- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142439
STERK - Entrenamiento de fuerza y trastornos alimentarios
Entrenamiento de fuerza y trastornos alimentarios (STERK - Styrketrening og Spiseforstyrrelser)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil son trastornos mentales que a menudo conducen a complicaciones médicas graves, como trastornos hormonales, osteopenia/osteoporosis y miopatía. Más del 90% de las mujeres con anorexia nerviosa (AN) tienen osteopenia y casi el 40% tienen osteoporosis. Se estima que la osteoporosis en la Unión Europea cuesta 37 mil millones de euros cada año, y la mayoría de las personas con osteoporosis no reciben tratamiento. Aunque falta un análisis económico de la osteoporosis en Noruega, la prevalencia de la osteoporosis en Noruega se encuentra entre las más altas del mundo.
El entrenamiento de fuerza es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. A pesar de esto, falta conocimiento basado en la evidencia sobre el entrenamiento de fuerza como una posible opción de tratamiento para la osteopenia/osteoporosis en la disfunción eréctil. Debido a la larga vida media de los bisfosfonatos, tales medicamentos deben usarse con cuidado entre los adultos jóvenes. Por lo tanto, no existen estrategias de tratamiento actuales bien documentadas para la osteopenia/osteoporosis para este grupo de edad.
Aunque la actividad física excesiva es un síntoma común entre las personas con disfunción eréctil, el entrenamiento de fuerza es una modalidad de ejercicio que rara vez se usa en esta población. Además, la restauración del peso corporal es un objetivo de tratamiento importante para las personas con insuficiencia ponderal y disfunción eréctil. Tal restauración de peso conduce a una composición corporal alterada con un mayor aumento en el tejido adiposo en comparación con el tejido magro, y el tejido adiposo a menudo se redistribuye a más grasa abdominal. Tal composición corporal alterada podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular y aumentar la insatisfacción corporal y, por lo tanto, aumentar el riesgo de recaída.
El entrenamiento de fuerza afecta la composición corporal en personas con y sin DE. Por lo tanto, es interesante examinar si la intervención del entrenamiento de la fuerza afecta la insatisfacción corporal y, por lo tanto, reduce la psicopatología y aumenta la calidad de vida entre las personas que padecen disfunción eréctil.
Los estudios existentes con intervención de entrenamiento de fuerza utilizan diferentes repeticiones, series e intensidades. Campos et al. encontró que pocas repeticiones (es decir, 3-5 repeticiones x 3 series) fueron más efectivos para aumentar la fuerza muscular en comparación con repeticiones medias (9-11 repeticiones x 3) y muchas repeticiones (20-28 repeticiones x 2), mientras que las últimas dieron el mayor aumento en la resistencia muscular entre los hombres sanos . Mosti et al. encontraron un aumento de la masa ósea en la columna lumbar y el cuello del fémur y alteraciones en los marcadores óseos sanguíneos después de 12 semanas de entrenamiento de fuerza (3-5 repeticiones x 4 series, 85-90% de 1RM) entre mujeres posmenopáusicas con osteopenia/osteoporosis. Un estudio que usó una intervención de entrenamiento de fuerza de baja y alta intensidad que duró 12 meses encontró un aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar entre mujeres ancianas sanas. Los pocos estudios existentes que utilizaron entrenamiento de fuerza entre personas con disfunción eréctil han utilizado entrenamiento de fuerza de baja intensidad y ninguno de ellos ha examinado los efectos sobre la salud ósea. Dos ensayos controlados aleatorios encontraron el efecto del entrenamiento de fuerza sobre la composición corporal, la fuerza muscular y la calidad de vida entre las personas con anorexia nerviosa, mientras que Del Valle et al. sólo encontró efectos sobre la calidad de vida. La baja intensidad podría explicar la falta de efectos en el último estudio. Por lo tanto, es necesario realizar estudios que utilicen dosis adecuadas de entrenamiento de fuerza entre personas con DE.
El entrenamiento de fuerza es un método de tratamiento con pocos efectos secundarios posibles. Sin embargo, dicho entrenamiento podría conducir a una caída de la presión arterial, este es un posible efecto secundario entre las personas con disfunción eréctil porque la hipotensión es más frecuente en esta población en comparación con la población general. Por razones de seguridad, es importante mapear este aspecto.
