- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102906
TMS och Attentional Bias i funktionell motorisk störning
Funktionella motoriska störningar, även kallade motoromvandlingsstörningar, är vanliga orsaker till att man besöker neurologiska polikliniker. Patienter med funktionella motoriska störningar är vanligare än patienter med multipel skleros och har liknande nivåer av funktionsnedsättning men mer psykisk sjuklighet.
Det finns begränsade bevis för effektiva behandlingar vid funktionella motoriska störningar. Ett litet antal studier av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en smärtfri metod för kortikal stimulering, har rapporterat förbättring av funktionssvaghet efter denna behandling, inklusive hos patienter med flera års symtom. Utredarna avser att testa TMS i en grupp på 40 patienter med funktionell motorisk störning, randomisera patienter till omedelbar eller fördröjd behandling och därför jämföra en enda session av TMS med rutinmässig klinisk vård. Utredarna kommer också att be patienter att genomgå tester av uppmärksamhetsfokus i ett kognitivt neurovetenskapligt laboratorium - dessa experiment kommer att analyseras separat från TMS-försöksdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad icke-blind kontrollerad studiedesign kommer att användas, med 3 månaders behandling som vanligt som kontrolltillstånd och en enda session med TMS som behandlingstillstånd.
40 patienter med funktionell unilateral svaghet i övre extremiteterna kommer att rekryteras från neurologiska och neuropsykiatriska kliniker i Edinburgh och randomiseras till antingen omedelbar behandling eller till 3 månaders försening under vilken de kommer att få rutinmässig klinisk vård. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datoriserad slumptalsgenerator av en person som inte är involverad i studien.
Patienter som randomiserats till fördröjning kommer att genomföra baslinjemätningar av funktionshinder och motorisk funktion inklusive SF36, modifierad Rankin-poäng och studiespecifika frågeformulär, och kommer att upprepa dessa efter 3 månader. Patienter som genomgår omedelbar behandling kommer att fylla i samma frågeformulär omedelbart före och 3 månader efter behandlingen. Alla individer som får TMS-behandling kommer att genomgå tester av greppstyrka och knackningsfrekvens omedelbart före och efter behandlingen.
Behandlingen och experimenten kommer att vara som följer. Patienterna kommer att delta i PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory vid George Square, University of Edinburgh för en enda 2 timmars session. Under den första timmen kommer de att fylla i frågeformulär om symtomens svårighetsgrad och funktionshinder och kommer att genomföra en serie om 3 experiment. Experiment involverar deltagare som sitter med huvudet på ett hakstöd och tittar på antingen en datorskärm eller på lampor som projiceras på deras egna händer, och för ett experiment med en vibrerande "summer" tejpad på varje hand. De kommer att uppmanas att svara verbalt i experiment som testar deras svar på distraherande uppmärksamhetssignaler, antingen visuella eller vibrotaktila. Dessa experiment kommer att ta mindre än 1 timme. I analys kommer prestation att jämföras mellan drabbade och opåverkade sidor (dvs. vänster och höger hand), och kommer också att jämföras med prestation hos en grupp på 15 friska kontrolldeltagare rekryterade från makar eller partners.
Patientdeltagare kommer sedan att få behandling med 20 enstaka pulser av TMS till den motoriska cortexen vid 120 % motorisk tröskel. Dessa kommer att orsaka synliga och påtagliga "ryck" i den drabbade extremiteten. Mellan stimuleringarna kommer forskaren att erbjuda verbal uppmuntran och be deltagaren att flytta den drabbade extremiteten om möjligt. Behandlingen tar mindre än 1 timme.
De primära utfallsmåtten är patientbedömd symtom svårighetsgrad och funktionsnedsättning och enkel statistisk analys kommer att användas för att jämföra resultatet efter 3 månaders behandling som normalt och 3 månader efter en enda session med TMS-behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar greppstyrka och knackningsfrekvens före och efter behandling. Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Data från uppmärksamhetstester kommer att analyseras separat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos, av en konsulterande neurolog, av funktionell motorisk störning
- funktionell unilateral svaghet i övre extremiteter närvarande under 50 % eller mer av tiden
- ålder 18-75
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- svårigheter att förstå engelska i tal eller skrift
- historia av epileptiska anfall (icke-epileptiska anfall kommer inte att vara ett uteslutningskriterie)
- alkoholberoende
- allvarlig samtidig fysisk eller psykiatrisk störning
- verklig störning
- patienter som inte kan ta emot TMS på grund av metallimplantat som pacemakers
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TMS-behandling
Patienterna kommer att få en enda session med 20 enstaka pulser av TMS till motorisk cortex kontralateralt till påverkad övre extremitet vid 120 % motorisk tröskel, med verbal uppmuntran genomgående.
Hälften av patienterna som rekryteras kommer att randomiseras till en 3 månaders fördröjning under vilken de kommer att få behandling som vanligt.
|
Enkelpuls TMS - 20 pulser vid 120 % motortröskel.
Använder Magstim rapid 2-stimulatorn, som har en CE-märkning och kommer att användas inom de indikationer som anges av CE-märket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientklassad funktionsnedsättning
Tidsram: I genomsnitt 3 månader efter närvarodag för TMS-behandling.
|
SF36-poäng och Modified Rankin-poäng
|
I genomsnitt 3 månader efter närvarodag för TMS-behandling.
|
Patienten bedömde symtomets svårighetsgrad
Tidsram: I genomsnitt 3 månader efter närvarodag för TMS-behandling
|
Bedöms med hjälp av en Likert-skala.
|
I genomsnitt 3 månader efter närvarodag för TMS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Greppstyrka
Tidsram: Mellan 10 minuter och en timme före TMS-behandling och mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling.
|
Mellan 10 minuter och en timme före TMS-behandling och mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling.
|
Handtappningsfrekvens
Tidsram: Mellan 10 minuter och en timme före TMS-behandling och mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling
|
Mellan 10 minuter och en timme före TMS-behandling och mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling
|
Patient bedömde obehag i behandlingen
Tidsram: Mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling.
|
Mellan 10 minuter och 1 timme efter TMS-behandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhetsfokus / distraherbarhet
Tidsram: Tester utförda under 1-2 timmar före behandling.
|
En kort serie neurokognitiva experiment baserade på ett modifierat Posner-test kommer att undersöka skillnader i uppmärksamhetsfokus mellan påverkade och opåverkade lemmar och kommer också att jämföra prestanda med en grupp friska kontroller som rekryterats från makar.
|
Tester utförda under 1-2 timmar före behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien