Рандомизированное исследование с однократной дозой, состоящее из двух частей, для оценки безопасности сверхтерапевтических доз RO7033877 и изучения влияния RO7033877 на интервал QTc

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина потенциальных участников, не детородных, в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Здоровый статус определяется как отсутствие признаков какого-либо клинически значимого, активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологии, биохимического анализа крови, серологии и анализа мочи и подтвержденного по клиренсу креатинина, определяемому по формуле Кокрофта-Голта > 80 мл/мин/1,73 м2
• Женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и минимальная масса тела >/= 50 кг включительно
• Для мужчин с партнершей (партнершами) детородного возраста: согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники, которые не курят или бывшие курильщики, которые не курили в течение как минимум 45 дней до скрининга (бывшие курильщики должны иметь общий стаж курения <10 пачек в год)

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста
• Беременные или кормящие женщины
• Мужчины с партнершами, которые кормят грудью или беременны
• Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, например. желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, эндокринные, гематологические или аллергические заболевания, нарушение обмена веществ, рак (может быть базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или шейки матки, удаленная хирургическим путем или считающаяся излеченной с помощью криотерапии, лазерной терапии, конизации) и т.д., со стабильностью за последние 2 года)
• Любое серьезное заболевание в течение одного месяца до приема первой дозы исследуемого препарата или любое лихорадочное заболевание в течение одной недели до скрининга и до введения первой дозы
• Любые прописанные лекарства, принимаемые в течение 4 недель до первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до первого приема (в зависимости от того, что дольше)
• Любые препараты, содержащие зверобой продырявленный, принятые в течение 4 недель до первого приема
• Любые другие лекарства, отпускаемые без рецепта, включая витамины или растительные лекарственные средства, принимаемые в течение 14 дней до первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до первого приема (в зависимости от того, что дольше); ацетаминофен является единственным исключением
• Прием любых питательных веществ, о которых известно, что они модулируют активность цитохрома P450 (CYP) 3A. Участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления грейпфрутов, севильских апельсинов и продуктов, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 2 недель до введения исследуемых препаратов.
• Регулярное употребление больших количеств кофеина или ксантинсодержащих веществ (напр. >/= 5 чашек кофе в день, чая, колы, Mountain Dew, шоколада, таблеток для похудения, «энергетических напитков» или любого другого типа стимулятора) или невозможность воздержаться от потребления кофеина или содержащих ксантин веществ за 72 часа до к каждой записи в клинику и в служебные периоды
• Любые лекарства, подавляющие активную канальцевую секрецию (например, пробенецид, антагонисты Н2-рецепторов, триметоприм) в течение 4 недель до первого приема
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до скрининга
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• История и / или семейный анамнез сердечных аномалий, например. врожденный синдром удлиненного интервала QT, необъяснимые обмороки или клинически значимые отклонения на ЭКГ
• Данные ЭКГ при скрининге или на исходном уровне, например. фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, полная блокада правой или левой ножки пучка Гиса и/или клинически значимое удлинение интервала PR по определению исследователя

Критерии исключения только для Части 2:

• Аллергия или чувствительность к моксифлоксацину или другим фторхинолонам в анамнезе и/или разрывы сухожилий в анамнезе при приеме фторхинолонов или связанные с ними по времени