- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02142439
STERK - Силовые тренировки и расстройства пищевого поведения
Силовые тренировки и расстройства пищевого поведения (STERK - Styrketrening og Spiseforstyrrelser)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭД — это психические расстройства, которые часто приводят к серьезным медицинским осложнениям, таким как гормональные нарушения, остеопения/остеопороз и миопатия. Более 90% женщин с нервной анорексией (АН) имеют остеопению, почти 40% — остеопороз. Остеопороз в Европейском союзе оценивается в 37 миллиардов евро в год, и большинство людей с остеопорозом не лечатся. Хотя экономический анализ остеопороза в Норвегии отсутствует, распространенность остеопороза в Норвегии является одной из самых высоких в мире.
Силовые тренировки эффективны при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе. Несмотря на это, отсутствуют данные, основанные на фактических данных, о силовых тренировках как о возможном варианте лечения остеопении/остеопороза при ЭД. Из-за длительного периода полувыведения бисфосфонатов такие препараты следует применять с осторожностью у молодых людей. Следовательно, в настоящее время нет хорошо задокументированных стратегий лечения остеопении/остеопороза для этой возрастной группы.
Хотя чрезмерная физическая активность является распространенным симптомом среди людей с ЭД, силовые тренировки редко используются в этой популяции. Кроме того, восстановление массы тела является важной целью лечения лиц с недостаточной массой тела, страдающих ЭД. Такое восстановление веса приводит к изменению состава тела с более высоким увеличением жировой ткани по сравнению с мышечной тканью, и жировая ткань часто перераспределяется в большее количество абдоминального жира. Такой измененный состав тела может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и неудовлетворенности своим телом и, следовательно, увеличить риск рецидива.
Силовые тренировки влияют на состав тела у людей как с ЭД, так и без нее. Поэтому интересно изучить, влияет ли вмешательство силовых тренировок на неудовлетворенность телом и, следовательно, на снижение психопатологии и повышение качества жизни среди людей, страдающих ЭД.
В существующих исследованиях силовых тренировок используются разные повторения, подходы и интенсивность. Кампос и др. обнаружили, что несколько повторений (т. 3-5 повторений x 3) были более эффективны в увеличении мышечной силы по сравнению со средним (9-11 повторений x 3) и многоповторным (20-28 повторений x 2), при этом последний давал наибольший прирост мышечной выносливости среди здоровых мужчин. . Мости и др. обнаружили увеличение костной массы в поясничном отделе позвоночника и шейке бедренной кости, а также изменения в костных маркерах крови после 12 недель силовых тренировок (3-5 повторений по 4 подхода, 85-90% от 1ПМ) у женщин в постменопаузе с остеопенией/остеопорозом. Исследование с использованием силовых тренировок низкой и высокой интенсивности в течение 12 месяцев выявило повышенную минеральную плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника у здоровых пожилых женщин. В нескольких существующих исследованиях с использованием силовых тренировок среди людей с ЭД использовались силовые тренировки низкой интенсивности, и ни в одном из них не изучалось их влияние на здоровье костей. Два рандомизированных контролируемых исследования выявили влияние силовых тренировок на состав тела, мышечную силу и качество жизни у людей с нервной анорексией, в то время как Del Valle et al. обнаружено только влияние на качество жизни. Низкая интенсивность может объяснить отсутствие эффектов в последнем исследовании. Поэтому необходимы исследования с использованием адекватной дозировки силовых тренировок среди людей с ЭД.
Силовые тренировки — это метод лечения с небольшим количеством возможных побочных эффектов. Однако такая тренировка может привести к падению артериального давления, что является возможным побочным эффектом у людей с ЭД, поскольку гипотензия более распространена в этой популяции по сравнению с населением в целом. Из соображений безопасности этот аспект важно отображать на карте.
