- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02102906
TMS ja tarkkaavaisuus toiminnallisessa moottorihäiriössä
Funktionaaliset motoriset häiriöt, joita kutsutaan myös motorisiksi muuntumishäiriöiksi, ovat yleisiä syitä käydä neurologisissa poliklinikoissa. Potilaat, joilla on toiminnallisia motorisia häiriöitä, ovat yleisempiä kuin MS-potilaat, ja heillä on samanlainen vammaisuus, mutta enemmän psyykkistä sairastuvuutta.
Toiminnallisten motoristen häiriöiden tehokkaista hoidoista on vain vähän näyttöä. Pieni määrä tutkimuksia transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS), joka on kivuton aivokuoren stimulaatiomenetelmä, on raportoinut toiminnallisen heikkouden paranemisen tämän hoidon jälkeen, myös potilailla, joiden oireet ovat kestäneet useita vuosia. Tutkijat aikovat testata TMS:ää 40 potilaan ryhmässä, joilla on toiminnallinen motorinen häiriö, satunnaisttamalla potilaat välittömään tai viivästettyyn hoitoon ja siten vertaamalla yhtä TMS-istuntoa rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tutkijat myös pyytävät potilaita tekemään huomion keskittymisen testejä kognitiivisen neurotieteen laboratoriossa - nämä kokeet analysoidaan erikseen TMS-tutkimustiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään satunnaistettua, ei-sokkoutettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa 3 kuukauden hoito tavalliseen tapaan kontrollitilanteena ja yksi TMS-istunto hoitotilanteena.
40 potilasta, joilla on toiminnallinen yksipuolinen yläraajan heikkous, rekrytoidaan Edinburghin neurologian ja neuropsykiatrian klinikoilta ja satunnaistetaan joko välittömään hoitoon tai 3 kuukauden viiveeseen, jonka aikana he saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Satunnaistamisen suorittaa tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käyttäen henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Potilaat, jotka on satunnaistettu viivästymään, täyttävät vamman ja motorisen toiminnan perusmittaukset, mukaan lukien SF36, modifioidut Rankin-pisteet ja tutkivat erityisiä kyselylomakkeita, ja toistavat nämä 3 kuukauden kuluttua. Välittömässä hoidossa olevat potilaat täyttävät samat kyselyt välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikille TMS-hoitoa saaville henkilöille tehdään pitovoiman ja koputustiheyden testit välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.
Käsittely ja kokeet ovat seuraavat. Potilaat osallistuvat PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory -laboratorioon George Squarella, Edinburghin yliopistossa yhden 2 tunnin istunnon ajan. Ensimmäisen tunnin aikana he täyttävät oireiden vakavuutta ja vammaisuutta koskevat kyselylomakkeet ja suorittavat 3 kokeen sarjan. Kokeissa osallistujat istuvat pää leukatuella katsomassa joko tietokoneen näyttöä tai omiin käsiinsä heijastuvia valoja ja yhdessä kokeessa kumpaankin käteen teipattu värisevä "summeri". Heitä pyydetään vastaamaan suullisesti kokeissa, joissa testataan heidän vastaustaan häiritseviin huomion "vihjeisiin", joko visuaalisiin tai vibrotaktiiliin. Nämä kokeet kestävät alle 1 tunnin. Analyysissä suorituskykyä verrataan sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen (eli vasen ja oikea käsi) välillä, ja sitä verrataan myös puolisoista tai kumppaneista rekrytoidun 15 terveen vertailuhenkilön ryhmän suoritukseen.
Potilaat saavat sitten hoitoa 20 yksittäisellä TMS-pulssilla motoriseen aivokuoreen 120 % motorisella kynnyksellä. Nämä aiheuttavat näkyviä ja käsin kosketeltavaa "nykimistä" vaurioituneessa raajassa. Stimulaatioiden välillä tutkija tarjoaa sanallista rohkaisua ja pyytää osallistujaa liikuttamaan vahingoittunutta raajaa, jos mahdollista. Hoito kestää alle 1 tunnin.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat potilaan arvioima oireiden vakavuus ja vammaisuus, ja yksinkertaista tilastollista analyysiä käytetään tulosten vertailuun 3 kuukauden hoidon jälkeen normaalina ja 3 kuukauden yhden TMS-hoidon jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat pitovoima ja naputustiheys ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä. Tarkkailutestien tiedot analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AD
- Department of Psychology, University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologikonsultin tekemä kliininen toimintahäiriön diagnosointi
- toiminnallinen yksipuolinen yläraajan heikkous, jota esiintyy 50 % tai enemmän ajasta
- ikä 18-75
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
- epileptisiä kohtauksia aiemmin (ei-epileptiset kohtaukset eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- alkoholiriippuvuus
- vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus
- tekoperäinen häiriö
- potilaat, jotka eivät voi saada TMS:ää metallisten implanttien, kuten sydämentahdistimen, takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TMS-hoito
Potilaat saavat yhden kerran 20 yksittäistä TMS-pulssia motoriseen aivokuoreen vaurioituneen yläraajan kontralateraalisesti 120 %:n motorisella kynnyksellä ja sanallista rohkaisua koko ajan.
Puolet rekrytoiduista potilaista satunnaistetaan 3 kuukauden viiveeseen, jonka aikana he saavat hoitoa normaalisti.
|
Yksipulssi TMS - 20 pulssia 120 % moottorin kynnyksellä.
Magstim rapid 2 -stimulaattorin käyttäminen, jossa on CE-merkintä ja jota käytetään CE-merkinnän määrittämien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan arvioima vamma
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen.
|
SF36-pisteet ja muokattu Rankin-pisteet
|
Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen.
|
Potilaan arvioima oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen
|
Arvioitu Likert-asteikolla.
|
Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 10 minuutin ja tunnin välillä ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen.
|
10 minuutin ja tunnin välillä ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen.
|
Käsin napautuksen taajuus
Aikaikkuna: 10 minuutista tuntiin ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen
|
10 minuutista tuntiin ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen
|
Potilaan arvioima hoidon epämukavuus
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 1 tunnin välillä TMS-hoidon jälkeen.
|
10 minuutin ja 1 tunnin välillä TMS-hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomio keskittyminen / häiriötekijä
Aikaikkuna: Testit tehty 1-2 tuntia ennen hoitoa.
|
Lyhyt sarja neurokognitiivisia kokeita, jotka perustuvat modifioituun Posner-testiin, tutkivat eroja huomion keskittymisessä sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä ja vertaavat suorituskykyä myös puolisoista rekrytoitujen terveiden kontrollien ryhmään.
|
Testit tehty 1-2 tuntia ennen hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muunnoshäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia