Метаболизм и фармакокинетика [14C]-BIBW 2992 MA2 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
• Возраст ≥35 и ≤60 лет
• Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤29,9 кг/м2

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
• История любой серьезной операции в течение последних четырех недель до участия в этом исследовании или любого перелома кости в течение последних двух месяцев.
• История ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
• Запланированное использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, за исключением случаев, когда считается, что оно не соответствует клиническому референсу.
• Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, чтобы свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин со дня приема препарата и до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения дозы, барьерную контрацепцию или принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Для женщин-партнеров мужчин-добровольцев приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, гормональные контрацептивы в течение как минимум двух месяцев и диафрагму со спермицидом.