Enfoques, hipótesis y elección del método
Se han definido los siguientes problemas de preguntas de investigación (RQ):
RQ 1: ¿Cuál es el efecto de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la salud ósea entre las personas con disfunción eréctil? RQ 2: ¿Cuál es el efecto de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la composición corporal, los niveles hormonales, la fuerza muscular y la potencia entre las personas con disfunción eréctil? RQ 3: ¿Cuál es el efecto de diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la psicopatología de la DE, la conciencia corporal y la calidad de vida entre las personas con DE? RQ 4: ¿Cuál es el efecto de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la actividad física semanal, los motivos para la actividad física y el ejercicio compulsivo entre las personas con DE? RQ 5: ¿Cuál es el efecto inmediato de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la presión arterial entre las personas con disfunción eréctil? RQ 6: ¿Cómo experimentan las personas con DE el uso del entrenamiento de fuerza como parte del tratamiento para la DE? RQ 7: ¿Cuál es el efecto a largo plazo de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la salud ósea entre las personas con disfunción eréctil? RQ 8: ¿Cuál es el efecto a largo plazo de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la composición corporal, los niveles hormonales, la fuerza muscular y la potencia entre las personas con disfunción eréctil? RQ 9: ¿Cuál es el efecto a largo plazo de diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la psicopatología de la DE, la conciencia corporal y la calidad de vida entre las personas con DE? RQ 10: ¿Cuál es el efecto a largo plazo de los diferentes regímenes de entrenamiento de fuerza sobre la actividad física semanal, los motivos para la actividad física y el ejercicio compulsivo entre las personas con DE?
Para examinar las preguntas de investigación, utilizaremos un enfoque de métodos múltiples. Realizaremos un ensayo controlado aleatorio con cuatro grupos (n=200), estos grupos serán seguidos durante el período de intervención de 16 semanas y hasta dos años de seguimiento. Utilizaremos métodos de evaluación cuantitativos objetivos y de autoinforme, y entrevistas cualitativas en profundidad. Para responder a la RQ 1 y RQ 2, se realizarán métodos de evaluación objetiva como la absorciometría dual de rayos X (DXA), muestras de sangre y pruebas de fuerza usando sentadillas y press de banca. La RQ 3 y la RQ 4 se responden mediante instrumentos estandarizados de autoinforme. Se utilizarán tensiómetros continuos ambulatorios durante la primera sesión de entrenamiento de fuerza para responder a la RQ 5. La RQ 6 se responderá seleccionando a los participantes para que sean informantes en una entrevista cualitativa semiestructurada en profundidad. Para responder a la RQ 7-10, se realizará un seguimiento a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención. Hemos elegido un diseño controlado aleatorizado porque es el estándar de oro cuando se examinan los efectos de diferentes intervenciones de tratamiento. Sin embargo, creemos que es importante tener en cuenta las experiencias de los participantes, ya que esto puede brindar información adicional valiosa sobre la importancia clínica de las intervenciones. Dicha información es valiosa cuando se considera el uso de la intervención de entrenamiento de fuerza en entornos clínicos en el futuro. En la práctica basada en la evidencia, es esencial considerar tanto la experiencia clínica, una amplia perspectiva de investigación y las preferencias de los pacientes y las experiencias subjetivas de las necesidades. Esto justifica el uso de un enfoque multimétodo donde se incluyen tanto datos objetivos cuantitativos como cualitativos.
La salud ósea se promueve a través de la actividad física regular con carga de peso que utiliza la fuerza y la potencia muscular y ejerce una fuerza sobre el esqueleto por encima de las cantidades normales. Este proyecto ampliará el conocimiento sobre cómo se puede utilizar el entrenamiento de fuerza como componente del tratamiento en la disfunción eréctil. El entrenamiento de fuerza tiene varios beneficios para las personas con y sin DE, sin embargo, los estudios existentes no han examinado uno de los parámetros más importantes, es decir, la salud ósea. Por lo tanto, este proyecto busca evaluar parámetros que nos permitan explorar los efectos del entrenamiento de fuerza en detalle. Además, examinaremos y tomaremos en cuenta las propias experiencias de los participantes. Esto es importante para que el futuro tratamiento pueda diseñar y adaptar los ejercicios a cada individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega
- Norwegian School of Sport Sciences
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Agder
-
Kristiansand, Agder, Noruega
- University of Agder
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Telemark
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Bø, Telemark, Noruega, 3800
- Telemark University College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastornos alimentarios no especificados
- Ambulatorio/domiciliario
- Edad: 18 años o más
- Mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- IMC <15 kg/m2
- Osteoporosis (t-score < -2,5 incluyendo fractura de baja energía)
- Psicosis, conducta suicida
- Cambios planificados en la medicación durante las 16 semanas de intervención
- Embarazo planificado dentro del período de intervención de 16 semanas y/o hasta un año de seguimiento (debido a la exploración DXA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención 1
Asesoramiento de ejercicio 1 vez/semana, Entrenamiento de fuerza 3 veces/semana, dosis: 5 RM x 3 series.
|
Tres veces por semana con entrenamiento de fuerza.
|
Experimental: Grupo de intervención 2
Asesoramiento sobre ejercicio 1 vez por semana.
