Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS ja tarkkaavaisuus toiminnallisessa moottorihäiriössä

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Edinburgh

Funktionaaliset motoriset häiriöt, joita kutsutaan myös motorisiksi muuntumishäiriöiksi, ovat yleisiä syitä käydä neurologisissa poliklinikoissa. Potilaat, joilla on toiminnallisia motorisia häiriöitä, ovat yleisempiä kuin MS-potilaat, ja heillä on samanlainen vammaisuus, mutta enemmän psyykkistä sairastuvuutta.

Toiminnallisten motoristen häiriöiden tehokkaista hoidoista on vain vähän näyttöä. Pieni määrä tutkimuksia transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS), joka on kivuton aivokuoren stimulaatiomenetelmä, on raportoinut toiminnallisen heikkouden paranemisen tämän hoidon jälkeen, myös potilailla, joiden oireet ovat kestäneet useita vuosia. Tutkijat aikovat testata TMS:ää 40 potilaan ryhmässä, joilla on toiminnallinen motorinen häiriö, satunnaisttamalla potilaat välittömään tai viivästettyyn hoitoon ja siten vertaamalla yhtä TMS-istuntoa rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tutkijat myös pyytävät potilaita tekemään huomion keskittymisen testejä kognitiivisen neurotieteen laboratoriossa - nämä kokeet analysoidaan erikseen TMS-tutkimustiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetään satunnaistettua, ei-sokkoutettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa 3 kuukauden hoito tavalliseen tapaan kontrollitilanteena ja yksi TMS-istunto hoitotilanteena.

40 potilasta, joilla on toiminnallinen yksipuolinen yläraajan heikkous, rekrytoidaan Edinburghin neurologian ja neuropsykiatrian klinikoilta ja satunnaistetaan joko välittömään hoitoon tai 3 kuukauden viiveeseen, jonka aikana he saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Satunnaistamisen suorittaa tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käyttäen henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu viivästymään, täyttävät vamman ja motorisen toiminnan perusmittaukset, mukaan lukien SF36, modifioidut Rankin-pisteet ja tutkivat erityisiä kyselylomakkeita, ja toistavat nämä 3 kuukauden kuluttua. Välittömässä hoidossa olevat potilaat täyttävät samat kyselyt välittömästi ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikille TMS-hoitoa saaville henkilöille tehdään pitovoiman ja koputustiheyden testit välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.

Käsittely ja kokeet ovat seuraavat. Potilaat osallistuvat PPLS Cognitive Neuroscience Laboratory -laboratorioon George Squarella, Edinburghin yliopistossa yhden 2 tunnin istunnon ajan. Ensimmäisen tunnin aikana he täyttävät oireiden vakavuutta ja vammaisuutta koskevat kyselylomakkeet ja suorittavat 3 kokeen sarjan. Kokeissa osallistujat istuvat pää leukatuella katsomassa joko tietokoneen näyttöä tai omiin käsiinsä heijastuvia valoja ja yhdessä kokeessa kumpaankin käteen teipattu värisevä "summeri". Heitä pyydetään vastaamaan suullisesti kokeissa, joissa testataan heidän vastaustaan ​​häiritseviin huomion "vihjeisiin", joko visuaalisiin tai vibrotaktiiliin. Nämä kokeet kestävät alle 1 tunnin. Analyysissä suorituskykyä verrataan sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen (eli vasen ja oikea käsi) välillä, ja sitä verrataan myös puolisoista tai kumppaneista rekrytoidun 15 terveen vertailuhenkilön ryhmän suoritukseen.

Potilaat saavat sitten hoitoa 20 yksittäisellä TMS-pulssilla motoriseen aivokuoreen 120 % motorisella kynnyksellä. Nämä aiheuttavat näkyviä ja käsin kosketeltavaa "nykimistä" vaurioituneessa raajassa. Stimulaatioiden välillä tutkija tarjoaa sanallista rohkaisua ja pyytää osallistujaa liikuttamaan vahingoittunutta raajaa, jos mahdollista. Hoito kestää alle 1 tunnin.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaan arvioima oireiden vakavuus ja vammaisuus, ja yksinkertaista tilastollista analyysiä käytetään tulosten vertailuun 3 kuukauden hoidon jälkeen normaalina ja 3 kuukauden yhden TMS-hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat pitovoima ja naputustiheys ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä. Tarkkailutestien tiedot analysoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Department of Clinical Neurosciences, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AD
        • Department of Psychology, University of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologikonsultin tekemä kliininen toimintahäiriön diagnosointi
  • toiminnallinen yksipuolinen yläraajan heikkous, jota esiintyy 50 % tai enemmän ajasta
  • ikä 18-75
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeuksia ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
  • epileptisiä kohtauksia aiemmin (ei-epileptiset kohtaukset eivät ole poissulkemiskriteereitä)
  • alkoholiriippuvuus
  • vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus
  • tekoperäinen häiriö
  • potilaat, jotka eivät voi saada TMS:ää metallisten implanttien, kuten sydämentahdistimen, takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMS-hoito
Potilaat saavat yhden kerran 20 yksittäistä TMS-pulssia motoriseen aivokuoreen vaurioituneen yläraajan kontralateraalisesti 120 %:n motorisella kynnyksellä ja sanallista rohkaisua koko ajan. Puolet rekrytoiduista potilaista satunnaistetaan 3 kuukauden viiveeseen, jonka aikana he saavat hoitoa normaalisti.
Yksipulssi TMS - 20 pulssia 120 % moottorin kynnyksellä. Magstim rapid 2 -stimulaattorin käyttäminen, jossa on CE-merkintä ja jota käytetään CE-merkinnän määrittämien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima vamma
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen.
SF36-pisteet ja muokattu Rankin-pisteet
Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen.
Potilaan arvioima oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen
Arvioitu Likert-asteikolla.
Keskimäärin 3 kuukautta TMS-hoitoon käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 10 minuutin ja tunnin välillä ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen.
10 minuutin ja tunnin välillä ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen.
Käsin napautuksen taajuus
Aikaikkuna: 10 minuutista tuntiin ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen
10 minuutista tuntiin ennen TMS-hoitoa ja 10 minuutista 1 tuntiin TMS-hoidon jälkeen
Potilaan arvioima hoidon epämukavuus
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 1 tunnin välillä TMS-hoidon jälkeen.
10 minuutin ja 1 tunnin välillä TMS-hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomio keskittyminen / häiriötekijä
Aikaikkuna: Testit tehty 1-2 tuntia ennen hoitoa.
Lyhyt sarja neurokognitiivisia kokeita, jotka perustuvat modifioituun Posner-testiin, tutkivat eroja huomion keskittymisessä sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä ja vertaavat suorituskykyä myös puolisoista rekrytoitujen terveiden kontrollien ryhmään.
Testit tehty 1-2 tuntia ennen hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Stone, MBChB PhD FRCP, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muunnoshäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa