Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Azficel-T при рубцевании голосовых связок и возрастной дисфонии

10 мая 2021 г. обновлено: Castle Creek Biosciences, LLC.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Azficel-T для лечения рубцов голосовых складок и возрастной дисфонии

Целями данного исследования являются оценка безопасности лечения азфицелом-Т дисфонии, связанной с функцией голосовых связок, и оценка эффективности азфицела-Т для лечения дисфонии, связанной с функцией голосовых связок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать субъектов с дисфонией, вызванной рубцеванием голосовых складок или возрастной дисфонией, будут рандомизированы для лечения аутологичными культурами фибробластов (азфицел-Т, n=14) или плацебо (физиологический раствор, n=6). Субъекты получат лечение голосовых связок в отделе lamina propria.

В этом исследовании будут лечить пациентов с односторонним и двусторонним рубцеванием голосовых складок. Во время каждого сеанса лечения будет обрабатываться только одна голосовая связка, чередующаяся с противоположной голосовой складкой (если применимо) при следующем сеансе. Субъекты должны пройти в общей сложности три курса лечения исследуемым препаратом (азфицел-Т или плацебо), если требуется лечение одной голосовой связки, и до шести курсов лечения исследуемым препаратом (азфицел-Т или плацебо), если необходимо лечение двух голосовых связок. лечение с интервалом примерно в 2 недели. Последующие обследования будут проводиться через 1, 4, 8 и 12 месяцев после окончательного лечения. Если есть какие-либо очевидные проблемы с безопасностью, последующее лечение будет отложено или отменено.

На слепой фазе исследования субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности и эффективности в течение 4 месяцев после окончательного лечения. После того, как все субъекты завершили 4-месячный контрольный визит, исследование будет раскрыто, и субъекты будут продолжать наблюдаться в целях безопасности в течение 12 месяцев после окончательного лечения. Оценки эффективности будут проводиться через 12-месячный контрольный визит, чтобы задокументировать любую продолжительность эффекта. Все НЯ, которые имеют дату начала от биопсии до 4-месячного контрольного визита, будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Surgery/Head and Neck, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5328
        • Dept of Otolaryngology, Stanford Univ Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект прочитал и подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) перед лечением.
  2. Субъекту не менее 18 лет
  3. У субъекта имеется одностороннее или двустороннее рубцевание голосовых складок или возрастная дисфония, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
  4. У субъекта должны быть волны слизистой оболочки 1-2 степени по данным видеостробоскопии.
  5. Субъект не прошел какое-либо одно или несколько из следующих видов лечения, включая, помимо прочего, антирефлюксный режим, логопедическую терапию или инъекцию увеличения голосовых связок до скрининга.
  6. Субъект считает, что качество его голоса является серьезным препятствием
  7. Субъект должен пройти тестирование образца крови и обнаружить, что он не реагирует на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  8. Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью и получить отрицательный результат теста мочи на беременность.
  9. Субъект должен быть готов и способен следовать процедурам и инструкциям исследования

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью
  2. Субъект курит
  3. Исходно у субъекта была инфекция верхних дыхательных путей (субъект может быть перенесен на другое обследование через четыре недели).
  4. Субъект уже участвует или участвовал в другом клиническом испытании, включающем терапевтическое вмешательство, в течение 30 дней до регистрации.
  5. Субъект планирует начать или продолжить другие виды терапии голосовых связок в ходе этого исследования.
  6. Субъект имеет другую сопутствующую патологию гортани, включая поражения, требующие удаления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азфицел-Т (аутологичные фибробласты)
Azficel-T будет вводиться в голосовые связки три раза с интервалом в две недели.
Биологический: Азфицел-Т (аутологичные фибробласты)

Аутологичные фибробласты будут культивироваться из трех 3-миллиметровых постаурикулярных биоптатов. Биоптаты будут отправлены из клинических центров на производственную площадку Fibrocell, где клетки будут собраны, протестированы на стерильность, уровень эндотоксина, клеточную идентичность, жизнеспособность и концентрацию. Когда желаемое количество клеток будет достигнуто, клетки будут доставлены в место исследования в виде суспензии в транспортной среде.

В зависимости от клинических обстоятельств для каждого субъекта голосовые складки будут инъецироваться трансорально или чрескожно, чтобы ввести 1,0 мл исследуемого препарата в слой собственной пластинки каждой голосовой складки. Процесс инъекции будет визуализироваться с помощью гибкого оптоволоконного ларингоскопа, вводимого через ноздрю.

