機能性運動障害におけるTMSと注意バイアス
運動変換障害とも呼ばれる機能性運動障害は、神経科の外来診療所に通う一般的な理由です。 機能性運動障害の患者は、多発性硬化症の患者よりも一般的であり、同様のレベルの障害がありますが、精神的な罹患率が高くなります。
機能性運動障害の効果的な治療法に関する証拠は限られています。 皮質刺激の無痛法である経頭蓋磁気刺激(TMS)の少数の研究では、数年続く症状のある患者を含め、この治療後の機能的衰弱の改善が報告されています。 治験責任医師は、機能性運動障害のある 40 人の患者のグループで TMS を試行し、患者を即時または遅延治療に無作為化し、TMS の 1 回のセッションと通常の臨床ケアを比較する予定です。 治験責任医師はまた、認知神経科学研究所で注意集中のテストを受けるように患者に依頼します。これらの実験は、TMS 試験データとは別に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された非盲検対照研究デザインが使用され、対照条件として通常どおり3か月の治療が行われ、治療条件としてTMSの1回のセッションが行われます。
エジンバラの神経学および神経精神科クリニックから、機能的な片側上肢脱力のある40人の患者が募集され、即時治療または定期的な臨床ケアを受ける3か月の遅延のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、研究に関与していない人がコンピューター化された乱数発生器を使用して実行されます。
無作為に割り付けられた遅延患者は、SF36、修正ランキンスコアを含む障害および運動機能のベースライン測定を完了し、特定のアンケートを調査し、3か月後にこれらを繰り返します。 即時治療を受ける患者は、治療の直前と 3 か月後に同じアンケートに回答します。 TMS治療を受けるすべての人は、治療の直前と直後に握力とタッピング頻度のテストを受けます.
関連する治療と実験は次のとおりです。 患者は、エジンバラ大学のジョージ スクエアにある PPLS 認知神経科学研究所に 2 時間のセッション 1 回出席します。 最初の 1 時間で、患者はベースラインの症状の重症度と身体障害に関する質問票に記入し、一連の 3 つの実験に着手します。 実験では、参加者があご台に頭を乗せてコンピューター画面または自分の手に投影されたライトのいずれかを見て、振動する「ブザー」を両手にテープで貼り付けた実験が含まれます。 彼らは、視覚的または振動触覚の注意をそらす「手がかり」に対する反応をテストする実験で、口頭で反応するように求められます。 これらの実験には 1 時間もかかりません。 分析では、影響を受けた側と影響を受けていない側(つまり、左手と右手)の間でパフォーマンスを比較し、配偶者またはパートナーから募集した15人の健康な対照参加者のグループのパフォーマンスとも比較します。
患者の参加者は、120% の運動閾値で運動皮質への TMS の 20 の単一パルスによる治療を受けます。 これらは、影響を受けた手足の目に見えて触知可能な「けいれん」を引き起こします。 刺激の間、研究者は口頭での励ましを提供し、可能であれば患肢を動かすように参加者に依頼します。 治療には1時間もかかりません。
主な結果の測定値は、患者が評価した症状の重症度と障害であり、単純な統計分析を使用して、通常の治療の3か月後の結果とTMS治療の1回のセッションの3か月後の結果を比較します。 副次評価項目には、治療前後の握力とタッピング頻度が含まれます。 データは、治療の意図に基づいて分析されます。 注意テストのデータは個別に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コンサルタント神経科医による機能性運動障害の臨床診断
- 機能的な片側上肢の筋力低下が 50% 以上の確率で存在する
- 18~75歳
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 話し言葉または書き言葉の英語を理解するのが難しい
- -てんかん発作の病歴(非てんかん発作は除外基準にはなりません)
- アルコール依存症
- 重度の併存する身体的または精神的障害
- 作為障害
- ペースメーカーなどの金属製インプラントのためにTMSを受けられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TMS治療
患者は、120%の運動閾値で、罹患した上肢の反対側の運動皮質へのTMSの20回の単一パルスの単一セッションを受け、全体を通して口頭で励まされます。
募集された患者の半分は無作為に割り付けられ、3 か月の遅延期間が設けられ、その間は通常どおり治療を受けます。
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シングル パルス TMS - 120% のモーターしきい値で 20 パルス。
CE マークを取得し、CE マークで指定された適応症の範囲内で使用される Magstim Rapid 2 刺激装置の使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の障害
時間枠:TMS治療のための通院日から平均3ヶ月。
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SF36スコアと修正ランキンスコア
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TMS治療のための通院日から平均3ヶ月。
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患者が評価した症状の重症度
時間枠:TMS治療の通院日から平均3ヶ月
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リッカート尺度を使用して評価されます。
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TMS治療の通院日から平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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握力
時間枠:TMS治療前10分~1時間、TMS治療後10分~1時間。
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TMS治療前10分~1時間、TMS治療後10分~1時間。
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ハンドタッピング頻度
時間枠:TMS施術前10分~1時間、TMS施術後10分~1時間
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TMS施術前10分~1時間、TMS施術後10分~1時間
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患者が評価した治療の不快感
時間枠:TMS治療後10分から1時間。
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TMS治療後10分から1時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意集中 / 注意散漫
時間枠:治療の 1 ~ 2 時間前に実施される検査。
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修正された Posner テストに基づく短い一連の神経認知実験では、影響を受けた手足と影響を受けていない手足の間の注意の焦点の違いを調べ、配偶者から募集された健康なコントロールのグループとパフォーマンスを比較します。
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治療の 1 ~ 2 時間前に実施される検査。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jon Stone, MBChB PhD FRCP、NHS Lothian
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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