- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142439
STERK - Silový trénink a poruchy příjmu potravy
Silový trénink a poruchy příjmu potravy (STERK - Styrketrening og Spiseforstyrrelser)
Přehled studie
Detailní popis
ED jsou duševní poruchy, které často vedou k vážným zdravotním komplikacím, jako jsou hormonální poruchy, osteopenie/osteoporóza a myopatie. Více než 90 % žen s mentální anorexií (AN) má osteopenii a téměř 40 % má osteoporózu. Odhaduje se, že osteoporóza v Evropské unii stojí každý rok 37 miliard eur a většina osob s osteoporózou není léčena. Ačkoli ekonomická analýza osteoporózy v Norsku chybí, prevalence osteoporózy v Norsku patří k nejvyšším na světě.
Silový trénink je účinný při léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Navzdory tomu chybí poznatky podložené důkazy o silovém tréninku jako možné možnosti léčby osteopenie/osteoporózy u ED. Vzhledem k dlouhému poločasu bisfosfonátů musí být tyto léky u mladých dospělých používány opatrně. V současnosti tedy neexistují žádné dobře zdokumentované léčebné strategie pro osteopenie/osteoporózu pro tuto věkovou skupinu.
Přestože je u osob s ED běžným příznakem nadměrná fyzická aktivita, silový trénink je v této populaci jen zřídka používanou cvičební modalitou. Kromě toho je obnovení tělesné hmotnosti důležitým léčebným cílem pro osoby s podváhou s ED. Taková obnova hmotnosti vede ke změně složení těla s vyšším nárůstem tukové tkáně ve srovnání s štíhlou tkání a tuková tkáň se často redistribuuje do většího množství břišního tuku. Takto změněné složení těla může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a zvýšené tělesné nespokojenosti, a tudíž zvýšit riziko relapsu.
Silový trénink ovlivňuje složení těla u osob s ED i bez ní. Je proto zajímavé zkoumat, zda intervence silového tréninku ovlivňuje tělesnou nespokojenost, a tím snižuje psychopatologii a zvyšuje kvalitu života u osob trpících ED.
Stávající studie s intervencí silového tréninku používají různá opakování, série a intenzity. Campos a kol. zjistili, že málo opakování (tj. 3-5 opakování x 3 série) byly účinnější při zvyšování svalové síly ve srovnání se střední (9-11 opakování x 3) a mnoha opakováními (20-28 opakování x 2), zatímco u zdravých mužů došlo k největšímu zvýšení svalové vytrvalosti. . Mosti a kol. zjistili zvýšenou kostní hmotu v bederní páteři a krčku stehenní kosti a změny krevních kostních markerů po 12 týdnech silového tréninku (3-5 opakování x 4 série, 85-90 % 1RM) u postmenopauzálních žen s osteopenií/osteoporózou. Studie využívající intervence silového tréninku s nízkou i vysokou intenzitou trvající 12 měsíců zjistila zvýšenou hustotu kostních minerálů (BMD) v bederní páteři u zdravých starších žen. Několik málo existujících studií využívajících silový trénink u osob s ED použilo silový trénink s nízkou intenzitou a žádná z nich nezkoumala účinky na zdraví kostí. Dvě randomizované kontrolované studie zjistily vliv silového tréninku na složení těla, svalovou sílu a kvalitu života u osob s mentální anorexií, zatímco Del Valle et al. zjistil pouze vliv na kvalitu života. Nízká intenzita by mohla vysvětlit nedostatek účinků ve druhé studii. Je proto potřeba studií využívajících adekvátní dávkování silového tréninku u osob s ED.
Silový trénink je léčebná metoda s málo možnými vedlejšími účinky. Takový trénink by však mohl vést k poklesu krevního tlaku, což je možný vedlejší účinek u osob s ED, protože hypotenze je v této populaci převládající ve srovnání s běžnou populací. Z bezpečnostních důvodů je důležité tento aspekt zmapovat.
