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Acides oméga-3 et complications cardio-vasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade 1-3 (Omega-3 acids)

4 novembre 2014 mis à jour par: Jacek Manitius, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Acides oméga 3 et complications cardio-vasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade 1-3

Le registre national de néphrologie de 2007 montre, à l'instar des données européennes, un problème de taux de mortalité élevé chez les patients dialysés polonais.

La principale cause de décès chez les patients en dialyse chronique sont les maladies du système cardio - vasculaire. Selon "Le rapport sur l'état de la thérapie de remplacement rénal en Pologne en 2007", ces maladies sont la cause de 53% des décès en Pologne. Les patients atteints de maladie rénale chronique (PChN) sont particulièrement à risque de complications cardio - vasculaires. Ces complications surviennent en moyenne 30 fois plus souvent que dans l'ensemble de la population, et chez les jeunes dialysés, ces complications surviennent 300 fois plus souvent. Dans le développement des complications cardio - vasculaires, les acides oméga-3 polyinsaturés (en particulier l'acide eicosapentaénoïque - EPA et l'acide docosahexaénoïque - DHA) occupent une place particulière. La réaction des acides polyinsaturés Oméga-3 sur le système cardiovasculaire résulte de l'enrichissement en phospholipides des membranes cellulaires au sein de l'EPA et du DHA. Il est à noter que leur impact est dépendant du type d'acide et de la dose. L'acide docosahexaénoïque réagit avec les lipides et les lipoprotéines, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la quantité de glucose et l'acide eicosapentaénoïque est responsable de l'effet antiplaquettaire.

Ce projet vise à définir et à élaborer sur le lien entre les acides oméga-3 et les complications cardiovasculaires, leur influence sur le fonctionnement du système cardiovasculaire et, de plus, une meilleure compréhension des effets des thérapies thérapeutiques et pharmacologiques chez les patients à différents stades d'insuffisance rénale chronique. La réalisation de ce projet sera un bon début pour façonner un projet international dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête portera sur 90 patients atteints d'insuffisance rénale chronique à différents stades de la maladie (I-III) et 30 sujets sains comme groupe de comparaison.

Au début et à la fin de la période d'observation, outre le test clinique, d'autres tests seront effectués : échocardiographie, vitesse d'onde de pouls (PWV), surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire tels que : profil lipidique, acide urique, protéine C réactive (CRP), azote uréique du sang (BUN), créatinine, morphologie, calcium (Ca), phosphore (P), Ca x P, ionogramme, xanthine oxydase, protéine chimiotactique des monocytes (MPC1), acides oméga-3, résolvine et protectines - les métabolites des acides oméga-3, l'excrétion de créatinine, l'excrétion de MPC1 et l'excrétion d'acide urique. Les patients seront traités avec des acides oméga-3 sous forme de préparation Gold Omega 3 (capsule 2x1 où 1 capsule = 1000 mg) pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Recrutement
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paweł Stróżecki, dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- maladie rénale chronique (MRC) stade 1-3

Critère d'exclusion:

  • sans diabète
  • sans traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acides oméga 3 1
Patients atteints d'IRC stade I (GFR 90 et plus ml/min/1,73 m2)
Complément alimentaire: Or oméga 3
Au début et à la fin de la période d'observation, outre le test clinique, d'autres tests seront effectués : échocardiographie, vitesse d'onde de pouls (PWV), surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire tels que : profil lipidique, acide urique, CRP, BUN, créatinine, morphologie, Ca, P, Ca x P, ionogramme, xanthine oxydase, MPC1, acides oméga-3, résolvine et protectines - les métabolites des acides oméga-3, de l'excrétion de créatinine, de l'excrétion de MPC1 et de l'excrétion d'acide urique. Les patients seront traités avec des acides oméga-3 sous forme de préparation Gold Omega 3 (2x1 gélule où 1 gélule = 1000 mg) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • acides oméga 3
Comparateur actif: acides oméga 3 2
Patients atteints d'IRC stade II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
Complément alimentaire: Or oméga 3
Au début et à la fin de la période d'observation, outre le test clinique, d'autres tests seront effectués : échocardiographie, vitesse d'onde de pouls (PWV), surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire tels que : profil lipidique, acide urique, CRP, BUN, créatinine, morphologie, Ca, P, Ca x P, ionogramme, xanthine oxydase, MPC1, acides oméga-3, résolvine et protectines - les métabolites des acides oméga-3, de l'excrétion de créatinine, de l'excrétion de MPC1 et de l'excrétion d'acide urique. Les patients seront traités avec des acides oméga-3 sous forme de préparation Gold Omega 3 (2x1 gélule où 1 gélule = 1000 mg) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • acides oméga 3
Comparateur actif: acides oméga 3 3
Patients atteints d'IRC stade III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
Complément alimentaire: Or oméga 3
Au début et à la fin de la période d'observation, outre le test clinique, d'autres tests seront effectués : échocardiographie, vitesse d'onde de pouls (PWV), surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire tels que : profil lipidique, acide urique, CRP, BUN, créatinine, morphologie, Ca, P, Ca x P, ionogramme, xanthine oxydase, MPC1, acides oméga-3, résolvine et protectines - les métabolites des acides oméga-3, de l'excrétion de créatinine, de l'excrétion de MPC1 et de l'excrétion d'acide urique. Les patients seront traités avec des acides oméga-3 sous forme de préparation Gold Omega 3 (2x1 gélule où 1 gélule = 1000 mg) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • acides oméga 3
Comparateur actif: acides oméga 3 4
Patients sans diabète sucré, hypertension, CKD avec taux normal de créatinine dans le sérum
Complément alimentaire: Or oméga 3
Au début et à la fin de la période d'observation, outre le test clinique, d'autres tests seront effectués : échocardiographie, vitesse d'onde de pouls (PWV), surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire tels que : profil lipidique, acide urique, CRP, BUN, créatinine, morphologie, Ca, P, Ca x P, ionogramme, xanthine oxydase, MPC1, acides oméga-3, résolvine et protectines - les métabolites des acides oméga-3, de l'excrétion de créatinine, de l'excrétion de MPC1 et de l'excrétion d'acide urique. Les patients seront traités avec des acides oméga-3 sous forme de préparation Gold Omega 3 (2x1 gélule où 1 gélule = 1000 mg) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • acides oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Mesure primaire avant la supplémentation et deuxième mesure après 6 mois de supplémentation en acide oméga-3.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB305/2012
  • BS209 (Identificateur de registre: CMBydgoszczy)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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