Другие имена:
  • ЛАВИВ™
Плацебо Компаратор: Контроль
Стерильный физиологический раствор будет вводиться в голосовые связки три раза с интервалом в две недели.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат инъекции стерильного физиологического раствора в голосовые связки.
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым улучшением по сравнению с исходным уровнем в степени волны слизистой оболочки
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Любое улучшение по сравнению с исходным уровнем степени волн слизистой оболочки с использованием видеостробоскопии для оценки податливости голосовых складок, которое визуализируется в виде волн слизистой оболочки на поверхности голосовых складок, когда участник фонирует устойчивый гласный звук.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников с абсолютным изменением оценки голосового индекса гандикапа (снижение на 18 и более баллов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.

Абсолютное изменение (уменьшение на 18 и более баллов) по сравнению с исходным уровнем в баллах Индекса нарушения голоса (VHI) через 4 месяца после последнего лечения.

VHI представляет собой тест из 30 пунктов с 10 пунктами в 3 подшкалах: эмоциональная, физическая и функциональная. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: «0» указывает на то, что субъект никогда не чувствовал этого по поводу проблемы с голосом, а «4» указывает на то, что субъект всегда чувствовал, что это так. Было обнаружено, что разница в 8 баллов по любой подшкале (диапазон подшкалы 0-40, более высокие значения представляют худшие результаты) является значимой, как и разница в 18 баллов в общем балле ДМС (диапазон общей шкалы 0-120, более высокие значения представляют худшие результаты).
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки индекса голосового гандикапа
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Среднее процентное изменение индекса нарушения голоса (VHI) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после последнего лечения. VHI представляет собой тест из 30 пунктов с 10 пунктами в 3 подшкалах: эмоциональная, физическая и функциональная. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: «0» указывает на то, что субъект никогда не чувствовал этого по поводу проблемы с голосом, а «4» указывает на то, что субъект всегда чувствовал, что это так. Было обнаружено, что разница в 8 баллов по любой подшкале (диапазон подшкалы 0-40, более высокие значения представляют худшие результаты) является значимой, как и разница в 18 баллов в общем балле ДМС (диапазон общей шкалы 0-120, более высокие значения представляют худшие результаты).
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников с по крайней мере одним уровнем улучшения перцептивного анализа дисфонии с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Перцептивный анализ дисфонии с использованием шкалы степени дисфонии, шероховатости, дыхания, астении, напряжения (GRBAS) оценивается слепым врачом через 4 месяца после окончательного лечения. Клиницист-голосолог рассматривает записи голоса до и после лечения и классифицирует отдельные параметры по шкале GRBAS (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая). Баллы легкой, средней или тяжелой степени представляют все более худшие исходы, чем баллы отсутствия.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников с по крайней мере одним уровнем улучшения в анализе восприятия шероховатости с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Перцепционный анализ шероховатости с использованием шкалы степени дисфонии, шероховатости, дыхания, астении, напряжения (GRBAS) оценивается врачом вслепую через 4 месяца после окончательного лечения. Клиницист-голосолог рассматривает записи голоса до и после лечения и классифицирует отдельные параметры по шкале GRBAS (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая). Баллы легкой, средней или тяжелой степени представляют все более худшие исходы, чем баллы отсутствия.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников, по крайней мере, с одним уровнем улучшения перцептивного анализа дыхания с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Перцепционный анализ дыхания с использованием шкалы степени дисфонии, шероховатости, дыхания, астении, напряжения (GRBAS) оценивается клиницистом вслепую через 4 месяца после окончательного лечения. Клиницист-голосолог рассматривает записи голоса до и после лечения и классифицирует отдельные параметры по шкале GRBAS (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая). Баллы легкой, средней или тяжелой степени представляют все более худшие исходы, чем баллы отсутствия.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников, по крайней мере, с одним уровнем улучшения перцептивного анализа астении с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Перцептивный анализ астении с использованием шкалы степени дисфонии, шероховатости, дыхания, астении, напряжения (GRBAS) оценивается клиницистом с слепым голосом через 4 месяца после окончательного лечения. Клиницист-голосолог рассматривает записи голоса до и после лечения и классифицирует отдельные параметры по шкале GRBAS (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая). Баллы легкой, средней или тяжелой степени представляют все более худшие исходы, чем баллы отсутствия.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Количество участников, по крайней мере, с одним уровнем улучшения в перцептивном анализе деформации с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.
Перцепционный анализ напряжения с использованием шкалы степени дисфонии, шероховатости, дыхания, астении, напряжения (GRBAS) оценивается врачом-клиницистом с слепым голосом через 4 месяца после окончательного лечения. Клиницист-голосолог рассматривает записи голоса до и после лечения и классифицирует отдельные параметры по шкале GRBAS (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая). Баллы легкой, средней или тяжелой степени представляют все более худшие исходы, чем баллы отсутствия.
Через четыре месяца после заключительного лечения или до 25 недель от исходного уровня при одностороннем лечении и до 27 недель от исходного уровня при двустороннем лечении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castle Creek Biosciences, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Chhetri, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-V-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться