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Ácidos ômega-3 e complicações cardio-vasculares em pacientes com doença renal crônica no estágio 1-3 (Omega-3 acids)

4 de novembro de 2014 atualizado por: Jacek Manitius, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ácidos ômega 3 e complicações cardio-vasculares em pacientes com doença renal crônica no estágio 1-3

O Registro Nacional de Nefrologia em 2007 mostra, à semelhança dos dados europeus, um problema de alta taxa de mortalidade entre os pacientes poloneses em diálise.

A principal razão de morte entre os pacientes em diálise crônica são as doenças do sistema cardiovascular. De acordo com o "Relatório sobre a condição da terapia renal substitutiva na Polônia em 2007", essas doenças são a causa de 53% das mortes na Polônia. Os pacientes com doença renal crônica (PChN) estão particularmente em risco de complicações cardiovasculares. Essas complicações ocorrem em média 30 vezes mais do que em toda a população, e entre os jovens em diálise, essas complicações ocorrem 300 vezes mais. No desenvolvimento de complicações cardiovasculares, os ácidos ômega-3 poliinsaturados (especialmente o ácido eicosapentaenóico - EPA e o ácido docosahexaenóico - DHA) ocupam uma posição especial. A reação dos ácidos ômega-3 poliinsaturados no sistema cardiovascular resulta do enriquecimento de fosfolipídios das membranas celulares em EPA e DHA. Deve-se notar que seu impacto depende do tipo de ácido e da dose. O ácido docosahexaenóico reage com lipídios e lipoproteínas, pressão arterial, frequência cardíaca, quantidade de glicose e o ácido eicosapentaenóico é responsável pelo efeito antiplaquetário.

Este projeto visa definir e aprofundar a relação entre os ácidos ômega-3 e as complicações cardiovasculares, sua influência no funcionamento do sistema cardiovascular e, além disso, uma melhor compreensão dos efeitos das terapias terapêuticas e farmacológicas em pacientes em diferentes estágios de doença renal crônica. A realização deste projeto será um bom começo para dar forma a um projeto internacional nesta área.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa abrangerá 90 pacientes com doença renal crônica em diferentes estágios da doença (I-III) e 30 indivíduos saudáveis ​​como um grupo de comparação.

No início e no final do período de observação, além do exame clínico, serão realizados alguns outros exames: ecocardiografia, velocidade de onda de pulso (VOP), monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Será coletado sangue para exames laboratoriais como: perfil lipídico, ácido úrico, proteína C reativa (PCR), nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina, morfologia, cálcio (Ca), fósforo (P), Ca x P, ionograma, xantina oxidase, proteína quimioatraente de monócitos (MPC1), ácidos ômega-3, resolvina e protectinas - os metabólitos dos ácidos ômega-3, excreção de creatinina, excreção de MPC1 e excreção de ácido úrico. Os pacientes serão tratados com ácidos ômega-3 como uma preparação Gold Omega 3 (2x1 cápsula onde 1 cápsula = 1000 mg) por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Recrutamento
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Stróżecki, dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- doença renal crônica (DRC) estágio 1-3

Critério de exclusão:

  • sem diabetes
  • sem terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácidos ômega 3 1
Pacientes com DRC estágio I (GFR 90 e mais ml/min/1,73 m2)
Suplemento dietético: Ouro ômega 3
No início e no final do período de observação, além do exame clínico, serão realizados alguns outros exames: ecocardiografia, velocidade de onda de pulso (VOP), monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Será coletado sangue para exames laboratoriais como: perfil lipídico, ácido úrico, PCR, uréia, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionograma, xantina oxidase, MPC1, ácidos ômega-3, resolvina e protectinas - os metabólitos de ácidos ômega-3, excreção de creatinina, excreção de MPC1 e excreção de ácido úrico. Os pacientes serão tratados com ácidos ômega-3 na forma de preparação Gold Omega 3 (2x1 cápsula onde 1 cápsula = 1000 mg) por 6 meses.
Outros nomes:
  • ácidos ômega 3
Comparador Ativo: ácidos ômega 3 2
Pacientes com DRC estágio II (TFG 80-89 ml/min/1,73 m2)
Suplemento dietético: Ouro ômega 3
No início e no final do período de observação, além do exame clínico, serão realizados alguns outros exames: ecocardiografia, velocidade de onda de pulso (VOP), monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Será coletado sangue para exames laboratoriais como: perfil lipídico, ácido úrico, PCR, uréia, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionograma, xantina oxidase, MPC1, ácidos ômega-3, resolvina e protectinas - os metabólitos de ácidos ômega-3, excreção de creatinina, excreção de MPC1 e excreção de ácido úrico. Os pacientes serão tratados com ácidos ômega-3 na forma de preparação Gold Omega 3 (2x1 cápsula onde 1 cápsula = 1000 mg) por 6 meses.
Outros nomes:
  • ácidos ômega 3
Comparador Ativo: ácidos ômega 3 3
Pacientes com DRC estágio III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
Suplemento dietético: Ouro ômega 3
No início e no final do período de observação, além do exame clínico, serão realizados alguns outros exames: ecocardiografia, velocidade de onda de pulso (VOP), monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Será coletado sangue para exames laboratoriais como: perfil lipídico, ácido úrico, PCR, uréia, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionograma, xantina oxidase, MPC1, ácidos ômega-3, resolvina e protectinas - os metabólitos de ácidos ômega-3, excreção de creatinina, excreção de MPC1 e excreção de ácido úrico. Os pacientes serão tratados com ácidos ômega-3 na forma de preparação Gold Omega 3 (2x1 cápsula onde 1 cápsula = 1000 mg) por 6 meses.
Outros nomes:
  • ácidos ômega 3
Comparador Ativo: ácidos ômega 3 4
Pacientes sem diabetes mellitus, hipertensos, DRC com nível normal de creatinina sérica
Suplemento dietético: Ouro ômega 3
No início e no final do período de observação, além do exame clínico, serão realizados alguns outros exames: ecocardiografia, velocidade de onda de pulso (VOP), monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Será coletado sangue para exames laboratoriais como: perfil lipídico, ácido úrico, PCR, uréia, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionograma, xantina oxidase, MPC1, ácidos ômega-3, resolvina e protectinas - os metabólitos de ácidos ômega-3, excreção de creatinina, excreção de MPC1 e excreção de ácido úrico. Os pacientes serão tratados com ácidos ômega-3 na forma de preparação Gold Omega 3 (2x1 cápsula onde 1 cápsula = 1000 mg) por 6 meses.
Outros nomes:
  • ácidos ômega 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações cardiovasculares
Prazo: 6 meses
Medição primária antes da suplementação e a segunda medição após 6 meses de suplementação com ácido ômega-3.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB305/2012
  • BS209 (Identificador de registro: CMBydgoszczy)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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