Подходы, гипотезы и выбор метода
Были определены следующие проблемы исследовательских вопросов (RQ):
Вопрос 1: Каково влияние различных режимов силовых тренировок на здоровье костей у людей с ЭД? Вопрос 2: Каково влияние различных режимов силовых тренировок на состав тела, уровень гормонов, мышечную силу и силу у людей с ЭД? Вопрос 3: Каково влияние различных режимов силовых тренировок на психопатологию ЭД, осознание тела и качество жизни людей с ЭД? Вопрос 4: Каково влияние различных режимов силовых тренировок на еженедельную физическую активность, мотивы физической активности и компульсивные упражнения у лиц с ЭД? Вопрос 5: Каков непосредственный эффект различных режимов силовых тренировок на артериальное давление у людей с ЭД? Вопрос 6: Как люди с ЭД относятся к силовым тренировкам в рамках лечения ЭД? Вопрос 7: Каково долгосрочное влияние различных режимов силовых тренировок на здоровье костей у людей с ЭД? Вопрос 8: Каково долгосрочное влияние различных режимов силовых тренировок на состав тела, уровень гормонов, мышечную силу и силу у людей с ЭД? Вопрос 9: Каково долгосрочное влияние различных режимов силовых тренировок на психопатологию ЭД, осознание тела и качество жизни людей с ЭД? ИВ 10: Каково долгосрочное влияние различных режимов силовых тренировок на еженедельную физическую активность, мотивы физической активности и компульсивные упражнения у лиц с ЭД?
Для изучения вопросов исследования мы будем использовать мультиметодический подход. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами (n = 200), за этими группами будем наблюдать в течение 16-недельного периода вмешательства и до двух лет наблюдения. Мы будем использовать как количественные методы объективной и самооценки, так и качественные глубинные интервью. Для ответа на вопросы RQ 1 и RQ 2 будут проводиться объективные методы оценки, такие как двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA), образцы крови и силовые тесты с использованием приседаний и жима лежа. На вопросы RQ 3 и RQ 4 отвечают с помощью стандартизированных инструментов самоотчета. Амбулаторные непрерывные мониторы артериального давления будут использоваться во время первой силовой тренировки для ответа на вопрос 5. Ответы на вопрос 6 будут получены путем выбора участников в качестве информантов в качественном полуструктурированном углубленном интервью. Для ответа на вопрос 7-10 будет проведено последующее наблюдение через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства. Мы выбрали рандомизированный контролируемый дизайн, поскольку он является золотым стандартом при изучении эффектов различных лечебных вмешательств. Однако мы считаем важным учитывать опыт участников, поскольку это может дать ценную дополнительную информацию о клинической значимости вмешательств. Такая информация ценна при рассмотрении вопроса об использовании силовых тренировок в клинических условиях в будущем. В практике, основанной на фактических данных, важно учитывать как клинический опыт, широкую исследовательскую перспективу, так и предпочтения пациентов и субъективный опыт потребностей. Это оправдывает использование мультиметодического подхода, включающего как количественные объективные, так и качественные данные.
Здоровье костей поддерживается за счет регулярных физических нагрузок с отягощениями, при которых используется мышечная сила и мощность, а также нагрузка на скелет выше нормы. Этот проект расширит знания о том, как можно использовать силовые тренировки в качестве компонента лечения ЭД. Силовые тренировки имеют несколько преимуществ для людей с ЭД и без нее, однако в существующих исследованиях не изучался один из наиболее важных параметров, то есть здоровье костей. Таким образом, этот проект направлен на оценку параметров, которые позволяют нам детально изучить влияние силовых тренировок. Кроме того, мы изучим и примем во внимание собственный опыт участников. Это важно для того, чтобы в будущем лечение можно было разработать и адаптировать упражнения для каждого человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Норвегия
- University of Agder
-
-
Telemark
-
Bø, Telemark, Норвегия, 3800
- Telemark University College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям нервной анорексии, нервной булимии или расстройствам пищевого поведения, не указанным иначе
- Амбулаторно/на дому
- Возраст: 18 лет и старше
- Женщины в пременопаузе
Критерий исключения:
- ИМТ <15 кг/м2
- Остеопороз (t-score < -2,5, включая низкоэнергетический перелом)
- Психоз, суицидальное поведение
- Запланированные изменения в лекарствах в течение 16 недель вмешательства
- Планируемая беременность в течение 16-недельного периода вмешательства и/или последующего наблюдения до одного года (из-за DXA-сканирования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Консультации по физическим упражнениям 1 раз в неделю, силовые тренировки 3 раза в неделю, доза: 5 RM x 3 подхода.
|
Три раза в неделю с силовыми тренировками
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Консультации по физическим упражнениям 1 раз в неделю.
