung
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Bewertet mit einer Likert-Skala.
|
Durchschnittlich 3 Monate nach dem Besuchstag für die TMS-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
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Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
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Häufigkeit des Handklopfens
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
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Zwischen 10 Minuten und einer Stunde vor der TMS-Behandlung und zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Vom Patienten bewertetes Unbehagen bei der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
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Zwischen 10 Minuten und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeitsfokus / Ablenkbarkeit
Zeitfenster: Tests, die 1-2 Stunden vor der Behandlung durchgeführt wurden.
|
Eine kurze Reihe von neurokognitiven Experimenten, die auf einem modifizierten Posner-Test basieren, wird Unterschiede im Aufmerksamkeitsfokus zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen untersuchen und auch die Leistung mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen vergleichen, die aus Ehepartnern rekrutiert wurden.
|
Tests, die 1-2 Stunden vor der Behandlung durchgeführt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS
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