- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147002
Omega-3-syrer og kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 1-3 (Omega-3 acids)
Omega 3-syrer og kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 1-3
National Register of Nephrology i 2007 viser, i likhet med europeiske data, et problem med høy dødelighet blant polske dialysepasienter.
Hovedårsaken til døden blant kronisk dialysepasienter er hjerte- og karsykdommer. I følge "The Report on the Condition of Renal Replacement Therapy in Poland in 2007", er disse sykdommene årsaken til 53 % dødsfall i Polen. Pasienter med kronisk nyresykdom (PChN) er spesielt utsatt for kardiovaskulære komplikasjoner. Disse komplikasjonene forekommer i gjennomsnitt 30 ganger oftere enn i hele befolkningen, og blant unge dialysepersoner forekommer disse komplikasjonene 300 ganger oftere. I utviklingen av kardiovaskulære komplikasjoner tar flerumettede Omega-3-syrer (spesielt eikosapentaensyre - EPA og dokosaheksaensyre - DHA) en spesiell posisjon. Reaksjonen av flerumettede Omega-3-syrer på det kardiovaskulære systemet er et resultat av berikelsen av fosfolipider i cellemembraner i EPA og DHA. Det skal bemerkes at deres innvirkning er avhengig av syretypen og dosen. Dokosaheksaensyre reagerer med lipider og lipoproteiner, blodtrykk, hjertefrekvens, mengde glukose, og eikosapentaensyre er ansvarlig for blodplatehemmende effekt.
Dette prosjektet tar sikte på å definere og utdype sammenhengen mellom Omega-3-syrer og kardiovaskulære komplikasjoner, deres innflytelse på funksjonen til det kardiovaskulære systemet, og dessuten en bedre forståelse av effekten av terapeutiske og farmakologiske terapier hos pasienter i ulike stadier. av kronisk nyresykdom. Gjennomføring av dette prosjektet vil være en god start på å forme et internasjonalt prosjekt på dette området.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen vil omfatte 90 pasienter fra kronisk nyresykdom i ulike stadier av sykdommen(I-III) og 30 friske personer som sammenligningsgruppe.
Ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden, i tillegg til den kliniske testen, vil noen andre tester bli utført: ekkokardiografi, pulsbølgehastighet (PWV), ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). Blod vil bli samlet inn for laboratorietester som: lipidprofil, urinsyre, C reaktivt protein (CRP), blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, morfologi, kalsium (Ca), fosfor (P), Ca x P, ionogram, xantinoksidase, monocyttkjemoattraktant protein (MPC1), Omega-3-syrer, resolvin og protectiner - metabolittene av Omega-3-syrer, kreatinin-utskillelse, MPC1-utskillelse og utskillelse av urinsyre. Pasientene vil bli behandlet med Omega-3 syrer som et Gold Omega 3 preparat (2x1 kapsel hvor 1 kapsel = 1000 mg) i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Pluta, dr
- Telefonnummer: 0048 693716980
- E-post: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
Studiesteder
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Rekruttering
- 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Pluta, dr
- Telefonnummer: 0048 693716980
- E-post: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
-
Hovedetterforsker:
- Paweł Stróżecki, dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1-3
Ekskluderingskriterier:
- uten diabetes
- uten immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: omega 3 syrer 1
Pasienter med CKD stadium I (GFR 90 og mer ml/min/1,73 m2)
|
Ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden, i tillegg til den kliniske testen, vil noen andre tester bli utført: ekkokardiografi, pulsbølgehastighet (PWV), ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Blod vil bli samlet inn for laboratorietester som: lipidprofil, urinsyre, CRP, BUN, kreatinin, morfologi, Ca, P, Ca x P, ionogram, xanthin oxidase, MPC1, Omega-3 syrer, resolvin og protectiner - metabolittene av Omega-3 syrer, kreatinin utskillelse, MPC1 utskillelse og utskillelse av urinsyre. Pasientene vil bli behandlet med Omega-3 syrer som et Gold Omega 3 preparat (2x1 kapsel hvor 1 kapsel = 1000 mg) i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: omega 3 syrer 2
Pasienter med CKD stadium II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
|
Ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden, i tillegg til den kliniske testen, vil noen andre tester bli utført: ekkokardiografi, pulsbølgehastighet (PWV), ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Blod vil bli samlet inn for laboratorietester som: lipidprofil, urinsyre, CRP, BUN, kreatinin, morfologi, Ca, P, Ca x P, ionogram, xanthin oxidase, MPC1, Omega-3 syrer, resolvin og protectiner - metabolittene av Omega-3 syrer, kreatinin utskillelse, MPC1 utskillelse og utskillelse av urinsyre. Pasientene vil bli behandlet med Omega-3 syrer som et Gold Omega 3 preparat (2x1 kapsel hvor 1 kapsel = 1000 mg) i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: omega 3 syrer 3
Pasienter med CKD stadium III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
|
Ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden, i tillegg til den kliniske testen, vil noen andre tester bli utført: ekkokardiografi, pulsbølgehastighet (PWV), ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Blod vil bli samlet inn for laboratorietester som: lipidprofil, urinsyre, CRP, BUN, kreatinin, morfologi, Ca, P, Ca x P, ionogram, xanthin oxidase, MPC1, Omega-3 syrer, resolvin og protectiner - metabolittene av Omega-3 syrer, kreatinin utskillelse, MPC1 utskillelse og utskillelse av urinsyre. Pasientene vil bli behandlet med Omega-3 syrer som et Gold Omega 3 preparat (2x1 kapsel hvor 1 kapsel = 1000 mg) i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: omega 3 syrer 4
Pasienter uten diabetes mellitus, hypertensjon, CKD med normalt nivå av kreatinin i serum
|
Ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden, i tillegg til den kliniske testen, vil noen andre tester bli utført: ekkokardiografi, pulsbølgehastighet (PWV), ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Blod vil bli samlet inn for laboratorietester som: lipidprofil, urinsyre, CRP, BUN, kreatinin, morfologi, Ca, P, Ca x P, ionogram, xanthin oxidase, MPC1, Omega-3 syrer, resolvin og protectiner - metabolittene av Omega-3 syrer, kreatinin utskillelse, MPC1 utskillelse og utskillelse av urinsyre. Pasientene vil bli behandlet med Omega-3 syrer som et Gold Omega 3 preparat (2x1 kapsel hvor 1 kapsel = 1000 mg) i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Primærmåling før tilskuddet og den andre målingen etter 6 måneders tilskudd med omega-3 syre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB305/2012
- BS209 (Registeridentifikator: CMBydgoszczy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Gull omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
Naturex SABioFortisFullførtLeverfunksjon | Gastrointestinal toleranse | NyrefunksjonFrankrike
-
Yuzuncu Yıl UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Koffein | Postoperativ IleusEgypt
-
S-There Technologies SLBiocruces Bizkaia Health Research Institute; Hospital de CrucesUkjentHjertefeil | Nyresvikt, kronisk | Urinveisinfeksjon | Diabetes mellitus | Hematuri | Diabetes; Nefropati (manifestasjon)Spania
-
Semmelweis UniversityFullførtNikotinavhengighet, sigaretter