Přístupy, hypotézy a volba metody
Byly definovány následující problémy výzkumných otázek (RQ):
RQ 1: Jaký je vliv různých režimů silového tréninku na zdraví kostí u osob s ED? RQ 2: Jaký je vliv různých režimů silového tréninku na složení těla, hladiny hormonů, svalovou sílu a sílu u osob s ED? RQ 3: Jaký je vliv různých režimů silového tréninku na psychopatologii ED, tělesné povědomí a kvalitu života u osob s ED? RQ 4: Jaký je vliv různých režimů silového tréninku na týdenní fyzickou aktivitu, motivy pro fyzickou aktivitu a kompulzivní cvičení u osob s ED? RQ 5: Jaký je bezprostřední účinek různých režimů silového tréninku na krevní tlak u osob s ED? RQ 6: Jak lidé s ED prožívají používání silového tréninku jako součásti léčby ED? RQ 7: Jaký je dlouhodobý účinek různých režimů silového tréninku na zdraví kostí u osob s ED? RQ 8: Jaký je dlouhodobý účinek různých režimů silového tréninku na složení těla, hladiny hormonů, svalovou sílu a sílu u osob s ED? RQ 9: Jaký je dlouhodobý účinek různých režimů silového tréninku na psychopatologii ED, tělesné povědomí a kvalitu života u osob s ED? RQ 10: Jaký je dlouhodobý účinek různých režimů silového tréninku na týdenní fyzickou aktivitu, motivy k fyzické aktivitě a nutkavé cvičení u osob s ED?
Ke zkoumání výzkumných otázek použijeme vícemetodový přístup. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi skupinami (n=200), tyto skupiny budou sledovány během 16týdenního intervenčního období a až dvouletého sledování. Využijeme jak kvantitativní objektivní a self-reportní metody hodnocení, tak kvalitativní hloubkové rozhovory. Aby bylo možné odpovědět na RQ 1 a RQ 2, budou provedeny objektivní metody hodnocení, jako je duální rentgenová absorpciometrie (DXA), krevní vzorky a silové testy pomocí dřepů a bench pressu. RQ 3 a RQ 4 jsou zodpovězeny pomocí standardizovaných nástrojů self-report. Ambulantní kontinuální monitory krevního tlaku budou použity během prvního silového tréninku k zodpovězení RQ 5. RQ 6 bude zodpovězeno výběrem účastníků, kteří budou informátory v kvalitativním polostrukturovaném hloubkovém rozhovoru. Pro odpověď na RQ 7-10 bude provedeno sledování 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci. Zvolili jsme randomizovaný kontrolovaný design, protože je zlatým standardem při zkoumání účinků různých léčebných intervencí. Domníváme se však, že je důležité vzít v úvahu zkušenosti účastníků, protože to může poskytnout cenné další informace o klinickém významu intervencí. Tyto informace jsou cenné při zvažování využití intervence silového tréninku v klinických podmínkách v budoucnu. V praxi založené na důkazech je nezbytné vzít v úvahu jak klinickou odbornost, širokou výzkumnou perspektivu, tak preference pacientů a subjektivní zkušenosti potřeb. To ospravedlňuje použití vícemetodového přístupu, kde jsou zahrnuty jak kvantitativní objektivní, tak kvalitativní údaje.
Zdraví kostí je podporováno pravidelnou zátěžovou fyzickou aktivitou, která využívá svalovou sílu a sílu a vyvíjí sílu na kostru nad normální množství. Tento projekt rozšíří znalosti o tom, jak lze silový trénink použít jako součást léčby ED. Silový trénink má několik výhod pro osoby s ED i bez ní, avšak stávající studie nezkoumaly jeden z nejdůležitějších parametrů, tedy zdraví kostí. Tento projekt se proto snaží zhodnotit parametry, které nám umožní podrobně prozkoumat účinky silového tréninku. Dále budeme zkoumat a brát v úvahu vlastní zkušenosti účastníků. To je důležité, aby budoucí léčba mohla navrhnout a přizpůsobit cvičení každému jedinci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norsko
- University of Agder
-
-
Telemark
-
Bø, Telemark, Norsko, 3800
- Telemark University College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro mentální anorexii, mentální bulimii nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy
- Ambulantní/domácí bydlení
- Věk: 18 let nebo starší
- Ženy před menopauzou
Kritéria vyloučení:
- BMI <15 kg/m2
- Osteoporóza (t-skóre < -2,5 včetně nízkoenergetické zlomeniny)
- Psychóza, sebevražedné chování
- Plánované změny v medikaci během 16 týdnů intervence
- Plánované těhotenství během 16týdenního intervenčního období a/nebo až jeden rok následného sledování (kvůli skenování DXA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Cvičební poradenství 1x/týden, Silový trénink 3x/týden, dávka: 5 RM x 3 série.
|
Třikrát týdně se silovým tréninkem
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Cvičební poradenství 1x týdně.
