- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147002
Кислоты омега-3 и сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с хронической болезнью почек на стадии 1-3 (Omega-3 acids)
Кислоты омега-3 и сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с хронической болезнью почек в стадии 1-3
Национальный регистр нефрологии за 2007 г. показывает, как и европейские данные, проблему высокой смертности среди польских диализных пациентов.
Основной причиной смерти хронически диализных больных являются заболевания сердечно-сосудистой системы. Согласно «Отчету о состоянии заместительной почечной терапии в Польше в 2007 г.», эти заболевания являются причиной 53% смертей в Польше. Больные с хронической болезнью почек (ХБП) особенно подвержены риску сердечно-сосудистых осложнений. Эти осложнения возникают в среднем в 30 раз чаще, чем в целом по популяции, а среди молодых диализных людей эти осложнения встречаются в 300 раз чаще. Особое место в развитии сердечно-сосудистых осложнений занимают полиненасыщенные кислоты Омега-3 (особенно эйкозапентаеновая кислота - ЭПК и докозагексаеновая кислота - ДГК). Реакция полиненасыщенных кислот Омега-3 на сердечно-сосудистую систему происходит в результате обогащения фосфолипидов клеточных мембран ЭПК и ДГК. Следует отметить, что их воздействие зависит от типа кислоты и от дозы. Докозагексаеновая кислота реагирует с липидами и липопротеинами, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, количеством глюкозы, а эйкозапентаеновая кислота отвечает за антиагрегантный эффект.
Этот проект направлен на определение и уточнение связи между омега-3 кислотами и сердечно-сосудистыми осложнениями, их влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы и, кроме того, на лучшее понимание эффектов терапевтического и фармакологического лечения у пациентов на разных стадиях. хронической болезни почек. Реализация этого проекта станет хорошим стартом для формирования международного проекта в этой области.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследовано 90 больных хронической болезнью почек на разных стадиях заболевания (I-III) и 30 здоровых лиц в качестве группы сравнения.
В начале и в конце периода наблюдения, помимо клинического исследования, будут проводиться другие исследования: эхокардиография, определение скорости пульсовой волны (СПВ), амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД). Кровь будет собрана для лабораторных тестов, таких как: профиль липидов, мочевая кислота, С-реактивный белок (СРБ), азот мочевины крови (АМК), креатинин, морфология, кальций (Ca), фосфор (P), Ca x P, ионограмма, ксантиноксидаза, моноцитарный хемоаттрактантный белок (MPC1), омега-3 кислоты, резолвин и протектины - метаболиты омега-3 кислот, экскреция креатинина, экскреция MPC1 и экскреция мочевой кислоты. Пациентов будут лечить кислотами Омега-3 в виде препарата Gold Omega 3 (2x1 капсула, где 1 капсула = 1000 мг) в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
- Рекрутинг
- 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
-
Контакт:
- Agnieszka Pluta, dr
- Номер телефона: 0048 693716980
- Электронная почта: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
-
Главный следователь:
- Paweł Stróżecki, dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая болезнь почек (ХБП) 1-3 стадии
Критерий исключения:
- без диабета
- без иммуносупрессивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: омега-3 кислоты 1
Пациенты с ХБП I стадии (СКФ 90 и более мл/мин/1,73 м2)
|
В начале и в конце периода наблюдения, помимо клинического исследования, будут проводиться другие исследования: эхокардиография, определение скорости пульсовой волны (СПВ), амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД).
Кровь будет собрана для лабораторных анализов, таких как: профиль липидов, мочевая кислота, СРБ, АМК, креатинин, морфология, Ca, P, Ca x P, ионограмма, ксантиноксидаза, MPC1, омега-3 кислоты, резолвин и протектины - метаболиты. кислот Омега-3, экскреция креатинина, экскреция MPC1 и экскреция мочевой кислоты. Пациентов будут лечить кислотами Омега-3 в виде препарата Gold Omega 3 (2x1 капсула, где 1 капсула = 1000 мг) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: омега 3 кислоты 2
Пациенты с ХБП II стадии (СКФ 80-89 мл/мин/1,73 м2)
|
В начале и в конце периода наблюдения, помимо клинического исследования, будут проводиться другие исследования: эхокардиография, определение скорости пульсовой волны (СПВ), амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД).
Кровь будет собрана для лабораторных анализов, таких как: профиль липидов, мочевая кислота, СРБ, АМК, креатинин, морфология, Ca, P, Ca x P, ионограмма, ксантиноксидаза, MPC1, омега-3 кислоты, резолвин и протектины - метаболиты. кислот Омега-3, экскреция креатинина, экскреция MPC1 и экскреция мочевой кислоты. Пациентов будут лечить кислотами Омега-3 в виде препарата Gold Omega 3 (2x1 капсула, где 1 капсула = 1000 мг) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: омега 3 кислоты 3
Пациенты с ХБП III стадии (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2)
|
В начале и в конце периода наблюдения, помимо клинического исследования, будут проводиться другие исследования: эхокардиография, определение скорости пульсовой волны (СПВ), амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД).
Кровь будет собрана для лабораторных анализов, таких как: профиль липидов, мочевая кислота, СРБ, АМК, креатинин, морфология, Ca, P, Ca x P, ионограмма, ксантиноксидаза, MPC1, омега-3 кислоты, резолвин и протектины - метаболиты. кислот Омега-3, экскреция креатинина, экскреция MPC1 и экскреция мочевой кислоты. Пациентов будут лечить кислотами Омега-3 в виде препарата Gold Omega 3 (2x1 капсула, где 1 капсула = 1000 мг) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: омега 3 кислоты 4
Пациенты без сахарного диабета, артериальной гипертензии, ХБП с нормальным уровнем креатинина в сыворотке крови
|
В начале и в конце периода наблюдения, помимо клинического исследования, будут проводиться другие исследования: эхокардиография, определение скорости пульсовой волны (СПВ), амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД).
Кровь будет собрана для лабораторных анализов, таких как: профиль липидов, мочевая кислота, СРБ, АМК, креатинин, морфология, Ca, P, Ca x P, ионограмма, ксантиноксидаза, MPC1, омега-3 кислоты, резолвин и протектины - метаболиты. кислот Омега-3, экскреция креатинина, экскреция MPC1 и экскреция мочевой кислоты. Пациентов будут лечить кислотами Омега-3 в виде препарата Gold Omega 3 (2x1 капсула, где 1 капсула = 1000 мг) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичное измерение до приема добавки и второе измерение через 6 месяцев приема омега-3 кислоты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB305/2012
- BS209 (Идентификатор реестра: CMBydgoszczy)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золотая омега 3
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
EnzymotecЗавершенный
-
Harran UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхожденияТурция (Туркие)
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute DublinАктивный, не рекрутирующийНеклапанная фибрилляция предсердийДания, Германия, Ирландия, Италия, Испания, Соединенное Королевство