Entrenamiento de fuerza 3 veces/semana, dosis: 10 RM x 3 series.
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Tres veces por semana con entrenamiento de fuerza.
|
Experimental: Grupo de intervención 3
Asesoramiento sobre ejercicio 1 vez por semana.
Entrenamiento de fuerza 3 veces/semana, dosis: 30 RM x 3 series
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Tres veces por semana con entrenamiento de fuerza.
|
Sin intervención: Grupo de control
Asesoramiento sobre ejercicio 1 vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral ósea (DXA)
Periodo de tiempo: hasta dos años de seguimiento
|
hasta dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1RM sentadillas
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
1 repetición máxima (RM) para extremidades inferiores (sentadillas) y extremidades superiores (press de banca)
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16 semanas, dos años de seguimiento
|
Press de banca 1RM
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
1 repetición máxima (RM) para extremidades inferiores (sentadillas) y extremidades superiores (press de banca)
|
16 semanas, dos años de seguimiento
|
Entrevista clínica del examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Entrevista clínica usando la Entrevista de Examen de Trastornos de la Alimentación
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16 semanas, dos años de seguimiento
|
DXA
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Mide el peso corporal, y la masa corporal magra y el tejido adiposo por DXA
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16 semanas, dos años de seguimiento
|
Comportamiento de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Evaluar el volumen de actividad física (duración, frecuencia e intensidad) a través del registro de ejercicio. Evaluar la compulsividad a través de la prueba de ejercicio compulsivo.
|
16 semanas, dos años de seguimiento
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lista de verificación de síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
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Psicopatología general
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16 semanas, dos años de seguimiento
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Muestra de sangre de factor de crecimiento de insulina (IGF-1), hormona estimulante de la tiroides (TSH), T3, T4, leptina, cortisol, estradiol, progesterona, hormona de crecimiento (GH)
|
16 semanas, dos años de seguimiento
|
niveles en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Calcio, vitamina D, sodio, potasio, magnesio, fosfato, azúcar en sangre y colesterol
|
16 semanas, dos años de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actitud corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Test de Actitudes Corporales
|
16 semanas, dos años de seguimiento
|
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: 16 semanas, dos años de seguimiento
|
Calidad de vida
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16 semanas, dos años de seguimiento
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Experiencia de los participantes con el entrenamiento de fuerza
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Entrevista cualitativa en profundidad
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Solfrid Bratland-Sanda, PhD, University of South-Eastern Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shroff H, Reba L, Thornton LM, Tozzi F, Klump KL, Berrettini WH, Brandt H, Crawford S, Crow S, Fichter MM, Goldman D, Halmi KA, Johnson C, Kaplan AS, Keel P, LaVia M, Mitchell J, Rotondo A, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Kaye WH, Bulik CM. Features associated with excessive exercise in women with eating disorders. Int J Eat Disord. 2006 Sep;39(6):454-61. doi: 10.1002/eat.20247.
- Mehler PS, Cleary BS, Gaudiani JL. Osteoporosis in anorexia nervosa. Eat Disord. 2011 Mar-Apr;19(2):194-202. doi: 10.1080/10640266.2011.551636.
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- Mosti MP, Kaehler N, Stunes AK, Hoff J, Syversen U. Maximal strength training in postmenopausal women with osteoporosis or osteopenia. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2879-86. doi: 10.1519/JSC.0b013e318280d4e2.
- Szabo CP, Green K. Hospitalized anorexics and resistance training: impact on body composition and psychological well-being. A preliminary study. Eat Weight Disord. 2002 Dec;7(4):293-7. doi: 10.1007/BF03324975.
- Chantler I, Szabo CP, Green K. Muscular strength changes in hospitalized anorexic patients after an eight week resistance training program. Int J Sports Med. 2006 Aug;27(8):660-5. doi: 10.1055/s-2005-865812.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STERK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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