Силовые тренировки 3 раза в неделю, доза: 10 RM x 3 подхода.
|
Три раза в неделю с силовыми тренировками
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 3
Консультации по физическим упражнениям 1 раз в неделю.
Силовые тренировки 3 раза в неделю, доза: 30 RM x 3 подхода.
|
Три раза в неделю с силовыми тренировками
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Консультации по физкультуре 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Минеральная плотность костей (DXA)
Временное ограничение: до двух лет наблюдения
|
до двух лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1ПМ приседания
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
1 повторение максимум (ПМ) для нижних конечностей (приседания) и верхних конечностей (жим лежа)
|
16 недель, два года наблюдения
|
1ПМ жим лежа
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
1 повторение максимум (ПМ) для нижних конечностей (приседания) и верхних конечностей (жим лежа)
|
16 недель, два года наблюдения
|
Клиническое собеседование при обследовании на расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Клиническое интервью с использованием опроса о расстройствах пищевого поведения
|
16 недель, два года наблюдения
|
DXA
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Измерение массы тела, безжировой массы тела и жировой ткани с помощью DXA
|
16 недель, два года наблюдения
|
Самооценка поведения при физической активности
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Оцените объем физической активности (продолжительность, частота и интенсивность) с помощью журнала упражнений. Оцените компульсивность с помощью теста компульсивных упражнений.
|
16 недель, два года наблюдения
|
Контрольный список симптомов (SCL-90)
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Общая психопатология
|
16 недель, два года наблюдения
|
Уровень гормонов
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Образец крови на инсулиновый фактор роста (IGF-1), тиреотропный гормон (TSH), T3, T4, лептин, кортизол, эстрадиол, прогестерон, гормон роста (GH)
|
16 недель, два года наблюдения
|
уровень в крови
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Кальций, витамин D, натрий, калий, магний, фосфаты, сахар в крови и холестерин
|
16 недель, два года наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отношение к телу
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Тест отношения к телу
|
16 недель, два года наблюдения
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: 16 недель, два года наблюдения
|
Качество жизни
|
16 недель, два года наблюдения
|
Опыт участников силовых тренировок
Временное ограничение: 16 недель
|
Подробное качественное интервью
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Solfrid Bratland-Sanda, PhD, University of South-Eastern Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shroff H, Reba L, Thornton LM, Tozzi F, Klump KL, Berrettini WH, Brandt H, Crawford S, Crow S, Fichter MM, Goldman D, Halmi KA, Johnson C, Kaplan AS, Keel P, LaVia M, Mitchell J, Rotondo A, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Kaye WH, Bulik CM. Features associated with excessive exercise in women with eating disorders. Int J Eat Disord. 2006 Sep;39(6):454-61. doi: 10.1002/eat.20247.
- Mehler PS, Cleary BS, Gaudiani JL. Osteoporosis in anorexia nervosa. Eat Disord. 2011 Mar-Apr;19(2):194-202. doi: 10.1080/10640266.2011.551636.
- Grinspoon S, Thomas E, Pitts S, Gross E, Mickley D, Miller K, Herzog D, Klibanski A. Prevalence and predictive factors for regional osteopenia in women with anorexia nervosa. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):790-4. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00011.
- Borer KT. Physical activity in the prevention and amelioration of osteoporosis in women : interaction of mechanical, hormonal and dietary factors. Sports Med. 2005;35(9):779-830. doi: 10.2165/00007256-200535090-00004.
- Mosti MP, Kaehler N, Stunes AK, Hoff J, Syversen U. Maximal strength training in postmenopausal women with osteoporosis or osteopenia. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2879-86. doi: 10.1519/JSC.0b013e318280d4e2.
- Szabo CP, Green K. Hospitalized anorexics and resistance training: impact on body composition and psychological well-being. A preliminary study. Eat Weight Disord. 2002 Dec;7(4):293-7. doi: 10.1007/BF03324975.
- Chantler I, Szabo CP, Green K. Muscular strength changes in hospitalized anorexic patients after an eight week resistance training program. Int J Sports Med. 2006 Aug;27(8):660-5. doi: 10.1055/s-2005-865812.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STERK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовая тренировка
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
BeamCitruslabsЗавершенныйСпать | Нарушение сна | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
McNeil ABЗавершенный