Silový trénink 3x/týdně, dávka: 10 RM x 3 série.
|
Třikrát týdně se silovým tréninkem
|
Experimentální: Zásahová skupina 3
Cvičební poradenství 1x týdně.
Silový trénink 3x/týdně, dávka: 30 RM x 3 série
|
Třikrát týdně se silovým tréninkem
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičební poradenství 1x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minerální hustota kostí (DXA)
Časové okno: sledování až dva roky
|
sledování až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1RM dřepy
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
1 maximum opakování (RM) pro dolní končetiny (dřepy) a horní končetiny (bench press)
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
1RM bench press
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
1 maximum opakování (RM) pro dolní končetiny (dřepy) a horní končetiny (bench press)
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Klinický rozhovor s vyšetřením poruch příjmu potravy
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Klinický rozhovor s využitím Rozhovor s vyšetřením poruch příjmu potravy
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
DXA
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Změřte tělesnou hmotnost, svalovou hmotu a tukovou tkáň pomocí DXA
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Vlastní chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Zhodnoťte objem fyzické aktivity (trvání, frekvenci a intenzitu) pomocí deníku cvičení Zhodnoťte kompulzivitu pomocí kompulzivního cvičebního testu
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
kontrolní seznam příznaků (SCL-90)
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Obecná psychopatologie
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Hladiny hormonů
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Vzorek krve pro inzulínový růstový faktor (IGF-1), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T3, T4, leptin, kortizol, estradiol, progesteron, růstový hormon (GH)
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
krevní hladiny
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Vápník, vitamín D, sodík, draslík, hořčík, fosfát, krevní cukr a cholesterol
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoj těla
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Test tělesného postoje
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Krátká forma - 36
Časové okno: 16 týdnů, dva roky sledování
|
Kvalita života
|
16 týdnů, dva roky sledování
|
Zkušenosti účastníků se silovým tréninkem
Časové okno: 16 týdnů
|
Hloubkový kvalitativní rozhovor
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Solfrid Bratland-Sanda, PhD, University of South-Eastern Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shroff H, Reba L, Thornton LM, Tozzi F, Klump KL, Berrettini WH, Brandt H, Crawford S, Crow S, Fichter MM, Goldman D, Halmi KA, Johnson C, Kaplan AS, Keel P, LaVia M, Mitchell J, Rotondo A, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Kaye WH, Bulik CM. Features associated with excessive exercise in women with eating disorders. Int J Eat Disord. 2006 Sep;39(6):454-61. doi: 10.1002/eat.20247.
- Mehler PS, Cleary BS, Gaudiani JL. Osteoporosis in anorexia nervosa. Eat Disord. 2011 Mar-Apr;19(2):194-202. doi: 10.1080/10640266.2011.551636.
- Grinspoon S, Thomas E, Pitts S, Gross E, Mickley D, Miller K, Herzog D, Klibanski A. Prevalence and predictive factors for regional osteopenia in women with anorexia nervosa. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):790-4. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00011.
- Borer KT. Physical activity in the prevention and amelioration of osteoporosis in women : interaction of mechanical, hormonal and dietary factors. Sports Med. 2005;35(9):779-830. doi: 10.2165/00007256-200535090-00004.
- Mosti MP, Kaehler N, Stunes AK, Hoff J, Syversen U. Maximal strength training in postmenopausal women with osteoporosis or osteopenia. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2879-86. doi: 10.1519/JSC.0b013e318280d4e2.
- Szabo CP, Green K. Hospitalized anorexics and resistance training: impact on body composition and psychological well-being. A preliminary study. Eat Weight Disord. 2002 Dec;7(4):293-7. doi: 10.1007/BF03324975.
- Chantler I, Szabo CP, Green K. Muscular strength changes in hospitalized anorexic patients after an eight week resistance training program. Int J Sports Med. 2006 Aug;27(8):660-5. doi: 10.1055/s-2005-865812.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STERK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor